Applicazione Temporanea di Laccio Uterino Versus Iniezione Locale di Epinefrina nel Miometrio Durante Miomectomia Laparoscopica
19 luglio 2026 aggiornato da: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Applicazione Temporanea di Laccio Emostatico Uterino Versus Iniezione Locale di Epinefrina nel Miometrio Durante Miomectomia Laparoscopica
Sebbene sia i vasocostrittori locali che l'applicazione del laccio emostatico siano metodi riconosciuti per il controllo della perdita di sangue, c'è una carenza di studi randomizzati controllati testa a testa che confrontino direttamente questi due approcci distinti nella miomectomia laparoscopica.
I dati esistenti spesso confrontano questi metodi con nessun intervento o con altre tecniche meno comuni.
Un confronto diretto è essenziale per determinare quale metodo offre un'emostasi superiore con un profilo di sicurezza accettabile in ambito laparoscopico.
Questo studio mira a colmare questa lacuna nella letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minya, Egitto
- Reclutamento
- Minia advanced laparoscopy unit
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Contatto:
- Mohamed abdelghfar, Lecturer
- Numero di telefono: +20 10 61624335
- Email: mohamedeleboany@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Diagnosticati con leiomiomi uterini sintomatici che richiedono miomectomia laparoscopica.
- Presenza di almeno un mioma con un diametro ≥3 cm e ≤10 cm.
- Pazienti con un massimo di 3 miomi (per standardizzare la complessità chirurgica).
- Livello di emoglobina preoperatorio ≥10 g/dL.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di 3 miomi o con miomi di dimensioni superiori a 10 cm.
- Pazienti con sospetta neoplasia uterina (ad esempio, leiomiosarcoma).
- Pazienti con disturbi emorragici noti o in terapia anticoagulante che non può essere sospesa in sicurezza.
- Pazienti con malattie cardiovascolari significative, ipertensione non controllata o aritmie (controindicazioni relative all'epinefrina).
- Pazienti con infezione pelvica attiva.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici uterini estesi (ad esempio, multiple miomectomie precedenti o ricostruzione uterina estesa) che potrebbero compromettere l'integrità uterina.
- Pazienti sottoposti a procedure ginecologiche maggiori concomitanti che potrebbero influenzare significativamente la perdita di sangue (ad esempio, isterectomia, adesiolisi estesa).
- Pazienti con allergia nota all'epinefrina.
- Pazienti non disposti o incapaci di rispettare i protocolli di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Applicazione Temporanea del Laccio Uterino
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Il laccio emostatico verrà stretto quanto basta per ottenere uno sbiancamento visibile dell'utero, indicante un'adeguata occlusione vascolare, ma senza eccessiva tensione per evitare danni tissutali
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Comparatore attivo: Iniezione Locale di Epinefrina nel Miometrio
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Circa 5-10 mL dell'epinefrina diluita verranno iniettati nel miometrio che circonda ciascun fibroma, specificamente alla base del mioma e lungo la linea di incisione pianificata, utilizzando un ago da iniezione laparoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
20 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1706-9-2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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