- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07525167
Raná predikce bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí pomocí klinických dat
Raná predikce bronchopulmonální dysplazie s využitím klinických dat z prvních tří postnatálních týdnů u předčasně narozených dětí: Retrospektivní studie s využitím rozsáhlých jazykových modelů
Včasná predikce bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí pomocí klinických dat z prvních tří postnatálních týdnů s využitím velkých jazykových modelů: retrospektivní studie Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit včasnou predikci bronchopulmonální dysplazie (BPD) u předčasně narozených dětí pomocí klinických dat z prvního, druhého a třetího postnatálního týdne. Studie zahrnuje děti narozené před 32. týdnem těhotenství nebo s hmotností nižší než 1500 gramů, které byly sledovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Konya City Hospital.
Studie porovná výkonnost různých velkých jazykových modelů (LLM), včetně ChatGPT, Gemini a Clauda, v predikci rozvoje BPD. Budou použity klinické proměnné, jako je gestační věk, porodní hmotnost, respirační podpora, potřeba kyslíku, délka mechanické ventilace a stav infekce.
Primární výsledek: Přesnost predikce rizika BPD každým AI modelem ve srovnání se skutečnými klinickými výsledky. Sekundární výsledky: Senzitivita a specificita predikcí, týdenní výkonnost predikce a srovnávací výkonnost mezi AI modely.
Výsledky poskytnou vhled do potenciální klinické užitečnosti AI přístupů pro včasné hodnocení rizika BPD u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Předčasný porod je hlavní příčinou neonatální morbidity a mortality. Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je jedno z nejčastějších chronických plicních onemocnění u předčasně narozených dětí, zejména u těch s velmi nízkým gestačním věkem nebo porodní hmotností. BPD zvyšuje dlouhodobou závislost na kyslíku, délku hospitalizace a respirační komplikace. Včasná predikce BPD je klíčová pro optimalizaci klinického managementu.
Gestační věk, porodní hmotnost, délka mechanické ventilace, kyslíková terapie, infekce a hemodynamické faktory jsou známými rizikovými faktory pro BPD. Bylo vyvinuto několik klinických rizikových modelů pro včasnou predikci BPD, ale jejich klinická použitelnost je omezená.
Nedávné pokroky v umělé inteligenci (AI) a strojovém učení ukázaly potenciál v analýze klinických dat a predikci rizika onemocnění. Velké jazykové modely (LLM) jako ChatGPT, Gemini a Claude dokážou interpretovat komplexní klinické datové sady a generovat rizikové predikce. Studie hodnotící jejich výkon v predikci BPD u předčasně narozených dětí jsou však omezené.
Cíl:
Retrospektivně vyhodnotit výkonnost různých LLM v predikci BPD u předčasně narozených dětí (<32 týdnů gestace nebo <1 500 gramů) s využitím klinických dat z 1., 2. a 3. postnatálního týdne. Studie si klade za cíl porovnat predikce generované AI se skutečnými klinickými výsledky.
Design studie:
Retrospektivní, observační, jednocentrová studie Klinická data z JIP Konya City Hospital budou extrahována z nemocničních záznamů a anonymizována AI modely (ChatGPT, Gemini, Claude) obdrží standardizované datové sady včetně gestačního věku, porodní hmotnosti, pohlaví, respirační podpory, potřeby kyslíku, délky mechanické ventilace, stavu infekce a dalších relevantních parametrů Predikce AI klasifikují riziko BPD jako nízké, střední nebo vysoké s odhadovanými procentuálními pravděpodobnostmi
Účastníci:
Zařazení: Předčasně narozené děti <32 týdnů gestace nebo <1 500 gramů, s kompletními klinickými daty, sledované na JIP během studie Vyloučení: Děti s velkými vrozenými anomáliemi, neúplnými klinickými daty nebo časným postnatálním úmrtím
Výsledky:
Primární: Přesnost AI modelů v predikci BPD ve srovnání se skutečnými klinickými výsledky Sekundární: Senzitivita a specificita predikcí AI, porovnání týdenních predikcí, porovnání výkonnosti mezi AI modely
Statistická analýza:
Deskriptivní statistika (průměr, SD, počty, procenta) Metriky výkonnosti predikce: přesnost, senzitivita, specificita, ROC analýza Porovnání modelů a týdenních predikcí pomocí DeLongova testu Statistická významnost: p < 0,05
Místo:
Jednocentrová, nemocniční studie, JIP Konya City Hospital Retrospektivní sběr klinických dat
Vzorek:
Cílová populace: Předčasně narozené děti s vysokým rizikem BPD (<32 týdnů nebo <1 500 gramů) Velikost vzorku: Minimálně 108 dětí vypočteno pomocí softwaru G-power (80% síla, 5% významnost, střední velikost efektu = 0,3)
Protokol AI modelu:
Standardizované prompty pro každý postnatální týden:
Klinická data předčasně narozeného dítěte v [1./2./3.] postnatálním týdnu:
- Gestační věk: [týdny + dny]
- Porodní hmotnost: [gramy]
- Pohlaví: [muž/žena]
- Antenatální steroidy: [Ano/Ne]
- Surfaktantová terapie: [počet dávek]
- Respirační podpora: [MV/CPAP/HFNC]
- Požadavek FiO2: [%]
- Stav sepse/PDA: [Ano/Ne]
Předpovězte riziko BPD (Nízké/Střední/Vysoké) a uveďte pravděpodobnost (%) pro každou kategorii.
