- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07525167
Predizione Precoce della Displasia Broncopolmonare nei Neonati Prematuri Utilizzando Dati Clinici
Predizione Precoce della Displasia Broncopolmonare Utilizzando Dati Clinici delle Prime Tre Settimane Postnatali nei Neonati Prematuri: Uno Studio Retrospettivo con Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni
Predizione Precoce della Displasia Broncopolmonare nei Neonati Prematuri Utilizzando Dati Clinici dalle Prime Tre Settimane Postnatali con Modelli Linguistici di Grande Dimensione: Uno Studio Retrospettivo Questo studio retrospettivo e osservazionale mira a valutare la predizione precoce della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati prematuri utilizzando dati clinici dalla prima, seconda e terza settimana postnatale. Lo studio include neonati nati prima delle 32 settimane di gestazione o con peso inferiore a 1.500 grammi, seguiti presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Cittadino di Konya.
Lo studio confronterà le prestazioni di diversi modelli linguistici di grande dimensione (LLM), inclusi ChatGPT, Gemini e Claude, nella predizione dello sviluppo della BPD. Variabili cliniche come età gestazionale, peso alla nascita, supporto respiratorio, necessità di ossigeno, durata della ventilazione meccanica e stato infettivo saranno utilizzate.
Esito primario: Accuratezza della predizione del rischio di BPD da parte di ciascun modello AI rispetto agli esiti clinici effettivi. Esiti secondari: Sensibilità e specificità delle predizioni, prestazioni di predizione settimanali e prestazioni comparative tra i modelli AI.
I risultati forniranno informazioni sul potenziale utilizzo clinico degli approcci basati sull'AI per la valutazione precoce del rischio di BPD nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Antefatto:
Il parto prematuro è una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale. La displasia broncopolmonare (DBP) è una delle malattie polmonari croniche più comuni nei neonati pretermine, in particolare in quelli con età gestazionale o peso alla nascita molto bassi. La DBP aumenta la dipendenza a lungo termine dall'ossigeno, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze respiratorie. La previsione precoce della DBP è cruciale per ottimizzare la gestione clinica.
L'età gestazionale, il peso alla nascita, la durata della ventilazione meccanica, la terapia con ossigeno, le infezioni e i fattori emodinamici sono noti fattori di rischio per la DBP. Sono stati sviluppati diversi modelli di rischio clinico per prevedere la DBP precocemente, ma la loro applicabilità clinica è limitata.
I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (IA) e nel machine learning hanno dimostrato potenzialità nell'analizzare i dati clinici e nel prevedere il rischio di malattia. I modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) come ChatGPT, Gemini e Claude possono interpretare complessi dataset clinici e generare previsioni di rischio. Tuttavia, gli studi che valutano le loro prestazioni nella previsione della DBP nei neonati pretermine sono limitati.
Obiettivo:
Valutare retrospettivamente le prestazioni di diversi LLM nel prevedere la DBP nei neonati pretermine (<32 settimane di gestazione o <1.500 grammi) utilizzando dati clinici dalle settimane postnatali 1, 2 e 3. Lo studio mira a confrontare le previsioni generate dall'IA con gli esiti clinici effettivi.
Disegno dello studio:
Studio retrospettivo, osservazionale, monocentrico I dati clinici dalla TIN dell'Ospedale Civile di Konya saranno estratti dalle cartelle cliniche e anonimizzati I modelli di IA (ChatGPT, Gemini, Claude) riceveranno dataset standardizzati inclusi età gestazionale, peso alla nascita, sesso, supporto respiratorio, fabbisogno di ossigeno, durata della ventilazione meccanica, stato infettivo e altri parametri rilevanti Le previsioni dell'IA classificheranno il rischio di DBP come basso, medio o alto con percentuali di probabilità stimate
Partecipanti:
Inclusione: Neonati pretermine <32 settimane di gestazione o <1.500 grammi, con dati clinici completi, seguiti in TIN durante il periodo di studio Esclusione: Neonati con importanti anomalie congenite, dati clinici incompleti o morte postnatale precoce
Esiti:
Primario: Accuratezza dei modelli di IA nel prevedere la DBP rispetto agli esiti clinici effettivi Secondari: Sensibilità e specificità delle previsioni dell'IA, confronto delle previsioni settimanali, confronto delle prestazioni tra i modelli di IA
Analisi statistica:
Statistiche descrittive (media, DS, conteggi, percentuali) Metriche di prestazione della previsione: accuratezza, sensibilità, specificità, analisi ROC Confronto dei modelli e delle previsioni settimanali utilizzando il test di DeLong Significatività statistica: p < 0,05
Ambiente:
Monocentrico, ospedaliero, TIN dell'Ospedale Civile di Konya Raccolta dati clinici retrospettiva
Campione:
Popolazione target: Neonati pretermine ad alto rischio per DBP (<32 settimane o <1.500 grammi) Dimensione del campione: Minimo 108 neonati calcolato utilizzando il software G-power (potenza 80%, significatività 5%, dimensione dell'effetto medio = 0,3)
Protocollo del modello di IA:
Prompt standardizzati per ogni settimana postnatale:
Dati clinici di un neonato pretermine alla [1ª/2ª/3ª] settimana postnatale:
- Età gestazionale: [settimane + giorni]
- Peso alla nascita: [grammi]
- Sesso: [maschio/femmina]
- Steroidi antenatali: [Sì/No]
- Terapia con surfattante: [conteggio dosi]
- Supporto respiratorio: [VM/CPAP/HFNC]
- Fabbisogno di FiO2: [%]
- Stato sepsi/PDA: [Sì/No]
Prevedere il rischio di DBP (Basso/Medio/Alto) e fornire la probabilità (%) per ciascuna categoria.
Etica:
Studio approvato dal comitato etico istituzionale Dati anonimizzati e riservatezza mantenuta
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Numero di telefono: +90532-780-30-78
- Email: melekbuyukeren@gmail.com
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati pretermine nati prima di 32 settimane di gestazione o con peso inferiore a 1.500 grammi Seguiti nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Cittadino di Konya Dati clinici completi disponibili nelle cartelle cliniche ospedaliere Stato documentato di displasia broncopolmonare (BPD)
Criteri di esclusione:
Anomalie congenite maggiori Dati clinici mancanti o incompleti Morte poco dopo la nascita con dati di follow-up insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Neonati Prematuri (<32 settimane o <1500 g)
Questa coorte comprende neonati pretermine nati prima delle 32 settimane di gestazione o con peso inferiore a 1.500 grammi, seguiti presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale della Città di Konya.
I dati clinici della prima, seconda e terza settimana postnatale vengono raccolti retrospettivamente per l'analisi. Non vengono applicati interventi; i modelli di intelligenza artificiale vengono utilizzati per prevedere il rischio di BPD sulla base dei dati clinici esistenti. |
Diversi modelli linguistici di grandi dimensioni (ChatGPT, Gemini, Claude) analizzeranno dati clinici retrospettivi per prevedere il rischio di displasia broncopolmonare (BPD).
Questa è una valutazione osservazionale; nessun trattamento o terapia sperimentale viene somministrato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della previsione del rischio di displasia broncopolmonare (BPD) mediante modelli di intelligenza artificiale (AI) nei neonati pretermine.
Lasso di tempo: Settimane postnatali 1, 2 e 3
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L'outcome primario è l'accuratezza di diversi modelli linguistici di grandi dimensioni (ChatGPT, Gemini, Claude) nel prevedere lo sviluppo del BPD.
Le previsioni di rischio generate dall'IA saranno confrontate con gli esiti clinici effettivi per valutare la correttezza della previsione.
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Settimane postnatali 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità delle previsioni dell'IA
Lasso di tempo: Settimane postnatali 1, 2 e 3
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Valutare il tasso di veri positivi (sensibilità) e il tasso di veri negativi (specificità) delle previsioni di rischio BPD di ciascun modello di intelligenza artificiale rispetto agli esiti effettivi.
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Settimane postnatali 1, 2 e 3
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Confronto dell'accuratezza predittiva nelle settimane postnatali
Lasso di tempo: Settimane postnatali 1, 2 e 3
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Confronta le prestazioni del modello di IA in diverse settimane postnatali per determinare se la precisione delle previsioni migliora man mano che diventano disponibili più dati clinici.
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Settimane postnatali 1, 2 e 3
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Prestazioni comparative di diversi modelli di IA
Lasso di tempo: Settimane postnatali 1, 2 e 3
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Confronta le prestazioni del modello AI in diverse settimane postnatali per determinare se l'accuratezza della previsione migliora man mano che diventano disponibili più dati clinici.
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Settimane postnatali 1, 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH_MB_2026_1
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