- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07525167
Vroege Voorspelling van Bronchopulmonale Dysplasie bij Te Vroeg Geboren Baby's met behulp van Klinische Gegevens
Vroege Voorspelling van Bronchopulmonale Dysplasie met Klinische Gegevens uit de Eerste Drie Postnatale Weken bij Te Vroeg Geboren Zuigelingen: Een Retrospectieve Studie met Grote Taalmodellen
Vroege Voorspelling van Bronchopulmonale Dysplasie bij Te Vroeg Geboren Baby's met Gebruik van Klinische Gegevens uit de Eerste Drie Postnatale Weken met Grote Taalmodellen: Een Retrospectieve Studie Deze retrospectieve, observationele studie heeft als doel de vroege voorspelling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij te vroeg geboren baby's te evalueren met behulp van klinische gegevens uit de eerste, tweede en derde postnatale week. De studie omvat baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap of met een geboortegewicht van minder dan 1.500 gram, die zijn opgevolgd op de Neonatale Intensive Care Unit van Konya City Hospital.
De studie zal de prestaties van verschillende grote taalmodellen (LLM's), waaronder ChatGPT, Gemini en Claude, vergelijken bij het voorspellen van BPD-ontwikkeling. Klinische variabelen zoals zwangerschapsduur, geboortegewicht, respiratoire ondersteuning, zuurstofbehoefte, duur van mechanische beademing en infectiestatus zullen worden gebruikt.
Primaire uitkomst: Nauwkeurigheid van BPD-risicovoorspelling door elk AI-model vergeleken met werkelijke klinische uitkomsten. Secundaire uitkomsten: Sensitiviteit en specificiteit van voorspellingen, wekelijkse voorspellingsprestaties en vergelijkende prestaties tussen AI-modellen.
De resultaten zullen inzicht geven in het potentiële klinische nut van AI-gebaseerde benaderingen voor vroege BPD-risicobeoordeling bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Vroeggeboorte is een belangrijke oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit. Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is een van de meest voorkomende chronische longziekten bij premature zuigelingen, vooral bij diegenen met een zeer lage zwangerschapsduur of geboortegewicht. BPD verhoogt de langdurige zuurstofafhankelijkheid, de ziekenhuisopname en respiratoire complicaties. Vroege voorspelling van BPD is cruciaal voor het optimaliseren van het klinische management.
Zwangerschapsduur, geboortegewicht, duur van mechanische ventilatie, zuurstoftherapie, infecties en hemodynamische factoren zijn bekende risicofactoren voor BPD. Er zijn verschillende klinische risicomodellen ontwikkeld om BPD vroegtijdig te voorspellen, maar hun klinische toepasbaarheid is beperkt.
Recente vooruitgang in kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning heeft potentieel getoond in het analyseren van klinische gegevens en het voorspellen van ziekterisico. Grote taalmodelen (LLM's) zoals ChatGPT, Gemini en Claude kunnen complexe klinische datasets interpreteren en risicovoorspellingen genereren. Studies die hun prestaties evalueren bij het voorspellen van BPD bij premature zuigelingen zijn echter beperkt.
Doel:
Retrospectief evalueren van de prestaties van verschillende LLM's bij het voorspellen van BPD bij premature zuigelingen (<32 weken zwangerschap of <1.500 gram) met behulp van klinische gegevens uit postnatale weken 1, 2 en 3. De studie heeft tot doel AI-gegenereerde voorspellingen te vergelijken met werkelijke klinische uitkomsten.
Studieontwerp:
Retrospectieve, observationele, single-center studie Klinische gegevens van de NICU van Konya City Hospital worden geëxtraheerd uit ziekenhuisgegevens en geanonimiseerd AI-modellen (ChatGPT, Gemini, Claude) ontvangen gestandaardiseerde datasets inclusief zwangerschapsduur, geboortegewicht, geslacht, respiratoire ondersteuning, zuurstofbehoefte, duur van mechanische ventilatie, infectiestatus en andere relevante parameters AI-voorspellingen classificeren het BPD-risico als laag, medium of hoog met geschatte waarschijnlijkheidspercentages
Deelnemers:
Inclusie: Premature zuigelingen <32 weken zwangerschap of <1.500 gram, met complete klinische gegevens, gevolgd in de NICU gedurende de studieperiode Exclusie: Zuigelingen met grote aangeboren afwijkingen, onvolledige klinische gegevens of vroege postnatale sterfte
Uitkomsten:
Primair: Nauwkeurigheid van AI-modellen bij het voorspellen van BPD vergeleken met werkelijke klinische uitkomsten Secundair: Sensitiviteit en specificiteit van AI-voorspellingen, vergelijking van wekelijkse voorspellingen, prestatievergelijking tussen AI-modellen
Statistische analyse:
Beschrijvende statistiek (gemiddelde, SD, aantallen, percentages) Voorspellingsprestatiemetingen: nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, ROC-analyse Vergelijking van modellen en wekelijkse voorspellingen met behulp van DeLong-test Statistisch significant: p < 0,05
Setting:
Single-center, ziekenhuisgebaseerd, Konya City Hospital NICU Retrospectieve klinische gegevensverzameling
Steekproef:
Doelpopulatie: Premature zuigelingen met hoog risico op BPD (<32 weken of <1.500 gram) Steekproefomvang: Minimaal 108 zuigelingen berekend met G-power software (80% power, 5% significantie, medium effectgrootte = 0,3)
AI-modelprotocol:
Gestandaardiseerde prompts voor elke postnatale week:
Klinische gegevens van een premature zuigeling in postnatale [1e/2e/3e] week:
- Zwangerschapsduur: [weken + dagen]
- Geboortegewicht: [gram]
- Geslacht: [man/vrouw]
- Antenatale steroïden: [Ja/Nee]
- Surfactanttherapie: [dosistelling]
- Respiratoire ondersteuning: [MV/CPAP/HFNC]
- FiO2-behoefte: [%]
- Sepsis/PDA-status: [Ja/Nee]
Voorspel BPD-risico (Laag/Medium/Hoog) en geef waarschijnlijkheid (%) voor elke categorie.
Ethiek:
Studie goedgekeurd door institutionele ethische commissie Gegevens geanonimiseerd en vertrouwelijkheid gewaarborgd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +90532-780-30-78
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Te vroeg geboren zuigelingen geboren vóór 32 weken zwangerschap of met een gewicht van minder dan 1.500 gram Gevolgd op de Neonatale Intensive Care Unit van het Konya City Hospital Volledige klinische gegevens beschikbaar in ziekenhuisdossiers Gedocumenteerde bronchopulmonale dysplasie (BPD) status
Uitsluitingscriteria:
Grote aangeboren afwijkingen Ontbrekende of onvolledige klinische gegevens Overlijden kort na de geboorte met onvoldoende follow-up gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Preterm Infants Cohort (<32 weken of <1500 g)
Deze cohort omvat te vroeg geboren baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap of met een geboortegewicht van minder dan 1.500 gram, die worden gevolgd op de Neonatale Intensive Care Unit van het Konya City Hospital.
Klinische gegevens uit de eerste, tweede en derde postnatale week worden retrospectief verzameld voor analyse.
Er worden geen interventies toegepast; AI-modellen worden gebruikt om het BPD-risico te voorspellen op basis van bestaande klinische gegevens.
|
Verschillende grote taalmodellen (ChatGPT, Gemini, Claude) zullen retrospectieve klinische gegevens analyseren om het risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD) te voorspellen.
Dit is een observationele evaluatie; er wordt geen experimentele behandeling of therapie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het voorspellen van het risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD) door kunstmatige intelligentie (AI) modellen bij premature zuigelingen.
Tijdsspanne: Postnatale weken 1, 2 en 3
|
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid van verschillende grote taalmodellen (ChatGPT, Gemini, Claude) in het voorspellen van BPD-ontwikkeling.
AI-gegenereerde risicovoorspellingen zullen worden vergeleken met de daadwerkelijke klinische uitkomsten om de voorspellingsnauwkeurigheid te beoordelen.
|
Postnatale weken 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van AI-voorspellingen
Tijdsspanne: Postnatale weken 1, 2 en 3
|
Evalueer de true positive rate (sensitiviteit) en true negative rate (specificiteit) van de BPD-risicovoorspellingen van elk AI-model vergeleken met de werkelijke uitkomsten.
|
Postnatale weken 1, 2 en 3
|
|
Vergelijking van voorspellingsnauwkeurigheid over postnatale weken
Tijdsspanne: Postnatale weken 1, 2 en 3
|
Vergelijk de prestaties van AI-modellen op verschillende postnatale weken om te bepalen of de voorspellingsnauwkeurigheid verbetert naarmate er meer klinische gegevens beschikbaar komen.
|
Postnatale weken 1, 2 en 3
|
|
Vergelijkende prestaties van verschillende AI-modellen
Tijdsspanne: Postnatale weken 1, 2 en 3
|
Vergelijk de prestaties van AI-modellen op verschillende postnatale weken om te bepalen of de voorspellingsnauwkeurigheid verbetert naarmate er meer klinische gegevens beschikbaar komen.
|
Postnatale weken 1, 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Bronchopulmonale dysplasie
Andere studie-ID-nummers
- KSH_MB_2026_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .