Tymczasowa aplikacja opaski uciskowej na macicę w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem epinefryny do mięśniówki macicy podczas laparoskopowej miomektomii
19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Tymczasowe zastosowanie opaski uciskowej na macicę w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem epinefryny do mięśniówki macicy podczas laparoskopowej miomektomii
Chociaż zarówno miejscowe środki obkurczające naczynia, jak i założenie opaski uciskowej są uznanymi metodami kontroli utraty krwi, istnieje niewiele randomizowanych badań kontrolowanych porównujących bezpośrednio te dwa różne podejścia w laparoskopowej miomektomii.
Dostępne dane często porównują te metody z brakiem interwencji lub z innymi, mniej powszechnymi technikami.
Bezpośrednie porównanie jest niezbędne, aby określić, która metoda zapewnia lepszą hemostazę z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w warunkach laparoskopowych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Rekrutacyjny
- Minia advanced laparoscopy unit
-
Kontakt:
- Mohamed abdelghfar, Lecturer
- Numer telefonu: +20 10 61624335
- E-mail: mohamedeleboany@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18-45 lat.
- Zdiagnozowane objawowe mięśniaki macicy wymagające laparoskopowej miomektomii.
- Obecność co najmniej jednego mięśniaka o średnicy ≥3 cm i ≤10 cm.
- Pacjentki z maksymalnie 3 mięśniakami (w celu standaryzacji złożoności zabiegu).
- Poziom hemoglobiny przedoperacyjnej ≥10 g/dL.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z więcej niż 3 mięśniakami lub jakimkolwiek mięśniakiem większym niż 10 cm.
- Pacjentki z podejrzeniem nowotworu złośliwego macicy (np. mięsaka gładkokomórkowego).
- Pacjentki ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać.
- Pacjentki z istotną chorobą sercowo-naczyniową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca (względne przeciwwskazania do adrenaliny).
- Pacjentki z aktywnym zakażeniem miednicy.
- Pacjentki po wcześniejszych rozległych operacjach macicy (np. wielokrotnych miomektomiach lub rozległej rekonstrukcji macicy), które mogą wpłynąć na integralność macicy.
- Pacjentki poddawane jednoczesnym poważnym zabiegom ginekologicznym, które mogą istotnie wpłynąć na utratę krwi (np. histerektomii, rozległej adhezjolizie).
- Pacjentki ze znaną alergią na adrenalinę.
- Pacjentki niechętne lub niezdolne do przestrzegania protokołów obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tymczasowe Zastosowanie Opaski Uciskowej na Macicę
|
Opaska uciskowa zostanie zaciśnięta na tyle, aby osiągnąć widoczne zblednięcie macicy, wskazujące na odpowiednią okluzję naczyniową, ale bez nadmiernego napięcia, aby uniknąć uszkodzenia tkanek
|
|
Aktywny komparator: Lokalna iniekcja epinefryny do mięśnia macicy
|
Około 5-10 ml rozcieńczonej epinefryny zostanie wstrzyknięte do myometrium otaczającego każdego mięśniaka, szczególnie u podstawy mięśniaka i wzdłuż planowanej linii nacięcia, przy użyciu laparoskopowej igły do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1706-9-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .