- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07525167
Frühe Vorhersage der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen mittels klinischer Daten
Frühe Vorhersage von bronchopulmonaler Dysplasie mithilfe klinischer Daten aus den ersten drei postnatalen Wochen bei Frühgeborenen: Eine retrospektive Studie mit großen Sprachmodellen
Frühe Vorhersage von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen unter Verwendung klinischer Daten aus den ersten drei postnatalen Wochen mit großen Sprachmodellen: Eine retrospektive Studie Diese retrospektive, beobachtende Studie zielt darauf ab, die frühe Vorhersage von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Frühgeborenen unter Verwendung klinischer Daten aus der ersten, zweiten und dritten postnatalen Woche zu bewerten. Die Studie umfasst Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder weniger als 1.500 Gramm wiegen und in der Neonatologischen Intensivstation des Konya City Hospital betreut wurden.
Die Studie wird die Leistung verschiedener großer Sprachmodelle (LLMs), einschließlich ChatGPT, Gemini und Claude, bei der Vorhersage der BPD-Entwicklung vergleichen. Klinische Variablen wie Gestationsalter, Geburtsgewicht, Atemunterstützung, Sauerstoffbedarf, Dauer der mechanischen Beatmung und Infektionsstatus werden verwendet.
Primäres Ergebnis: Genauigkeit der BPD-Risikovorhersage jedes KI-Modells im Vergleich zu tatsächlichen klinischen Ergebnissen. Sekundäre Ergebnisse: Sensitivität und Spezifität der Vorhersagen, wöchentliche Vorhersageleistung und vergleichende Leistung zwischen den KI-Modellen.
Die Ergebnisse werden Einblicke in das potenzielle klinische Nutzenpotenzial KI-basierter Ansätze für die frühe BPD-Risikobewertung bei Frühgeborenen geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Eine Frühgeburt ist eine Hauptursache für neonatale Morbidität und Mortalität. Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine der häufigsten chronischen Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen, insbesondere bei solchen mit sehr niedrigem Gestationsalter oder Geburtsgewicht. BPD erhöht die langfristige Sauerstoffabhängigkeit, die Krankenhausaufenthaltsdauer und respiratorische Komplikationen. Eine frühzeitige Vorhersage von BPD ist entscheidend für die Optimierung des klinischen Managements.
Gestationsalter, Geburtsgewicht, Dauer der mechanischen Beatmung, Sauerstofftherapie, Infektionen und hämodynamische Faktoren sind bekannte Risikofaktoren für BPD. Mehrere klinische Risikomodelle wurden entwickelt, um BPD frühzeitig vorherzusagen, aber ihre klinische Anwendbarkeit ist begrenzt.
Jüngste Fortschritte in künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen haben Potenzial bei der Analyse klinischer Daten und der Vorhersage von Krankheitsrisiken gezeigt. Große Sprachmodelle (LLMs) wie ChatGPT, Gemini und Claude können komplexe klinische Datensätze interpretieren und Risikovorhersagen generieren. Studien, die ihre Leistung bei der Vorhersage von BPD bei Frühgeborenen bewerten, sind jedoch begrenzt.
Ziel:
Retrospektive Bewertung der Leistung verschiedener LLMs bei der Vorhersage von BPD bei Frühgeborenen (<32 Schwangerschaftswochen oder <1.500 Gramm) unter Verwendung klinischer Daten aus den postnatalen Wochen 1, 2 und 3. Die Studie zielt darauf ab, KI-generierte Vorhersagen mit tatsächlichen klinischen Ergebnissen zu vergleichen.
Studiendesign:
Retrospektive, beobachtende, monozentrische Studie Klinische Daten aus der NICU des Konya City Hospital werden aus Krankenhausakten extrahiert und anonymisiert KI-Modelle (ChatGPT, Gemini, Claude) erhalten standardisierte Datensätze, einschließlich Gestationsalter, Geburtsgewicht, Geschlecht, Atemunterstützung, Sauerstoffbedarf, Dauer der mechanischen Beatmung, Infektionsstatus und andere relevante Parameter KI-Vorhersagen klassifizieren das BPD-Risiko als niedrig, mittel oder hoch mit geschätzten Wahrscheinlichkeitsprozentsätzen
Teilnehmer:
Einschlusskriterien: Frühgeborene <32 Schwangerschaftswochen oder <1.500 Gramm, mit vollständigen klinischen Daten, die während des Studienzeitraums in der NICU betreut wurden Ausschlusskriterien: Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, unvollständigen klinischen Daten oder frühem postnatalem Tod
Ergebnisse:
Primär: Genauigkeit der KI-Modelle bei der Vorhersage von BPD im Vergleich zu tatsächlichen klinischen Ergebnissen Sekundär: Sensitivität und Spezifität der KI-Vorhersagen, Vergleich der wöchentlichen Vorhersagen, Leistungsvergleich zwischen KI-Modellen
Statistische Analyse:
Deskriptive Statistik (Mittelwert, Standardabweichung, Anzahl, Prozentsätze) Vorhersageleistungsmetriken: Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, ROC-Analyse Vergleich von Modellen und wöchentlichen Vorhersagen mit dem DeLong-Test Statistische Signifikanz: p < 0,05
Setting:
Monozentrisch, krankenhausbasiert, NICU des Konya City Hospital Retrospektive klinische Datenerhebung
Stichprobe:
Zielpopulation: Frühgeborene mit hohem BPD-Risiko (<32 Wochen oder <1.500 Gramm) Stichprobengröße: Mindestens 108 Säuglinge, berechnet mit G-Power-Software (80% Power, 5% Signifikanz, mittlere Effektgröße = 0,3)
KI-Modell-Protokoll:
Standardisierte Prompts für jede postnatale Woche:
Klinische Daten eines Frühgeborenen in der postnatalen [1./2./3.] Woche:
- Gestationsalter: [Wochen + Tage]
- Geburtsgewicht: [Gramm]
- Geschlecht: [männlich/weiblich]
- Pränatale Steroide: [Ja/Nein]
- Surfactant-Therapie: [Anzahl der Dosen]
- Atemunterstützung: [MV/CPAP/HFNC]
- FiO2-Bedarf: [%]
- Sepsis/PDA-Status: [Ja/Nein]
Vorhersage des BPD-Risikos (Niedrig/Mittel/Hoch) und Angabe der Wahrscheinlichkeit (%) für jede Kategorie.
Ethik:
Studie von der institutionellen Ethikkommission genehmigt Daten anonymisiert und Vertraulichkeit gewahrt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90532-780-30-78
- E-Mail: melekbuyukeren@gmail.com
Studienorte
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Konya, Türkei (türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder weniger als 1.500 Gramm wiegen, in der Neugeborenen-Intensivstation des Konya City Hospital betreut, vollständige klinische Daten in den Krankenhausakten verfügbar, dokumentierter Status einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Ausschlusskriterien:
Schwere angeborene Anomalien, fehlende oder unvollständige klinische Daten, Tod kurz nach der Geburt mit unzureichenden Nachbeobachtungsdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborenen-Kohorte (<32 Wochen oder <1500 g)
Diese Kohorte umfasst Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder weniger als 1.500 Gramm wiegen und in der Neugeborenen-Intensivstation des Konya City Hospital nachbetreut werden.
Klinische Daten aus der ersten, zweiten und dritten postnatalen Woche werden retrospektiv zur Analyse erhoben.
Es werden keine Interventionen durchgeführt; KI-Modelle werden verwendet, um das BPD-Risiko basierend auf vorhandenen klinischen Daten vorherzusagen.
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Verschiedene große Sprachmodelle (ChatGPT, Gemini, Claude) analysieren retrospektive klinische Daten, um das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) vorherzusagen.
Dies ist eine Beobachtungsauswertung; es wird keine experimentelle Behandlung oder Therapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Vorhersage des Bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)-Risikos durch Künstliche Intelligenz (KI)-Modelle bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Postnatale Wochen 1, 2 und 3
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Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit verschiedener großer Sprachmodelle (ChatGPT, Gemini, Claude) bei der Vorhersage der BPD-Entwicklung.
KI-generierte Risikovorhersagen werden mit tatsächlichen klinischen Ergebnissen verglichen, um die Vorhersagegenauigkeit zu bewerten.
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Postnatale Wochen 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von KI-Vorhersagen
Zeitfenster: Postnatale Wochen 1, 2 und 3
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Bewerten Sie die True-Positive-Rate (Sensitivität) und True-Negative-Rate (Spezifität) der BPD-Risikovorhersagen jedes KI-Modells im Vergleich zu tatsächlichen Ergebnissen.
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Postnatale Wochen 1, 2 und 3
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Vergleich der Vorhersagegenauigkeit über die postnatalen Wochen
Zeitfenster: Postnatale Wochen 1, 2 und 3
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Vergleichen Sie die Leistung des KI-Modells in verschiedenen postnatalen Wochen, um festzustellen, ob die Vorhersagegenauigkeit sich verbessert, wenn mehr klinische Daten verfügbar werden.
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Postnatale Wochen 1, 2 und 3
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Vergleichsleistung verschiedener KI-Modelle
Zeitfenster: Postnatale Wochen 1, 2 und 3
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Vergleichen Sie die Leistung von KI-Modellen in verschiedenen postnatalen Wochen, um festzustellen, ob die Vorhersagegenauigkeit verbessert wird, wenn mehr klinische Daten verfügbar werden.
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Postnatale Wochen 1, 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Frühgeburt
- Bronchopulmonale Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- KSH_MB_2026_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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