Temporäre Anwendung eines Uterus-Tourniquets versus lokale Myometrium-Epinephrin-Injektion während der laparoskopischen Myomektomie
19. Juli 2026 aktualisiert von: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Temporäre Anwendung eines uterinen Tourniquets versus lokale myometriale Epinephrin-Injektion während der laparoskopischen Myomektomie
Während sowohl lokale Vasokonstriktoren als auch die Tourniquet-Anwendung anerkannte Methoden zur Blutungsstillung sind, gibt es nur wenige direkte, randomisierte kontrollierte Studien, die diese beiden unterschiedlichen Ansätze bei der laparoskopischen Myomektomie direkt vergleichen.
Vorhandene Daten vergleichen diese Methoden oft mit keiner Intervention oder mit anderen weniger gängigen Techniken.
Ein direkter Vergleich ist entscheidend, um festzustellen, welche Methode in der laparoskopischen Umgebung eine überlegene Hämostase mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil bietet.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minya, Ägypten
- Rekrutierung
- Minia advanced laparoscopy unit
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Kontakt:
- Mohamed abdelghfar, Lecturer
- Telefonnummer: +20 10 61624335
- E-Mail: mohamedeleboany@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18-45 Jahren.
- Diagnose symptomatischer Uterusmyome, die eine laparoskopische Myomektomie erfordern.
- Vorhandensein mindestens eines Myoms mit einem Durchmesser ≥3 cm und ≤10 cm.
- Patientinnen mit bis zu 3 Myomen (zur Standardisierung der chirurgischen Komplexität).
- Präoperativer Hämoglobinwert ≥10 g/dL.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit mehr als 3 Myomen oder Myomen größer als 10 cm.
- Patientinnen mit Verdacht auf Uterusmalignität (z.B. Leiomyosarkom).
- Patientinnen mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie, die nicht sicher abgesetzt werden kann.
- Patientinnen mit signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmien (relative Kontraindikationen für Epinephrin).
- Patientinnen mit aktiver Beckeninfektion.
- Patientinnen mit vorausgegangenen ausgedehnten Uterusoperationen (z.B. multiple vorherige Myomektomien oder ausgedehnte Uterusrekonstruktionen), die die Uterusintegrität beeinträchtigen könnten.
- Patientinnen, bei denen gleichzeitige größere gynäkologische Eingriffe durchgeführt werden, die den Blutverlust signifikant beeinflussen könnten (z.B. Hysterektomie, ausgedehnte Adhäsiolyse).
- Patientinnen mit bekannter Allergie gegen Epinephrin.
- Patientinnen, die nicht bereit oder in der Lage sind, den Nachsorgeprotokollen zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Temporäre Anwendung eines Uterustourniquets
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Die Tourniquet wird gerade so festgezogen, dass eine sichtbare Blässe des Uterus erreicht wird, was auf eine ausreichende Gefäßokklusion hinweist, jedoch ohne übermäßige Spannung, um Gewebeschäden zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Lokale Myometrium-Epinephrin-Injektion
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Ungefähr 5-10 ml des verdünnten Epinephrins werden mit einer laparoskopischen Injektionsnadel in das Myometrium um jedes Myom herum injiziert, speziell an der Basis des Myoms und entlang der geplanten Inzisionslinie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Während des Betriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1706-9-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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