腹腔鏡下胃腸手術におけるSEGERデバイスの実現可能性調査 (SEGER-FIH)
SEGER IDEA™デバイスを用いた腸管閉鎖の使用性および臨床転帰に関する前向き研究
この試験は、体内吻合を必要とする選択的腹腔鏡下消化管手術を受ける患者において、SEGERデバイスの安全性と性能を評価するために設計された、初のヒトでの実現可能性試験です。
この試験には、小腸-小腸吻合や大腸吻合などの処置を受ける患者が含まれます。SEGERデバイスは、低侵襲手術中に腸切開部の閉鎖を容易にし、体内吻合をサポートすることを目的としています。
試験の主目的は、手術中のデバイスの安全性と性能を評価することです。副次的目標には、技術的成功、術中の使用性、および術後早期の結果の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的腹腔鏡下消化器手術において体内吻合を必要とする患者を対象に、SEGERデバイスの安全性と性能を評価するために設計された、前向き、単一アーム、ヒト初投与の実現可能性試験です。
本試験は、エルサルバドルの単一臨床施設で実施されます。対象患者は、小腸-小腸（例：空腸-空腸）や結腸直腸吻合などを含む（これらに限定されない）体内吻合を伴う選択的腹腔鏡下手術を受ける成人です。
SEGERデバイスは、低侵襲手術中に腸管切開の閉鎖を容易にし、体内吻合の作成を支援することを目的としています。本デバイスは、試験計画書および研究者の臨床判断に従って、術中使用されます。
本試験の主要目的は、デバイス関連および手技関連有害事象の発生率を含む、デバイスの安全性を評価することです。副次目的には、デバイスの性能、技術的成功、術中使用性、および早期術後転帰の評価が含まれます。
患者は、臨床転帰と回復を評価するために、試験計画書に従って術後フォローアップされます。収集されるデータには、術中パラメータ、デバイス性能指標、および術後臨床転帰が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tal Lavi, Ph.D.
- 電話番号：+972527465388
- メール：talnewmail@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeniffer Bonilla, B.Sc.
- 電話番号：+50370983254
- メール：jeadrobo13@gmail.com
研究場所
-
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San Salvador、エルサルバドル
- 募集
- Hospital Nacional Zacamil
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コンタクト：
- Alfredo Brito, MD
- 電話番号：+503 7854 4546
- メール：alfredopinedabrito@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
以下の対象となる成人（例：18歳から80歳）:
- 腹腔鏡下回盲部切除術
- 腹腔鏡下右半結腸切除術
- 胃バイパス手術の一環として行われる選択的腹腔鏡下小腸-小腸吻合術（空腸-空腸吻合術および回腸-回腸吻合術を含む）（全登録人口の最大40％が肥満治療（胃バイパス）症例で構成されてもよい）。
- 外科医がその症例に対して体内吻合が適切であると判断した患者、
- インフォームド・コンセントを提供し、研究への参加に同意する意思のある患者、
- デバイスの安全な使用を妨げる状態がない患者。
除外基準:
- 緊急手術状況にある患者（研究への登録および新規デバイスの慎重な使用が不可能な緊急症例）、
- 体内吻合を技術的に不可能にする広範な腹腔内癒着または解剖学的異常を有する患者、
- チタンまたはステンレス鋼に対する既知の過敏症を有する患者（稀ではあるが、これはステープラー/アンビル材料に関連する）、
- 妊娠中の患者。
- 重篤な未治療の凝固障害またはその他の高リスク医療状態を有し、研究者および外科チームの判断により安全な外科手術を許容しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SEGERデバイス
SEGERデバイスは、腹腔鏡下消化器手術中に術中に使用され、腸管切開部の閉鎖を容易にし、体内吻合をサポートします。
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SEGERデバイスは、腹腔鏡下胃腸手術中に使用される研究用外科デバイスであり、腸管切開の体内閉鎖を促進し、小腸吻合をサポートします。
このデバイスは、手術ワークフローの一部として術中に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏の発生率
時間枠：手術後30日以内
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術後30日以内の吻合部漏れの発生率、臨床症状、画像所見、または再手術の必要性によって評価される。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：術中
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SEGER IDEA™デバイスの術中合併症なく成功した展開を伴う処置の割合。
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術中
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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出血、感染、狭窄形成、またはデバイス関連の有害事象を含む術後合併症の発生率。
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手術後30日以内
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腸管閉鎖の完了時間
時間枠：術中
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デバイス展開から腸切開閉鎖完了までの時間。
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術中
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入院期間
時間枠：手術後最大30日間
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手術から退院までの日数。
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手術後最大30日間
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追加の術中処置の必要性
時間枠：術中
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補強縫合や代替閉鎖法などの追加技術の使用。
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術中
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患者回復アウトカム
時間枠：手術後30日以内
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通常の食事、腸機能、身体活動への復帰時間
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手術後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francisco José Alabi Montoya, MD、Hospital Nacional Zacamil
- スタディディレクター：Barry Salky, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡補助下手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない
SEGERデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了