Etika:
Studie schválena institucionální etickou komisí Data anonymizována a zachována důvěrnost
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +90532-780-30-78
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Předčasně narozená miminka před 32. týdnem těhotenství nebo s hmotností nižší než 1 500 gramů Sledovaná na jednotce intenzivní péče pro novorozence v nemocnici Konya City Kompletní klinická data dostupná v nemocničních záznamech Zdokumentovaný stav bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Vylučovací kritéria:
Hlavní vrozené anomálie Chybějící nebo neúplná klinická data Úmrtí krátce po porodu s nedostatečnými sledovacími údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta předčasně narozených dětí (<32 týdnů nebo <1500 g)
Tato kohorta zahrnuje předčasně narozené děti narozené před 32. týdnem těhotenství nebo vážící méně než 1 500 gramů, které jsou sledovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Konya City Hospital.
Klinická data z prvního, druhého a třetího týdne po narození jsou retrospektivně shromažďována k analýze.
Nejsou aplikovány žádné intervence; k predikci rizika BPD na základě stávajících klinických dat jsou používány modely umělé inteligence.
|
Různé velké jazykové modely (ChatGPT, Gemini, Claude) budou analyzovat retrospektivní klinická data, aby předpověděly riziko bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Jedná se o observační hodnocení; nepodává se žádná experimentální léčba ani terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce rizika bronchopulmonální dysplazie (BPD) pomocí modelů umělé inteligence (AI) u předčasně narozených dětí.
Časové okno: Postnatální týden 1, 2 a 3
|
Primárním výsledkem je přesnost různých rozsáhlých jazykových modelů (ChatGPT, Gemini, Claude) v predikci vývoje BPD.
AI generované predikce rizik budou porovnány se skutečnými klinickými výsledky, aby bylo možné posoudit správnost predikce.
|
Postnatální týden 1, 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita predikcí AI
Časové okno: 1., 2. a 3. postnatální týden
|
Vyhodnoťte míru pravdivě pozitivních výsledků (senzitivita) a míru pravdivě negativních výsledků (specificita) predikcí rizika BPD každého AI modelu ve srovnání se skutečnými výsledky.
|
1., 2. a 3. postnatální týden
|
|
Srovnání přesnosti predikce v jednotlivých postnatálních týdnech
Časové okno: Postnatální týdny 1, 2 a 3
|
Porovnejte výkonnost AI modelu v různých postnatálních týdnech, abyste zjistili, zda se přesnost předpovědi zlepšuje s tím, jak je k dispozici více klinických dat.
|
Postnatální týdny 1, 2 a 3
|
|
Porovnávací výkon různých modelů AI
Časové okno: Postnatální týden 1, 2 a 3
|
Porovnejte výkonnost AI modelů v různých postnatálních týdnech, abyste zjistili, zda se přesnost predikce zlepšuje, jakmile je k dispozici více klinických dat.
|
Postnatální týden 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Předčasný porod
- Bronchopulmonální dysplazie
Další identifikační čísla studie
- KSH_MB_2026_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předpověď rizika založená na umělé inteligenci
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme