- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525167
Tidlig prediksjon av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn ved bruk av kliniske data
Tidlig prediksjon av bronkopulmonal dysplasi ved bruk av kliniske data fra de tre første uker etter fødselen hos premature spedbarn: En retrospektiv studie med store språkmodeller
Tidlig prediksjon av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn ved bruk av kliniske data fra de tre første uker etter fødselen med store språkmodeller: En retrospektiv studie Denne retrospektive, observasjonsstudien har som mål å evaluere tidlig prediksjon av bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos premature spedbarn ved bruk av kliniske data fra den første, andre og tredje uken etter fødselen. Studien inkluderer spedbarn født før 32. svangerskapsuke eller som veide mindre enn 1 500 gram, fulgt opp ved Nyfødtintensivavdelingen på Konya bysykehus.
Studien vil sammenligne ytelsen til forskjellige store språkmodeller (LLM-er), inkludert ChatGPT, Gemini og Claude, i prediksjon av BPD-utvikling. Kliniske variabler som svangerskapsalder, fødselsvekt, respiratorstøtte, oksygenbehov, varighet av mekanisk ventilasjon og infeksjonsstatus vil bli brukt.
Primært utfall: Nøyaktighet av BPD-risikoprediksjon for hver AI-modell sammenlignet med faktiske kliniske utfall. Sekundære utfall: Sensitivitet og spesifisitet av prediksjoner, ukentlig prediksjonsytelse og sammenlignende ytelse blant AI-modeller.
Resultatene vil gi innsikt i den potensielle kliniske nytten av AI-baserte tilnærminger for tidlig BPD-risikovurdering hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Førtidlig fødsel er en viktig årsak til neonatal morbiditet og mortalitet. Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en av de vanligste kroniske lungesykdommene hos premature spedbarn, spesielt hos de med svært lav gestasjonsalder eller fødselsvekt. BPD øker langsiktig oksygenavhengighet, sykehusopphold og respiratoriske komplikasjoner. Tidlig prediksjon av BPD er avgjørende for å optimalisere klinisk behandling.
Gestasjonsalder, fødselsvekt, varighet av mekanisk ventilasjon, oksygenterapi, infeksjoner og hemodynamiske faktorer er kjente risikofaktorer for BPD. Flere kliniske risikomodeller er utviklet for å forutsi BPD tidlig, men deres kliniske anvendelighet er begrenset.
Nylige fremskritt innen kunstig intelligens (AI) og maskinlæring har vist potensial i å analysere kliniske data og forutsi sykdomsrisiko. Store språkmodeller (LLM) som ChatGPT, Gemini og Claude kan tolke komplekse kliniske datasett og generere risikoprediksjoner. Imidlertid er studier som evaluerer deres ytelse i å forutsi BPD hos premature spedbarn begrenset.
Mål:
Å retrospektivt evaluere ytelsen til forskjellige LLM-er i å forutsi BPD hos premature spedbarn (<32 uker gestasjon eller <1 500 gram) ved bruk av kliniske data fra postnatale uke 1, 2 og 3. Studien har som mål å sammenligne AI-genererte prediksjoner med faktiske kliniske utfall.
Studiedesign:
Retrospektiv, observasjonsstudie, enkelt-senter-studie. Kliniske data fra intensivavdelingen for nyfødte (NICU) ved Konya City Hospital vil bli hentet fra sykehusjournaler og anonymisert. AI-modeller (ChatGPT, Gemini, Claude) vil motta standardiserte datasett inkludert gestasjonsalder, fødselsvekt, kjønn, respiratorisk støtte, oksygenbehov, varighet av mekanisk ventilasjon, infeksjonsstatus og andre relevante parametere. AI-prediksjoner vil klassifisere BPD-risiko som lav, middels eller høy med estimerte sannsynlighetsprosenter.
Deltakere:
Inklusjon: Premature spedbarn <32 uker gestasjon eller <1 500 gram, med fullstendige kliniske data, fulgt opp i NICU i studieperioden. Eksklusjon: Spedbarn med store medfødte anomali, ufullstendige kliniske data eller tidlig postnøden død.
Utfall:
Primært: Nøyaktighet av AI-modeller i å forutsi BPD sammenlignet med faktiske kliniske utfall. Sekundært: Sensitivitet og spesifisitet av AI-prediksjoner, sammenligning av ukentlige prediksjoner, ytelsessammenligning mellom AI-modeller.
Statistisk analyse:
Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, antall, prosenter). Prediksjonsytelsesmål: nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, ROC-analyse. Sammenligning av modeller og ukentlige prediksjoner ved bruk av DeLong-test. Statistisk signifikans: p < 0,05.
Setting:
Enkelt-senter, sykehusbasert, Konya City Hospital NICU. Retrospektiv innsamling av kliniske data.
Utvalg:
Målpopulasjon: Premature spedbarn med høy risiko for BPD (<32 uker eller <1 500 gram). Utvalgsstørrelse: Minimum 108 spedbarn beregnet ved bruk av G-power-programvare (80% styrke, 5% signifikansnivå, medium effektstørrelse = 0,3).
AI-modellprotokoll:
Standardiserte spørringer for hver postnatale uke:
Kliniske data for et premature spedbarn i postnatale [1./2./3.] uke:
- Gestasjonsalder: [uker + dager]
- Fødselsvekt: [gram]
- Kjønn: [gutt/jente]
- Antenatale steroider: [Ja/Nei]
- Surfaktantterapi: [dosistelling]
- Respiratorisk støtte: [MV/CPAP/HFNC]
- FiO2-behov: [%]
- Sepsis/PDA-status: [Ja/Nei]
Forutsi BPD-risiko (Lav/Middels/Høy) og angi sannsynlighet (%) for hver kategori.
Etikk:
Studie godkjent av institusjonens etikkkomité. Data anonymisert og konfidensialitet opprettholdt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melek Büyükeren, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90532-780-30-78
- E-post: melekbuyukeren@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42020
- Konya City Hospital, İstiklal, Adana Çevre Yolu Cd. No:135/1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For tidlig fødte spedbarn født før 32. svangerskapsuke eller som veier mindre enn 1 500 gram Fulgt opp på nyfødtintensivavdelingen ved Konya City Hospital Komplette kliniske data tilgjengelig i sykehusjournaler Dokumentert bronkopulmonal dysplasi (BPD)-status
Eksklusjonskriterier:
Store medfødte misdannelser Manglende eller ufullstendige kliniske data Død kort etter fødselen med utilstrekkelige oppfølgingsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prematurkohort (<32 uker eller <1500 g)
Denne kohorten inkluderer premature spedbarn født før 32. svangerskapsuke eller som veide mindre enn 1500 gram, fulgt opp ved intensivavdelingen for nyfødte ved Konya bysykehus.
Kliniske data fra første, andre og tredje uke etter fødselen samles retrospektivt for analyse.
Ingen intervensjoner brukes; AI-modeller brukes til å forutsi risiko for BPD basert på eksisterende kliniske data.
|
Forskjellige store språkmodeller (ChatGPT, Gemini, Claude) vil analysere retrospektive kliniske data for å forutsi risikoen for bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Dette er en observasjonsbasert evaluering; ingen eksperimentell behandling eller terapi blir administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av kunstig intelligens (AI)-modellers prediksjon av risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos premature spedbarn.
Tidsramme: Postnatal uke 1, 2 og 3
|
Det primære utfallet er nøyaktigheten til forskjellige store språkmodeller (ChatGPT, Gemini, Claude) i å forutsi utvikling av BPD.
AI-genererte risikoprediksjoner vil bli sammenlignet med faktiske kliniske utfall for å vurdere prediksjonsriktigheten. |
Postnatal uke 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet for AI-spådommer
Tidsramme: Postnatal uke 1, 2 og 3
|
Evaluer den sanne positive raten (sensitivitet) og den sanne negative raten (spesifisitet) for hver AI-modells BPD-risikoprediksjoner sammenlignet med faktiske utfall.
|
Postnatal uke 1, 2 og 3
|
|
Sammenligning av prediksjonsnøyaktighet over postnatale uker
Tidsramme: Første, andre og tredje uke etter fødselen
|
Sammenlign AI-modellens ytelse ved forskjellige postnatale uker for å fastslå om prediksjonsnøyaktigheten forbedres når flere kliniske data blir tilgjengelige.
|
Første, andre og tredje uke etter fødselen
|
|
Sammenlignende ytelse av ulike AI-modeller
Tidsramme: Postnatal uke 1, 2 og 3
|
Sammenlign ytelsen til AI-modellen ved ulike postnatale uker for å avgjøre om prediksjonsnøyaktigheten forbedres ettersom flere kliniske data blir tilgjengelige.
|
Postnatal uke 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Dai D, Chen H, Dong X, Chen J, Mei M, Lu Y, et al. Bronchopulmonary dysplasia predicted by developing a machine learning model of genetic and clinical information. Front Genet. 2021;12:689071. 2. Choi HJ, Lee G, Shin SH, Lee SM, Lee HC, Sohn JA, et al. Development and external validation of a machine learning model to predict bronchopulmonary dysplasia using dynamic factors. Sci Rep. 2025;15:13620. 3. Chen Y, Ma H, Liu X. Clinical and imaging data-based machine learning for early diagnosis of bronchopulmonary dysplasia: A meta-analysis. Curr Med Imaging. 2025;21:e15734056421036. 4. Özçelik G, Erol S, Korkut S, Köse Çetinkaya A, Özçelik H. Prediction of bronchopulmonary dysplasia using machine learning from chest X-rays of premature infants in the neonatal intensive care unit. Medicine (Baltimore).2025;104:e44322. 5. Akila K, Aravind Babu LR. Deep learning-driven early prediction of bronchopulmonary dysplasia using chest X-rays and clinical data. Electronics Communications and Computing Summit. 2025;3(3):90-97. 6. Zhang X, Wang Y, Li J, et al. Development and validation of machine learning models for predicting bronchopulmonary dysplasia risk in preterm neonates based on antenatal determinants. BMC Pediatr. 2025. 7. Li Y, Wang L, Chen Z, et al. Machine learning models combining oversampling techniques for prediction of bronchopulmonary dysplasia-associated pulmonary hypertension in very preterm infants. Respir Res. 2024;25:199.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- KSH_MB_2026_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .