- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07525167
Wczesne przewidywanie dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków z wykorzystaniem danych klinicznych
Wczesne przewidywanie dysplazji oskrzelowo-płucnej przy użyciu danych klinicznych z pierwszych trzech tygodni życia u wcześniaków: badanie retrospektywne z wykorzystaniem dużych modeli językowych
Wczesne przewidywanie dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków przy użyciu danych klinicznych z pierwszych trzech tygodni po urodzeniu za pomocą dużych modeli językowych: badanie retrospektywne. To retrospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę wczesnego przewidywania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków przy użyciu danych klinicznych z pierwszego, drugiego i trzeciego tygodnia po urodzeniu. Badanie obejmuje dzieci urodzone przed 32. tygodniem ciąży lub ważące mniej niż 1500 gramów, przebywające na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Miejskiego w Konyi.
Badanie porówna wydajność różnych dużych modeli językowych (LLM), w tym ChatGPT, Gemini i Claude, w przewidywaniu rozwoju BPD. Zostaną wykorzystane zmienne kliniczne, takie jak wiek ciążowy, masa urodzeniowa, wsparcie oddechowe, zapotrzebowanie na tlen, czas trwania wentylacji mechanicznej i status infekcji.
Wynik pierwszorzędowy: Dokładność przewidywania ryzyka BPD przez każdy model AI w porównaniu z rzeczywistymi wynikami klinicznymi. Wyniki drugorzędowe: Czułość i swoistość przewidywań, wydajność przewidywania tygodniowego oraz porównawcza wydajność wśród modeli AI.
Wyniki dostarczą wglądu w potencjalną przydatność kliniczną podejść opartych na AI do wczesnej oceny ryzyka BPD u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Przedwczesny poród jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków. Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób płuc u wcześniaków, szczególnie u tych z bardzo małym wiekiem ciążowym lub masą urodzeniową. BPD zwiększa długotrwałe uzależnienie od tlenu, długość pobytu w szpitalu i powikłania oddechowe. Wczesne przewidywanie BPD ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji postępowania klinicznego.
Wiek ciążowy, masa urodzeniowa, czas wentylacji mechanicznej, terapia tlenowa, infekcje i czynniki hemodynamiczne są znanymi czynnikami ryzyka BPD. Opracowano kilka klinicznych modeli ryzyka do wczesnego przewidywania BPD, ale ich zastosowanie kliniczne jest ograniczone.
Ostatnie postępy w sztucznej inteligencji (AI) i uczeniu maszynowym wykazały potencjał w analizie danych klinicznych i przewidywaniu ryzyka choroby. Duże modele językowe (LLM), takie jak ChatGPT, Gemini i Claude, mogą interpretować złożone zbiory danych klinicznych i generować przewidywania ryzyka. Jednak badania oceniające ich skuteczność w przewidywaniu BPD u wcześniaków są ograniczone.
Cel:
Retrospektywna ocena skuteczności różnych LLM w przewidywaniu BPD u wcześniaków (<32 tygodni ciąży lub <1 500 gramów) przy użyciu danych klinicznych z 1., 2. i 3. tygodnia po urodzeniu. Badanie ma na celu porównanie przewidywań generowanych przez AI z rzeczywistymi wynikami klinicznymi.
Projekt badania:
Retrospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie Dane kliniczne z OITN Szpitala Miejskiego w Konyi zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej i anonimizowane Modele AI (ChatGPT, Gemini, Claude) otrzymają ustandaryzowane zestawy danych obejmujące wiek ciążowy, masę urodzeniową, płeć, wsparcie oddechowe, zapotrzebowanie na tlen, czas wentylacji mechanicznej, stan infekcji i inne istotne parametry Przewidywania AI sklasyfikują ryzyko BPD jako niskie, średnie lub wysokie z szacowanymi procentami prawdopodobieństwa
Uczestnicy:
Włączenie: Wcześniaki <32 tygodni ciąży lub <1 500 gramów, z kompletnymi danymi klinicznymi, obserwowane w OITN w okresie badania Wyłączenie: Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, niekompletnymi danymi klinicznymi lub wczesną śmiercią poporodową
Wyniki:
Pierwszorzędowy: Dokładność modeli AI w przewidywaniu BPD w porównaniu z rzeczywistymi wynikami klinicznymi Drugorzędowe: Czułość i specyficzność przewidywań AI, porównanie przewidywań tygodniowych, porównanie skuteczności między modelami AI
Analiza statystyczna:
Statystyki opisowe (średnia, SD, liczby, procenty) Metryki skuteczności przewidywania: dokładność, czułość, specyficzność, analiza ROC Porównanie modeli i przewidywań tygodniowych przy użyciu testu DeLonga Istotność statystyczna: p < 0,05
Miejsce:
Jednoośrodkowe, szpitalne, OITN Szpitala Miejskiego w Konyi Retrospektywne zbieranie danych klinicznych
Próbka:
Populacja docelowa: Wcześniaki z wysokim ryzykiem BPD (<32 tygodni lub <1 500 gramów) Wielkość próby: Minimum 108 niemowląt obliczone przy użyciu oprogramowania G-power (moc 80%, istotność 5%, średni rozmiar efektu = 0,3)
Protokół modelu AI:
Ustandaryzowane polecenia dla każdego tygodnia po urodzeniu:
Dane kliniczne wcześniaka w [1./2./3.] tygodniu po urodzeniu:
- Wiek ciążowy: [tygodnie + dni]
- Masa urodzeniowa: [gramy]
- Płeć: [mężczyzna/kobieta]
- Sterydy prenatalne: [Tak/Nie]
- Terapia surfaktantem: [liczba dawek]
- Wsparcie oddechowe: [MV/CPAP/HFNC]
- Zapotrzebowanie na FiO2: [%]
- Stan sepsy/PDA: [Tak/Nie]
Przewiduj ryzyko BPD (Niskie/Średnie/Wysokie) i podaj prawdopodobieństwo (%) dla każdej kategorii.
Etyka:
Badanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną Dane anonimizowane i zachowana poufność
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Numer telefonu: +90532-780-30-78
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży lub ważące mniej niż 1500 gramów Obserwowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Miejskiego w Konyi Dostępność pełnych danych klinicznych w dokumentacji szpitalnej Udokumentowany status dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Kryteria wykluczenia:
Poważne wady wrodzone Brakujące lub niekompletne dane kliniczne Zgon krótko po urodzeniu z niewystarczającymi danymi z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta wcześniaków (<32 tygodnie lub <1500 g)
Ta kohorta obejmuje wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży lub ważące mniej niż 1500 gramów, obserwowane w Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Miejskiego w Konyi.
Dane kliniczne z pierwszego, drugiego i trzeciego tygodnia po urodzeniu są retrospektywnie gromadzone do analizy.
Nie stosuje się interwencji; modele AI są wykorzystywane do przewidywania ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) na podstawie istniejących danych klinicznych.
|
Różne duże modele językowe (ChatGPT, Gemini, Claude) przeanalizują retrospektywne dane kliniczne, aby przewidzieć ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
Jest to ocena obserwacyjna; żadne eksperymentalne leczenie ani terapia nie są podawane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność predykcji ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) przez modele sztucznej inteligencji (AI) u wcześniaków.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 tydzień po urodzeniu
|
Głównym celem badania jest ocena dokładności różnych dużych modeli językowych (ChatGPT, Gemini, Claude) w przewidywaniu rozwoju BPD.
Prognozy ryzyka generowane przez sztuczną inteligencję zostaną porównane z rzeczywistymi wynikami klinicznymi w celu oceny poprawności przewidywań. |
1, 2 i 3 tydzień po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność predykcji AI
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 3 po porodzie
|
Oceń wskaźnik prawdziwie pozytywnych wyników (czułość) i wskaźnik prawdziwie negatywnych wyników (swoistość) przewidywań ryzyka BPD każdego modelu AI w porównaniu z rzeczywistymi wynikami.
|
Tygodnie 1, 2 i 3 po porodzie
|
|
Porównanie dokładności predykcji w poszczególnych tygodniach postnatalnych
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. tydzień po porodzie
|
Porównaj wydajność modelu AI w różnych tygodniach po urodzeniu, aby ustalić, czy dokładność przewidywania poprawia się w miarę dostępności większej ilości danych klinicznych.
|
1., 2. i 3. tydzień po porodzie
|
|
Porównawcza wydajność różnych modeli AI
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. tydzień po urodzeniu
|
Porównaj wydajność modelu AI w różnych tygodniach po urodzeniu, aby ustalić, czy dokładność prognozowania poprawia się w miarę dostępności większej ilości danych klinicznych.
|
1., 2. i 3. tydzień po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Przedwczesny poród
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH_MB_2026_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prognozowanie Ryzyka Opierające się na Sztucznej Inteligencji
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationRekrutacyjny