Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasná aplikace děložního zaškrcovadla versus lokální injekce epinefrinu do myometria během laparoskopické myomektomie

19. července 2026 aktualizováno: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Ačkoli jsou jak lokální vazokonstriktory, tak aplikace turniketu uznávanými metodami pro kontrolu krevních ztrát, existuje nedostatek přímých randomizovaných kontrolovaných studií, které by tyto dva odlišné přístupy přímo porovnávaly při laparoskopické myomektomii. Stávající data často porovnávají tyto metody s žádným zásahem nebo s jinými méně běžnými technikami. Přímé srovnání je nezbytné k určení, která metoda nabízí lepší hemostázu s přijatelným bezpečnostním profilem v laparoskopickém prostředí. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Nábor
        • Minia advanced laparoscopy unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Ženské pacientky ve věku 18–45 let.
  • Diagnostikovány symptomatické leiomyomy dělohy vyžadující laparoskopickou myomektomii.
  • Přítomnost alespoň jednoho myomu o průměru ≥3 cm a ≤10 cm.
  • Pacientky s maximálně 3 myomy (pro standardizaci chirurgické složitosti).
  • Preoperační hladina hemoglobinu ≥10 g/dL.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  • Pacientky s více než 3 myomy nebo s jakýmkoli myomem větším než 10 cm.
  • Pacientky s podezřením na malignitu dělohy (např. leiomyosarkom).
  • Pacientky se známými poruchami srážlivosti krve nebo na antikoagulační léčbě, kterou nelze bezpečně přerušit.
  • Pacientky s významným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí nebo arytmiemi (relativní kontraindikace pro adrenalin).
  • Pacientky s aktivní pánevní infekcí.
  • Pacientky s předchozí rozsáhlou operací dělohy (např. vícečetné předchozí myomektomie nebo rozsáhlá rekonstrukce dělohy), která by mohla ohrozit integritu dělohy.
  • Pacientky podstupující současné větší gynekologické výkony, které by mohly významně ovlivnit ztrátu krve (např. hysterektomie, rozsáhlá adheziolýza).
  • Pacientky se známou alergií na adrenalin.
  • Pacientky neochotné nebo neschopné dodržovat následné protokoly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dočasná aplikace děložního škrtidla
Postup: Dočasná aplikace uterinního turniketu
Škrtidlo bude utaženo právě tolik, aby došlo k viditelnému zbělení dělohy, což naznačuje dostatečnou vaskulární okluzi, ale bez nadměrného napětí, aby se předešlo poškození tkáně
Aktivní komparátor: Lokální myometriální injekce adrenalinu
Postup: Lokální injekce epinefrinu do myometria
Přibližně 5–10 ml naředěného adrenalinu bude vpraveno do myometria obklopujícího každý myom, konkrétně na bázi myomu a podél plánované linie incize, za použití laparoskopické injekční jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1706-9-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit