- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07525167
Tidig prediktion av bronkopulmonell dysplasi hos prematurbarn med kliniska data
Tidig Prediktion av Bronkopulmonell Dysplasi med Kliniska Data från de Tre Första Postnatala Veckorna hos Prematurbarn: En Retrospektiv Studie med Stora Språkmodeller
Tidig prediktion av bronkopulmonal dysplasi hos prematurfödda barn med kliniska data från de första tre postnatala veckorna med stora språkmodeller: En retrospektiv studie Denna retrospektiva, observationsstudie syftar till att utvärdera tidig prediktion av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos prematurfödda barn med kliniska data från den första, andra och tredje postnatala veckan. Studien inkluderar barn födda före 32 veckors graviditet eller med en vikt under 1 500 gram, som följts upp på neonatalintensivvårdsavdelningen på Konya City Hospital.
Studien kommer att jämföra prestandan hos olika stora språkmodeller (LLM), inklusive ChatGPT, Gemini och Claude, i att prediktera BPD-utveckling. Kliniska variabler som graviditetslängd, födelsevikt, respiratoriskt stöd, syrebehov, mekanisk ventilationslängd och infektionsstatus kommer att användas.
Primärt utfall: Noggrannheten i BPD-riskprediktion för varje AI-modell jämfört med faktiska kliniska utfall. Sekundära utfall: Sensitivitet och specificitet för prediktioner, veckovis prediktionsprestanda och jämförande prestanda mellan AI-modeller.
Resultaten kommer att ge insikt i den potentiella kliniska nyttan av AI-baserade tillvägagångssätt för tidig BPD-riskbedömning hos prematurfödda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Förtidsbörd är en viktig orsak till neonatal sjuklighet och dödlighet. Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är en av de vanligaste kroniska lungsjukdomarna hos för tidigt födda barn, särskilt hos de med mycket låg gestationsålder eller födelsevikt. BPD ökar långsiktigt syreberoende, vårdtiden på sjukhus och respiratoriska komplikationer. Tidig prediktion av BPD är avgörande för att optimera klinisk behandling.
Gestationsålder, födelsevikt, varaktighet av mekanisk ventilation, syrgasbehandling, infektioner och hemodynamiska faktorer är kända riskfaktorer för BPD. Flera kliniska riskmodeller har utvecklats för att prediktera BPD tidigt, men deras kliniska tillämpbarhet är begränsad.
Nyligen framsteg inom artificiell intelligens (AI) och maskininlärning har visat potential i att analysera kliniska data och prediktera sjukdomsrisk. Stora språkmodeller (LLMs) som ChatGPT, Gemini och Claude kan tolka komplexa kliniska dataset och generera riskprediktioner. Studier som utvärderar deras prestanda i att prediktera BPD hos för tidigt födda barn är dock begränsade.
Syfte:
Att retrospektivt utvärdera prestandan hos olika LLMs i att prediktera BPD hos för tidigt födda barn (<32 veckors gestationsålder eller <1 500 gram) med hjälp av kliniska data från postnatala vecka 1, 2 och 3. Studien syftar till att jämföra AI-genererade prediktioner med faktiska kliniska utfall.
Studiedesign:
Retrospektiv, observationsstudie, encentrumsstudie. Kliniska data från NICU på Konya City Hospital kommer att extraheras från sjukhusjournaler och anonymiseras. AI-modeller (ChatGPT, Gemini, Claude) kommer att få standardiserade dataset inklusive gestationsålder, födelsevikt, kön, respiratoriskt stöd, syrgasbehov, varaktighet av mekanisk ventilation, infektionsstatus och andra relevanta parametrar. AI-prediktioner kommer att klassificera BPD-risk som låg, medel eller hög med uppskattade sannolikhetsprocent.
Deltagare:
Inklusion: För tidigt födda barn <32 veckors gestationsålder eller <1 500 gram, med kompletta kliniska data, som vårdats på NICU under studieperioden. Exklusion: Barn med större medfödda missbildningar, ofullständiga kliniska data eller tidig postpartal död.
Utfall:
Primärt: Noggrannheten hos AI-modeller i att prediktera BPD jämfört med faktiska kliniska utfall. Sekundärt: Sensitivitet och specificitet hos AI-prediktioner, jämförelse av veckovisa prediktioner, prestandajämförelse mellan AI-modeller.
Statistisk analys:
Beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, antal, procent). Prediktionsprestandamått: noggrannhet, sensitivitet, specificitet, ROC-analys. Jämförelse av modeller och veckovisa prediktioner med DeLong-test. Statistisk signifikans: p < 0,05.
Miljö:
Encentrum, sjukhusbaserad, Konya City Hospital NICU. Retrospektiv insamling av kliniska data.
Urval:
Målgrupp: För tidigt födda barn med hög risk för BPD (<32 veckor eller <1 500 gram). Urvalsstorlek: Minst 108 barn beräknad med G-power-programvara (80% styrka, 5% signifikansnivå, medelstor effektstorlek = 0,3).
AI-modellprotokoll:
Standardiserade prompts för varje postpartal vecka:
Kliniska data för ett för tidigt fött barn i postpartal [1:a/2:a/3:e] vecka:
- Gestationsålder: [veckor + dagar]
- Födelsevikt: [gram]
- Kön: [man/kvinna]
- Antenatal steroidbehandling: [Ja/Nej]
- Surfaktantbehandling: [dosantal]
- Respiratoriskt stöd: [MV/CPAP/HFNC]
- FiO2-behov: [%]
- Sepsis/PDA-status: [Ja/Nej]
Prediktera BPD-risk (Låg/Medel/Hög) och ange sannolikhet (%) för varje kategori.
Etik:
Studien godkänd av institutionell etikprövningsnämnd. Data anonymiserade och konfidentialitet bevarad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90532-780-30-78
- E-post: melekbuyukeren@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn födda före 32 veckors graviditet eller med en vikt under 1 500 gram Följda på neonatal intensivvårdsavdelning på Konya City Hospital Kompletta kliniska data tillgängliga i sjukhusets journaler Dokumenterad status för bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Exklusionskriterier:
Stora medfödda missbildningar Saknade eller ofullständiga kliniska data Död kort efter födseln med otillräckliga uppföljningsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preemie-kohort (<32 veckor eller <1500 g)
Denna kohort inkluderar för tidigt födda barn födda före 32 veckors graviditet eller med en vikt under 1 500 gram, som följts upp på neonatalavdelningen vid Konya City Hospital.
Kliniska data från den första, andra och tredje veckan efter födseln samlas retrospektivt för analys.
Inga interventioner tillämpas; AI-modeller används för att förutsäga risken för BPD baserat på befintliga kliniska data.
|
Olika stora språkmodeller (ChatGPT, Gemini, Claude) kommer att analysera retrospektiv klinisk data för att förutsäga risken för bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Detta är en observationsutvärdering; ingen experimentell behandling eller terapi administreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i prediktion av risk för bronkopulmonell dysplasi (BPD) med artificiell intelligens (AI) hos för tidigt födda barn.
Tidsram: Postnatala veckorna 1, 2 och 3
|
Det primära utfallet är noggrannheten hos olika stora språkmodeller (ChatGPT, Gemini, Claude) i att förutsäga utveckling av BPD.
AI-genererade riskförutsägelser kommer att jämföras med faktiska kliniska utfall för att bedöma förutsägelsens korrekthet.
|
Postnatala veckorna 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-förutsägelsers känslighet och specificitet
Tidsram: Postnatala vecka 1, 2 och 3
|
Utvärdera den sanna positiva frekvensen (sensitivitet) och den sanna negativa frekvensen (specificitet) för varje AI-modells BPD-riskprognoser jämfört med faktiska utfall.
|
Postnatala vecka 1, 2 och 3
|
|
Jämförelse av prediktionsnoggrannhet över postnatala veckor
Tidsram: Postnatala vecka 1, 2 och 3
|
Jämför AI-modellens prestanda vid olika postnatala veckor för att avgöra om prediktionsnoggrannheten förbättras när mer kliniska data blir tillgängliga.
|
Postnatala vecka 1, 2 och 3
|
|
Jämförande prestanda hos olika AI-modeller
Tidsram: Postnatala veckorna 1, 2 och 3
|
Jämför AI-modellens prestanda vid olika postnatala veckor för att avgöra om prediktionsnoggrannheten förbättras när mer kliniska data blir tillgängliga.
|
Postnatala veckorna 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Ventilator-inducerad lungskada
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- För tidig födsel
- Bronkopulmonell dysplasi
Andra studie-ID-nummer
- KSH_MB_2026_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .