- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07525167
Predição Precoce de Displasia Broncopulmonar em Bebés Pré-termo Utilizando Dados Clínicos
Previsão Precoce de Displasia Broncopulmonar Utilizando Dados Clínicos das Primeiras Três Semanas Pós-Natais em Bebés Pré-termo: Um Estudo Retrospetivo com Modelos de Linguagem de Grande Escala
Previsão Precoce da Displasia Broncopulmonar em Recém-Nascidos Pré-Termo Utilizando Dados Clínicos das Primeiras Três Semanas Pós-Natais com Modelos de Linguagem de Grande Dimensão: Um Estudo Retrospectivo Este estudo retrospectivo e observacional tem como objetivo avaliar a previsão precoce da displasia broncopulmonar (DBP) em recém-nascidos pré-termo utilizando dados clínicos da primeira, segunda e terceira semanas pós-natais. O estudo inclui recém-nascidos com menos de 32 semanas de gestação ou pesando menos de 1.500 gramas, acompanhados na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais do Hospital da Cidade de Konya.
O estudo irá comparar o desempenho de diferentes modelos de linguagem de grande dimensão (LLMs), incluindo ChatGPT, Gemini e Claude, na previsão do desenvolvimento de DBP. Variáveis clínicas como idade gestacional, peso ao nascer, suporte respiratório, necessidade de oxigénio, duração da ventilação mecânica e estado de infeção serão utilizadas.
Resultado primário: Precisão da previsão de risco de DBP por cada modelo de IA em comparação com os resultados clínicos reais. Resultados secundários: Sensibilidade e especificidade das previsões, desempenho de previsão semanal e desempenho comparativo entre os modelos de IA.
Os resultados fornecerão informações sobre a potencial utilidade clínica de abordagens baseadas em IA para a avaliação precoce do risco de DBP em recém-nascidos pré-termo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes:
O parto prematuro é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade neonatal. A displasia broncopulmonar (DBP) é uma das doenças pulmonares crónicas mais comuns em recém-nascidos prematuros, especialmente naqueles com idade gestacional ou peso ao nascer muito baixos. A DBP aumenta a dependência de oxigénio a longo prazo, a permanência hospitalar e as complicações respiratórias. A previsão precoce da DBP é crucial para otimizar o manejo clínico.
A idade gestacional, o peso ao nascer, a duração da ventilação mecânica, a oxigenoterapia, as infeções e os fatores hemodinâmicos são fatores de risco conhecidos para a DBP. Vários modelos de risco clínico foram desenvolvidos para prever a DBP precocemente, mas a sua aplicabilidade clínica é limitada.
Os avanços recentes na inteligência artificial (IA) e na aprendizagem automática mostraram potencial na análise de dados clínicos e na previsão do risco de doença. Os modelos de linguagem de grande escala (LLMs), como o ChatGPT, o Gemini e o Claude, podem interpretar conjuntos de dados clínicos complexos e gerar previsões de risco. No entanto, os estudos que avaliam o seu desempenho na previsão da DBP em recém-nascidos prematuros são limitados.
Objetivo:
Avaliar retrospetivamente o desempenho de diferentes LLMs na previsão da DBP em recém-nascidos prematuros (<32 semanas de gestação ou <1.500 gramas) utilizando dados clínicos das semanas pós-natais 1, 2 e 3. O estudo visa comparar as previsões geradas por IA com os resultados clínicos reais.
Desenho do Estudo:
Estudo retrospetivo, observacional, monocêntrico Os dados clínicos da UCI Neonatal do Hospital da Cidade de Konya serão extraídos dos registos hospitalares e anonimizados Os modelos de IA (ChatGPT, Gemini, Claude) receberão conjuntos de dados padronizados, incluindo idade gestacional, peso ao nascer, sexo, suporte respiratório, necessidade de oxigénio, duração da ventilação mecânica, estado de infeção e outros parâmetros relevantes As previsões de IA classificarão o risco de DBP como baixo, médio ou alto com percentagens de probabilidade estimadas
Participantes:
Inclusão: Recém-nascidos prematuros <32 semanas de gestação ou <1.500 gramas, com dados clínicos completos, acompanhados na UCI Neonatal durante o período do estudo Exclusão: Recém-nascidos com anomalias congénitas maiores, dados clínicos incompletos ou morte pós-natal precoce
Resultados:
Primário: Precisão dos modelos de IA na previsão da DBP em comparação com os resultados clínicos reais Secundários: Sensibilidade e especificidade das previsões de IA, comparação das previsões semanais, comparação do desempenho entre os modelos de IA
Análise Estatística:
Estatística descritiva (média, desvio padrão, contagens, percentagens) Métricas de desempenho de previsão: precisão, sensibilidade, especificidade, análise ROC Comparação de modelos e previsões semanais utilizando o Teste de DeLong Significância estatística: p < 0,05
Local:
Monocêntrico, baseado em hospital, UCI Neonatal do Hospital da Cidade de Konya Recolha retrospetiva de dados clínicos
Amostra:
População-alvo: Recém-nascidos prematuros com alto risco de DBP (<32 semanas ou <1.500 gramas) Tamanho da amostra: Mínimo de 108 recém-nascidos calculado com o software G-power (poder de 80%, significância de 5%, tamanho de efeito médio = 0,3)
Protocolo do Modelo de IA:
Instruções padronizadas para cada semana pós-natal:
Dados clínicos de um recém-nascido prematuro na [1.ª/2.ª/3.ª] semana pós-natal:
- Idade Gestacional: [semanas + dias]
- Peso ao Nascer: [gramas]
- Sexo: [masculino/feminino]
- Corticosteroides Antenatais: [Sim/Não]
- Terapia com Surfactante: [número de doses]
- Suporte Respiratório: [VM/CPAP/HFNC]
- Requisito de FiO2: [%]
- Estado de Sepse/PDA: [Sim/Não]
Preveja o risco de DBP (Baixo/Médio/Alto) e forneça a probabilidade (%) para cada categoria.
Ética:
Estudo aprovado pelo comité de ética institucional Dados anonimizados e confidencialidade mantida
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Número de telefone: +90532-780-30-78
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Recém-nascidos pré-termo nascidos antes das 32 semanas de gestação ou com peso inferior a 1.500 gramas Seguidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais do Hospital da Cidade de Konya Dados clínicos completos disponíveis nos registos hospitalares Estado de displasia broncopulmonar (DBP) documentado
Critérios de Exclusão:
Anomalias congénitas graves Dados clínicos em falta ou incompletos Morte pouco após o nascimento com dados de seguimento insuficientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Bebés Pré-termo (<32 semanas ou <1500 g)
Esta coorte inclui recém-nascidos pré-termo nascidos antes das 32 semanas de gestação ou com peso inferior a 1.500 gramas, seguidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais do Hospital da Cidade de Konya.
Os dados clínicos da primeira, segunda e terceira semanas pós-natais são recolhidos retrospetivamente para análise. Não são aplicadas intervenções; os modelos de IA são usados para prever o risco de DBP com base nos dados clínicos existentes. |
Diferentes modelos de linguagem de grande escala (ChatGPT, Gemini, Claude) irão analisar dados clínicos retrospectivos para prever o risco de displasia broncopulmonar (DBP).
Esta é uma avaliação observacional; não é administrado qualquer tratamento ou terapia experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da previsão do risco de displasia broncopulmonar (DBP) por modelos de inteligência artificial (IA) em recém-nascidos pré-termo.
Prazo: Semanas pós-natais 1, 2 e 3
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O resultado primário é a precisão de diferentes modelos de linguagem de grande escala (ChatGPT, Gemini, Claude) na previsão do desenvolvimento de BPD.
As previsões de risco geradas por IA serão comparadas com os resultados clínicos reais para avaliar a correção da previsão.
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Semanas pós-natais 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade das previsões de IA
Prazo: Semanas pós-natais 1, 2 e 3
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Avaliar a taxa de verdadeiros positivos (sensibilidade) e a taxa de verdadeiros negativos (especificidade) das previsões de risco de DBP de cada modelo de IA em comparação com os resultados reais.
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Semanas pós-natais 1, 2 e 3
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Comparação da precisão da previsão ao longo das semanas pós-natais
Prazo: Semanas pós-natais 1, 2 e 3
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Compare o desempenho do modelo de IA em diferentes semanas pós-natais para determinar se a precisão da previsão melhora à medida que mais dados clínicos ficam disponíveis.
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Semanas pós-natais 1, 2 e 3
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Desempenho comparativo de diferentes modelos de IA
Prazo: Semanas pós-natais 1, 2 e 3
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Compare o desempenho do modelo de IA em diferentes semanas pós-natais para determinar se a precisão da previsão melhora à medida que mais dados clínicos ficam disponíveis.
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Semanas pós-natais 1, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
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- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- KSH_MB_2026_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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