- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07525167
Tidlig forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte børn ved hjælp af kliniske data
Tidlig Forudsigelse af Bronkopulmonal Dysplasi ved Brug af Kliniske Data fra de Første Tre Postnatale Uger hos Præmaturbørn: Et Retrospektivt Studie med Store Sprogmodeller
Tidlig forudsigelse af bronchopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte børn ved brug af kliniske data fra de første tre uger efter fødslen med store sprogmodeller: Et retrospektivt studie Dette retrospektive, observationsstudie har til formål at evaluere den tidlige forudsigelse af bronchopulmonal dysplasi (BPD) hos for tidligt fødte børn ved brug af kliniske data fra den første, anden og tredje uge efter fødslen. Studiet inkluderer børn født før 32. svangerskabsuge eller med en fødselsvægt på mindre end 1.500 gram, som blev fulgt på Neonatalklinikken på Konya City Hospital.
Studiet vil sammenligne ydeevnen af forskellige store sprogmodeller (LLM'er), herunder ChatGPT, Gemini og Claude, i forudsigelsen af BPD-udvikling. Kliniske variabler såsom svangerskabsalder, fødselsvægt, respiratorisk støtte, iltbehov, varighed af mekanisk ventilation og infektionsstatus vil blive brugt.
Primært resultat: Nøjagtigheden af BPD-risikoforudsigelsen for hver AI-model sammenlignet med faktiske kliniske resultater. Sekundære resultater: Sensitivitet og specificitet af forudsigelserne, ugentlig forudsigelsespræstation og sammenlignende præstation blandt AI-modellerne.
Resultaterne vil give indsigt i den potentielle kliniske anvendelighed af AI-baserede tilgange til tidlig BPD-risikovurdering hos for tidligt fødte børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
For tidlig fødsel er en vigtig årsag til neonatal morbiditet og mortalitet. Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en af de mest almindelige kroniske lunge sygdomme hos for tidligt fødte børn, især hos dem med meget lav gestationsalder eller fødselsvægt. BPD øger langsigtet ilt-afhængighed, hospitalsophold og respiratoriske komplikationer. Tidlig forudsigelse af BPD er afgørende for at optimere klinisk håndtering.
Gestationsalder, fødselsvægt, varighed af mekanisk ventilation, iltbehandling, infektioner og hemodynamiske faktorer er kendte risikofaktorer for BPD. Adskillige kliniske risikomodeller er blevet udviklet for at forudsige BPD tidligt, men deres kliniske anvendelighed er begrænset.
Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) og maskinlæring har vist potentiale i at analysere kliniske data og forudsige sygdomsrisiko. Store sprogmodeller (LLM'er) som ChatGPT, Gemini og Claude kan fortolke komplekse kliniske datasæt og generere risikoforudsigelser. Imidlertid er studier, der evaluerer deres præstation i at forudsige BPD hos for tidligt fødte børn, begrænsede.
Formål:
Retrospektivt at evaluere præstationen af forskellige LLM'er i at forudsige BPD hos for tidligt fødte børn (<32 ugers gestationsalder eller <1.500 gram) ved hjælp af kliniske data fra postnatal uge 1, 2 og 3. Studiet sigter mod at sammenligne AI-genererede forudsigelser med faktiske kliniske udfald.
Studiedesign:
Retrospektivt, observationsstudie, enkeltcenterstudie Kliniske data fra neonatalafdelingen på Konya City Hospital vil blive ekstraheret fra hospitalsjournaler og anonymiseret AI-modeller (ChatGPT, Gemini, Claude) vil modtage standardiserede datasæt inklusive gestationsalder, fødselsvægt, køn, respiratorisk støtte, iltbehov, varighed af mekanisk ventilation, infektionsstatus og andre relevante parametre AI-forudsigelser vil klassificere BPD-risiko som lav, medium eller høj med estimerede sandsynlighedsprocenter
Deltagere:
Inklusion: For tidligt fødte børn <32 ugers gestationsalder eller <1.500 gram, med komplette kliniske data, fulgt på neonatalafdelingen i studieperioden Eksklusion: Børn med større medfødte anomali, ukomplette kliniske data eller tidlig postnatal død
Udfald:
Primært: Nøjagtighed af AI-modeller i at forudsige BPD sammenlignet med faktiske kliniske udfald Sekundært: Sensitivitet og specificitet af AI-forudsigelser, sammenligning af ugentlige forudsigelser, præstationssammenligning mellem AI-modeller
Statistisk analyse:
Beskrivende statistik (gennemsnit, SD, antal, procenter) Forudsigelsespræstationsmålinger: nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, ROC-analyse Sammenligning af modeller og ugentlige forudsigelser ved brug af DeLong-test Statistisk signifikans: p < 0,05
Ramme:
Enkeltcenter, hospitalsbaseret, Konya City Hospital neonatalafdeling Retrospektiv indsamling af kliniske data
Stikprøve:
Målpopulation: For tidligt fødte børn med høj risiko for BPD (<32 uger eller <1.500 gram) Stikprøvestørrelse: Minimum 108 børn beregnet ved hjælp af G-power software (80% styrke, 5% signifikans, medium effektstørrelse = 0,3)
AI-modelprotokol:
Standardiserede prompts for hver postnatal uge:
Kliniske data for et for tidligt født barn i postnatal [1./2./3.] uge:
- Gestationsalder: [uger + dage]
- Fødselsvægt: [gram]
- Køn: [mand/kvinde]
- Antenatale steroider: [Ja/Nej]
- Surfactant-behandling: [dosisantal]
- Respiratorisk støtte: [MV/CPAP/HFNC]
- FiO2-behov: [%]
- Sepsis/PDA-status: [Ja/Nej]
Forudsig BPD-risiko (Lav/Medium/Høj) og angiv sandsynlighed (%) for hver kategori.
Etik:
Studie godkendt af institutionel etisk komité Data anonymiseret og fortrolighed opretholdt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90532-780-30-78
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte børn født før 32. svangerskabsuge eller med en vægt under 1.500 gram Fulgtes på Neonatal Intensiv Afdeling på Konya City Hospital Komplet kliniske data tilgængelige i hospitalsjournaler Dokumenteret bronkopulmonal dysplasi (BPD) status
Eksklusionskriterier:
Store medfødte anomali Manglende eller ufuldstændige kliniske data Død kort efter fødslen med utilstrækkelige opfølgende data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte af for tidligt fødte børn (<32 uger eller <1500 g)
Denne kohorte omfatter for tidligt fødte børn født før 32. gestationsuge eller som vejer mindre end 1.500 gram, som følges på Neonatal Intensiv Terapi-afdelingen på Konya City Hospital.
Kliniske data fra den første, anden og tredje postnatale uge indsamles retrospektivt til analyse.
Ingen interventioner anvendes; AI-modeller bruges til at forudsige BPD-risiko baseret på eksisterende kliniske data.
|
Forskellige store sprogmodeller (ChatGPT, Gemini, Claude) vil analysere retrospektive kliniske data for at forudsige risikoen for bronchopulmonal dysplasi (BPD).
Dette er en observationsbaseret evaluering; ingen eksperimentel behandling eller terapi administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcisionen af kunstig intelligens (AI) modellers risikoprædiktion for bronchopulmonal dysplasi (BPD) hos for tidligt fødte børn.
Tidsramme: Postnatale uger 1, 2 og 3
|
Det primære resultat er nøjagtigheden af forskellige store sprogmodeller (ChatGPT, Gemini, Claude) i at forudsige udvikling af BPD.
AI-genererede risikoforudsigelser vil blive sammenlignet med faktiske kliniske resultater for at vurdere forudsigelsens korrekthed.
|
Postnatale uger 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af AI-forudsigelser
Tidsramme: Postnatal uge 1, 2 og 3
|
Evaluer sand positiv rate (følsomhed) og sand negativ rate (specificitet) for hver AI-models BPD-risikoforudsigelser sammenlignet med faktiske udfald.
|
Postnatal uge 1, 2 og 3
|
|
Sammenligning af forudsigelsesnøjagtighed på tværs af postnatal uger
Tidsramme: Postnatale uger 1, 2 og 3
|
Sammenlign AI-modelpræstation ved forskellige postnatale uger for at afgøre, om forudsigelsesnøjagtigheden forbedres, når flere kliniske data bliver tilgængelige.
|
Postnatale uger 1, 2 og 3
|
|
Sammenlignende præstation af forskellige AI-modeller
Tidsramme: Postnatale uger 1, 2 og 3
|
Sammenlign AI-modelpræstation ved forskellige postnatal uger for at afgøre, om forudsigelsesnøjagtigheden forbedres, når flere kliniske data bliver tilgængelige.
|
Postnatale uger 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH_MB_2026_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Risikoprædiktion baseret på kunstig intelligens
-
Holly EndeVanderbilt University Medical CenterRekrutteringPost partum blødningForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
Marmara UniversityAfsluttet