- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527364
Hodnocení změny intervence Skriptů v Nigérii
Hodnocení změny intervence skriptů v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Používání moderní antikoncepce k odstupňování nebo omezení porodů je důležitým aspektem reprodukčního zdraví, protože má potenciál zlepšit zdraví matek a výsledky dětí, snížit chudobu a podpořit rovnost pohlaví. Navzdory jejich výhodám zůstává používání moderní antikoncepce v mnoha rozvojových zemích nízké, včetně Nigérie. Nigérie má největší populaci a jednu z nejnižších míry používání moderní antikoncepce v subsaharské Africe (Dasgupta et al., 2022). Nigerijský demografický a zdravotnický průzkum (NDHS) 2023-2024 zjistil, že prevalence moderní antikoncepce mezi vdanými ženami činila 15,3 %, což je o 3 procentní body více než v NDHS 2018. Míry v Kano a Kaduně zůstávají i nadále nižší než celostátní průměr (Federální ministerstvo zdravotnictví a sociální péče Nigérie (FMoHSW) et al., 2025; Národní populační komise - NPC & ICF, 2019). V Kano používalo moderní metodu asi 10,6 % vdaných žen, což je přibližně dvojnásobek úrovně zaznamenané v NDHS 2018, zatímco v Kaduně byl v průběhu let pozorován mírný pokles (0,6 %) a podle průzkumu 2023-2024 používalo moderní antikoncepční metodu asi 13,1 % (FMoHSW et al, 2025; NPC & ICF, 2019).
Masové mediální intervence byly v průběhu let používány k řešení nízkého využívání plánovaného rodičovství, protože mohou současně ovlivnit jednotlivce, rodiny, vrstevnické sítě a komunity. Důkazy na těchto různých ekologických úrovních zjistily, že přístupy masových médií mohou ovlivnit chování, znalosti, vnímání, postoje a očekávání v oblasti plánovaného rodičovství (High Impact Practices in Family Planning (HIPs), 2017). Přestože však existuje velké množství důkazů dokumentujících dopad masových médií, je zapotřebí důkladných hodnocení, která měří více výsledků podél behaviorální cesty, stejně jako hodnocení, která zachycují nákladové důsledky (HIPs, 2017).
Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit multimediální intervenci, kterou má realizovat BBC Media Action v Kano a Kaduně. Toto hodnocení odhadne dopad intervence na používání metod plánovaného rodičovství/odstupňování porodů, prozkoumá behaviorální mechanismy změny, odhadne nákladovou efektivitu a získá poznatky o její udržitelnosti.
Metodologie: Pomocí kvazi-experimentálního designu bude hodnocení provedeno ve státech Kano, Kaduna a Nasarawa (srovnávací). Jedná se o tříleté (2026 - 2028) smíšené metody, longitudinální hodnocení multimediální SBC intervence BBC Media Action. Shromážděná data budou zahrnovat longitudinální kohortový průzkum s ženami v reprodukčním věku, které splňují naše vstupní kritéria v základním stavu. Základní průzkum bude proveden před zahájením intervence a následný průzkum bude proveden dva roky po zahájení implementace intervence. Kromě toho budou provedeny hloubkové rozhovory s podskupinou kohortových žen a jejich partnery a monitorovací rozhovory programu s intervenčními ženami, intervenčními muži a realizátory programu. S klíčovými realizujícími partnery budou provedeny klíčové informační rozhovory a online průzkum, aby byly získány poznatky o udržitelnosti. Pro informování o analýze nákladové efektivity budou náklady spojené s implementací shromážděny z finančních řídicích systémů partnerů spolu s polo-strukturovanými rozhovory s partnery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francine E Wood, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +1-424-209-9188
- E-mail: fwood@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin Pearson, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 1-254-624-6937
- E-mail: eepearson@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
-
Kaduna, Nigérie
- Nábor
- Household survey
-
Kontakt:
- OPM Nigeria
- Telefonní číslo: +2348030000603
- E-mail: info.nigeriaoffice@opml.co.uk
-
Kano, Nigérie
- Nábor
- Household survey
-
Kontakt:
- OPM Nigeria
- Telefonní číslo: +2348030000603
- E-mail: info.nigeriaoffice@opml.co.uk
-
Nasarawa, Nigérie
- Nábor
- Household survey
-
Kontakt:
- OPM Nigeria
- Telefonní číslo: +2348030000603
- E-mail: info.nigeriaoffice@opml.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechna kritéria způsobilosti jsou založena na vlastním vyjádření:
- Věk 15–44 let v době zahájení studie
- Ženské pohlaví
- Sexuálně aktivní (dle vlastního vyjádření; tj. v partnerském svazku)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Aktuální bydliště ve vybrané intervenční nebo srovnávací oblasti
Vylučovací kritéria:
- Nejsou považovány za sexuálně aktivní (tj. nejsou v partnerském svazku)
- Nejsou schopny poskytnout souhlas
- Jsou mladší 15 let nebo starší 44 let v době zahájení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Multimédia (BBC MA) + Zásahy na straně nabídky (MSI)
Arm 1 zahrnuje oblasti místní správy (LGAs) v Kano a Kaduně, které obdrží multimediální intervenci vedenou BBC Media Action (BBC MA) a mají stávající nabídkové intervence organizace Marie Stopes International (MSI)
|
Vedeno BBC Media Action (BBC MA) a realizováno ve spolupráci s více partnery, tento zásah vytvoří integrovaný "příběhový svět" navržený k posunu znalostí, postojů a přesvědčení, vyvolání konverzací a přetvoření sociálních norem týkajících se plánování rodiny nebo rozestupu mezi dětmi.
Cílem je posílit ženy a páry, aby činily a jednaly na základě informovaných rozhodnutí o plánování rodiny/rozestupu mezi dětmi, což v konečném důsledku zvýší přijetí a pokračování v užívání antikoncepce.
Tohoto bude dosaženo prostřednictvím řady multimediálních kanálů a formátů, včetně televizního dramatu, rozhlasového dramatu, rozhlasových diskusí a telefonických pořadů, veřejných oznámení, sociálních médií, mobilního IVR dramatu a zapojení komunity.
Služby plánování rodiny ve veřejném sektoru v Nigérii podporované nabídkovými intervencemi implementovanými společností Marie Stopes International (MSI) Nigeria.
Nabídkové intervence zahrnují školení zdravotnických pracovníků v poskytování služeb plánování rodiny, podporu dodávek komodit pro plánování rodiny a monitorování kvality služeb plánování rodiny.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Pouze multimediální intervence (BBC MA)
Arm 2 zahrnuje LGAs v Kano a Kaduně, které obdrží pouze multimediální intervenci BBC MA, ale NEmají stávající nabídkové intervence MSI.
|
Vedeno BBC Media Action (BBC MA) a realizováno ve spolupráci s více partnery, tento zásah vytvoří integrovaný "příběhový svět" navržený k posunu znalostí, postojů a přesvědčení, vyvolání konverzací a přetvoření sociálních norem týkajících se plánování rodiny nebo rozestupu mezi dětmi.
Cílem je posílit ženy a páry, aby činily a jednaly na základě informovaných rozhodnutí o plánování rodiny/rozestupu mezi dětmi, což v konečném důsledku zvýší přijetí a pokračování v užívání antikoncepce.
Tohoto bude dosaženo prostřednictvím řady multimediálních kanálů a formátů, včetně televizního dramatu, rozhlasového dramatu, rozhlasových diskusí a telefonických pořadů, veřejných oznámení, sociálních médií, mobilního IVR dramatu a zapojení komunity.
|
|
Aktivní komparátor: Arm 3: Pouze zásahy na straně nabídky (MSI)
Arm 3 zahrnuje LGA v Nasaře, které mají stávající intervence na straně nabídky MSI, ale NEBUDOU dostávat multimediální intervenci (BBC MA).
|
Služby plánování rodiny ve veřejném sektoru v Nigérii podporované nabídkovými intervencemi implementovanými společností Marie Stopes International (MSI) Nigeria.
Nabídkové intervence zahrnují školení zdravotnických pracovníků v poskytování služeb plánování rodiny, podporu dodávek komodit pro plánování rodiny a monitorování kvality služeb plánování rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současné užívání plánovaného rodičovství
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna prevalence žen, které samy uvádějí používání FP (1) jakákoli metoda FP; 2) moderní metoda FP) mezi výchozím stavem a dvouletým sledováním v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl v rozdílech)
|
Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
|
Záměr používat metodu plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna prevalence žen, které samy uvádějí záměr používat metodu plánovaného rodičovství mezi výchozím stavem a dvouletým sledováním v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl v rozdílech). Toto bude kategorická proměnná měřená u všech účastníků, definovaná jako 0=Bez záměru, 1=Záměr, 2=Uživatelka plánovaného rodičovství. Záměr používat plánované rodičovství bude hodnocen v následujících scénářích:
|
Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
|
Příznivý postoj k plánovanému rodičovství
Časové okno: Výchozí stav a sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna prevalence žen, které uvádějí, že jsou pro používání metod plánovaného rodičovství/rozestupu mezi dětmi, mezi výchozím stavem a sledováním po 2 letech v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl v rozdílech)
|
Výchozí stav a sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedůvěra při diskusi o plánování rodiny/rozestupech mezi dětmi s partnerem/manželem
Časové okno: Výchozí hodnota a sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna průměrného skóre sebeúčinnosti žen (dílčí škála komunikace s manželem/partnerem CSESSA Nigérie) mezi výchozím stavem a 2letým sledováním v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl v rozdílech).
Rozsah: 0–40, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň sebeúčinnosti.
|
Výchozí hodnota a sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
|
Vnímaná prevalence používání plánovaného rodičovství
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna průměrného počtu vdaných žen v komunitě (z 10), o kterých účastníci soudí, že používají metody plánování rodiny/rozestupu mezi dětmi, mezi výchozím stavem a sledováním po 2 letech v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl rozdílů).
Rozsah: 0–10, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vnímanou prevalenci užívání plánování rodiny mezi vdanými ženami v jejich komunitě.
|
Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
|
Řízení plodnosti v souladu s preferencí (PFM)
Časové okno: Výchozí hodnoty a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna prevalence žen, jejichž reprodukční preference odpovídají jejich antikoncepčnímu chování, mezi výchozím stavem a dvouletým sledováním v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl v rozdílech). PFM je definováno jako:
|
Výchozí hodnoty a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
|
Záměr plánování rodiny realizován
Časové okno: Následná péče (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna prevalence žen uvádějících použití FP (1) jakoukoli metodu FP nebo 2) moderní metodu FP) kdykoli během 2letého sledovacího období mezi těmi, které uváděly záměr používat metodu FP na začátku studie, mezi každou intervenční skupinou ve srovnání se srovnávací skupinou při 2letém sledování (jediný časový bod)
|
Následná péče (2 roky po zahájení implementace)
|
|
Důvěra ve schopnost používat plánování rodiny
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna prevalence žen, které uvádějí, že mají pocit jistoty, že by mohly používat FP, pokud by chtěly, mezi výchozím stavem a dvouletým sledováním v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl v rozdílech)
|
Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
|
Frekvence komunikace o plánování rodiny/rozestupu dětí s manželem/partnerem
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna prevalence žen, které uvádějí, že se svým manželem/partnerem komunikují o metodách plánování rodiny/rozestupu mezi dětmi "často" nebo "někdy" mezi výchozím stavem a sledováním po 2 letech v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl v rozdílech)
|
Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
|
Konkrétní plán pro využití plánování rodičovství
Časové okno: Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Změna prevalence žen, které uvádějí, že mají konkrétní plán začít používat metodu plánovaného rodičovství (včetně identifikace místa, kde metodu získat), mezi výchozím stavem a dvouletým sledováním v každé intervenční skupině ve srovnání se srovnávací skupinou (rozdíl rozdílů)
|
Výchozí stav a následné sledování (2 roky po zahájení implementace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Pearson, PhD, MPH, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Population Commission - NPC, & ICF. (2019). Nigeria Demographic and Health Survey 2018 - Final Report. http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR359/FR359.pdf
- High Impact Practices in Family Planning (HIPs). (2017). Mass Media: Reaching audiences far and wide with messages to support healthy reproductive behaviors. https://fphighimpactpractices.org/briefs/mass-media
- Federal Ministry of Health Social Welfare of Nigeria (FMoHSW), National Population Commission - NPC/Nigeria, & ICF. (2025). Nigeria Demographic and Health Survey 2024. https://www.dhsprogram.com/pubs/pdf/FR395/FR395.pdf
- Dasgupta, A., Kantorová, V., Ueffing, P., & Wheldon, M. (2022). Contraceptive use and fertility transitions: The distinctive experience of sub-Saharan Africa. Demographic Research, 46(4), 97-130. https://doi.org/10.4054/DemRes.2022.46.4
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .