- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07527364
Ocena zmiany interwencji Scripts w Nigerii
Ocena zmiany interwencji skryptów w Nigerii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Współczesna antykoncepcja stosowana w celu odłożenia lub ograniczenia liczby urodzeń jest ważnym aspektem zdrowia reprodukcyjnego, ponieważ ma potencjał poprawy zdrowia matek i wyników u dzieci, zmniejszenia ubóstwa oraz promowania równości płci. Pomimo swoich korzyści, stosowanie nowoczesnej antykoncepcji pozostaje niskie w wielu krajach rozwijających się, w tym w Nigerii. Nigeria ma największą populację i jeden z najniższych wskaźników stosowania nowoczesnej antykoncepcji w Afryce Subsaharyjskiej (Dasgupta i in., 2022). Nigerijskie Badanie Demograficzne i Zdrowia (NDHS) z lat 2023-2024 wykazało, że rozpowszechnienie nowoczesnej antykoncepcji wśród zamężnych kobiet wyniosło 15,3%, co oznacza wzrost o 3 punkty procentowe w porównaniu z NDHS z 2018 r. Wskaźniki w Kano i Kadunie nadal pozostają niższe niż średnia krajowa (Federalne Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej Nigerii (FMoHSW) i in., 2025; Narodowa Komisja Ludnościowa - NPC & ICF, 2019). W Kano około 10,6% zamężnych kobiet stosowało nowoczesną metodę, czyli około dwukrotnie więcej niż odnotowano w NDHS z 2018 r., podczas gdy w Kadunie zaobserwowano niewielki spadek (0,6%) na przestrzeni lat, a według badania z lat 2023-2024 około 13,1% stosowało nowoczesną metodę antykoncepcji (FMoHSW i in., 2025; NPC & ICF, 2019).
Interwencje mediów masowych były stosowane przez lata w celu przeciwdziałania niskiemu wskaźnikowi korzystania z planowania rodziny, ponieważ mogą jednocześnie wpływać na jednostki, rodziny, sieci rówieśnicze i społeczności. Dowody na różnych poziomach ekologicznych wykazały, że podejścia mediów masowych mogą wpływać na zachowania, wiedzę, postrzeganie, postawy i oczekiwania związane z planowaniem rodziny (High Impact Practices in Family Planning (HIPs), 2017). Jednak pomimo dużej ilości dowodów dokumentujących wpływ mediów masowych, istnieje potrzeba rygorystycznych ocen mierzących wiele wyników wzdłuż ścieżki behawioralnej, a także ocen uwzględniających implikacje kosztowe (HIPs, 2017).
Cel: Celem tego badania jest ocena interwencji multimedialnej, która ma być wdrożona przez BBC Media Action w Kano i Kadunie. Ocena ta oszacuje wpływ interwencji na stosowanie metod planowania rodziny/odstępów między urodzeniami, zbada behawioralne mechanizmy zmiany, oszacuje efektywność kosztową i wygeneruje wnioski dotyczące jej trwałości.
Metodologia: Wykorzystując projekt quasi-eksperymentalny, ocena zostanie przeprowadzona w stanach Kano, Kaduna i Nasarawa (grupa porównawcza). Jest to trzyletnia (2026–2028), mieszana, podłużna ocena multimedialnej interwencji SBC BBC Media Action. Zebrane dane będą obejmować podłużne badanie kohortowe z kobietami w wieku rozrodczym, które spełniają nasze kryteria włączenia na początku badania. Badanie wyjściowe zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem interwencji, a badanie uzupełniające zostanie przeprowadzone dwa lata po rozpoczęciu wdrażania interwencji. Ponadto przeprowadzone zostaną pogłębione wywiady z podzbiorem kobiet z kohorty i ich partnerami oraz wywiady monitorujące program z kobietami objętymi interwencją, mężczyznami objętymi interwencją i realizatorami programu. Wywiady z kluczowymi informatorami i badanie internetowe zostaną przeprowadzone z kluczowymi partnerami wdrażającymi w celu zebrania informacji na temat trwałości. Aby wesprzeć analizę efektywności kosztowej, koszty związane z wdrożeniem zostaną zebrane z systemów zarządzania finansami partnerów wraz z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami z partnerami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francine E Wood, PhD, MPH
- Numer telefonu: +1-424-209-9188
- E-mail: fwood@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Pearson, PhD, MPH
- Numer telefonu: 1-254-624-6937
- E-mail: eepearson@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaduna, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Household survey
-
Kontakt:
- OPM Nigeria
- Numer telefonu: +2348030000603
- E-mail: info.nigeriaoffice@opml.co.uk
-
Kano, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Household survey
-
Kontakt:
- OPM Nigeria
- Numer telefonu: +2348030000603
- E-mail: info.nigeriaoffice@opml.co.uk
-
Nasarawa, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Household survey
-
Kontakt:
- OPM Nigeria
- Numer telefonu: +2348030000603
- E-mail: info.nigeriaoffice@opml.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie kryteria kwalifikowalności oparte na samoopisie:
- W wieku 15-44 lat na początku badania
- Kobieta
- Aktywna seksualnie (według samoopisu; tj. w związku)
- Zdolna do wyrażenia świadomej zgody
- Aktualne zamieszkanie w wybranym obszarze interwencji lub porównawczym
Kryteria wykluczenia:
- Nie są uważane za aktywne seksualnie (tj. nie w związku)
- Nie są w stanie wyrazić zgody
- Są młodsze niż 15 lat i starsze niż 44 lata na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Multimedia (BBC MA) + Interwencje po stronie podaży (MSI)
Grupa 1 obejmuje obszary samorządu lokalnego (LGA) w Kano i Kadunie, które otrzymają interwencję multimedialną prowadzoną przez BBC Media Action (BBC MA) i mają istniejące interwencje po stronie podaży Marie Stopes International (MSI)
|
Kierowana przez BBC Media Action (BBC MA) i wdrażana we współpracy z wieloma partnerami, interwencja stworzy zintegrowany "świat opowieści" zaprojektowany tak, aby zmieniać wiedzę, postawy i przekonania, pobudzać rozmowy oraz przekształcać normy społeczne wokół planowania rodziny lub odstępów między dziećmi.
Celem jest umożliwienie kobietom i parom podejmowania i realizowania świadomych decyzji dotyczących planowania rodziny/odstępów między dziećmi, co ostatecznie zwiększy przyjmowanie i kontynuację stosowania antykoncepcji.
Osiągnięcie tego nastąpi poprzez szereg kanałów i formatów multimedialnych, w tym serial telewizyjny, słuchowisko radiowe, dyskusje radiowe i programy typu call-in, ogłoszenia służb publicznych, media społecznościowe, słuchowisko interaktywne IVR na telefony komórkowe oraz zaangażowanie społeczności.
Usługi planowania rodziny w sektorze publicznym w Nigerii wspierane przez interwencje po stronie podaży wdrażane przez Marie Stopes International (MSI) Nigeria.
Interwencje po stronie podaży obejmują szkolenie personelu medycznego w zakresie świadczenia usług planowania rodziny, wsparcie w dostawie towarów do planowania rodziny oraz monitorowanie jakości usług planowania rodziny.
|
|
Eksperymentalny: Ramie 2: Tylko interwencja multimedialna (BBC MA)
Grupa 2 obejmuje LGA w Kano i Kadunie, które otrzymają wyłącznie interwencję multimedialną BBC MA, ale NIE mają istniejących interwencji podażowych MSI.
|
Kierowana przez BBC Media Action (BBC MA) i wdrażana we współpracy z wieloma partnerami, interwencja stworzy zintegrowany "świat opowieści" zaprojektowany tak, aby zmieniać wiedzę, postawy i przekonania, pobudzać rozmowy oraz przekształcać normy społeczne wokół planowania rodziny lub odstępów między dziećmi.
Celem jest umożliwienie kobietom i parom podejmowania i realizowania świadomych decyzji dotyczących planowania rodziny/odstępów między dziećmi, co ostatecznie zwiększy przyjmowanie i kontynuację stosowania antykoncepcji.
Osiągnięcie tego nastąpi poprzez szereg kanałów i formatów multimedialnych, w tym serial telewizyjny, słuchowisko radiowe, dyskusje radiowe i programy typu call-in, ogłoszenia służb publicznych, media społecznościowe, słuchowisko interaktywne IVR na telefony komórkowe oraz zaangażowanie społeczności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Interwencje po stronie podaży (MSI) tylko
Grupa 3 obejmuje LGA w stanie Nasarawa, które mają istniejące interwencje po stronie podaży MSI, ale NIE otrzymają interwencji multimedialnej (BBC MA).
|
Usługi planowania rodziny w sektorze publicznym w Nigerii wspierane przez interwencje po stronie podaży wdrażane przez Marie Stopes International (MSI) Nigeria.
Interwencje po stronie podaży obejmują szkolenie personelu medycznego w zakresie świadczenia usług planowania rodziny, wsparcie w dostawie towarów do planowania rodziny oraz monitorowanie jakości usług planowania rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualne stosowanie planowania rodziny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Zmiana częstości występowania zgłaszanego przez kobiety stosowania FP (1) dowolnej metody FP; 2) nowoczesnej metody FP) między punktem wyjściowym a 2-letnim okresem obserwacji w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Stan wyjściowy i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
|
Zamiar użycia metody planowania rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Zmiana częstości występowania deklarowanego przez kobiety zamiaru stosowania metody planowania rodziny między badaniami wyjściowymi a dwuletnią obserwacją w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach). Będzie to zmienna kategoryczna mierzona wśród wszystkich uczestników, zdefiniowana jako 0=Brak zamiaru, 1=Zamiar, 2=Użytkownik planowania rodziny. Zamiar stosowania planowania rodziny będzie oceniany w następujących scenariuszach:
|
Linia bazowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
|
Przychylny stosunek do planowania rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Zmiana częstości występowania kobiet zgłaszających, że są za stosowaniem metod planowania rodziny/odstępów między dziećmi między danymi wyjściowymi a 2-letnią obserwacją w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą porównawczą (różnica w różnicach)
|
Linia bazowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność w omawianiu planowania rodziny/odstępów między dziećmi z partnerem/mężem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrażania)
|
Zmiana średniego wyniku poczucia własnej skuteczności kobiet (skala podrzędna komunikacji z mężem/partnerem CSESSA Nigeria) między punktem wyjściowym a dwuletnią obserwacją w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach).
Zakres: 0-40, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Linia wyjściowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrażania)
|
|
Postrzegana powszechność stosowania planowania rodziny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrażania)
|
Zmiana średniej liczby zamężnych kobiet w społeczności (na 10), które według uczestników stosują metody planowania rodziny/odstępów między dziećmi, między wyjściem a dwuletnią obserwacją w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach).
Zakres: 0-10, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą postrzeganą częstość stosowania planowania rodziny wśród zamężnych kobiet w ich społeczności.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrażania)
|
|
Zarządzanie płodnością z uwzględnieniem preferencji (PFM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Zmiana rozpowszechnienia wśród kobiet, których preferencje dotyczące płodności są zgodne z ich zachowaniami antykoncepcyjnymi, między wyjściowym stanem a 2-letnią obserwacją w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach). PFM definiuje się jako:
|
Linia wyjściowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
|
Zamiar planowania rodziny zrealizowany
Ramy czasowe: Kontrola (2 lata po rozpoczęciu realizacji)
|
Zmiana częstości występowania kobiet zgłaszających stosowanie planowania rodziny (1) dowolnej metody planowania rodziny lub 2) nowoczesnej metody planowania rodziny) w dowolnym momencie w ciągu 2-letniego okresu obserwacji wśród tych, które zgłosiły zamiar stosowania metody planowania rodziny na początku badania, pomiędzy każdą grupą interwencyjną w porównaniu z grupą kontrolną po 2 latach obserwacji (pojedynczy punkt czasowy)
|
Kontrola (2 lata po rozpoczęciu realizacji)
|
|
Pewność w umiejętności korzystania z planowania rodziny
Ramy czasowe: Początkowa ocena i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Zmiana częstości występowania kobiet zgłaszających, że czują się pewnie, iż mogłyby stosować planowanie rodziny, gdyby chciały, między stanem wyjściowym a 2-letnią obserwacją w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (różnica w różnicach)
|
Początkowa ocena i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
|
Częstotliwość komunikacji na temat planowania rodziny/odstępów między dziećmi z mężem/partnerem
Ramy czasowe: Wartości początkowe i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Zmiana w rozpowszechnieniu kobiet zgłaszających, że komunikują się ze swoim mężem/partnerem na temat metod planowania rodziny/odstępów między dziećmi "często" lub "czasami" między pomiarem wyjściowym a dwuletnią obserwacją w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą porównawczą (różnica w różnicach)
|
Wartości początkowe i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
|
Konkretny plan korzystania z planowania rodziny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Zmiana w częstości występowania kobiet, które zgłaszają, że mają konkretny plan rozpoczęcia stosowania metody planowania rodziny (w tym wskazanie miejsca, gdzie można uzyskać dostęp do metody planowania rodziny) między danymi wyjściowymi a dwuletnim okresem obserwacji w każdej grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą porównawczą (różnica w różnicach)
|
Linia wyjściowa i obserwacja (2 lata po rozpoczęciu wdrożenia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Pearson, PhD, MPH, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Population Commission - NPC, & ICF. (2019). Nigeria Demographic and Health Survey 2018 - Final Report. http://dhsprogram.com/pubs/pdf/FR359/FR359.pdf
- High Impact Practices in Family Planning (HIPs). (2017). Mass Media: Reaching audiences far and wide with messages to support healthy reproductive behaviors. https://fphighimpactpractices.org/briefs/mass-media
- Federal Ministry of Health Social Welfare of Nigeria (FMoHSW), National Population Commission - NPC/Nigeria, & ICF. (2025). Nigeria Demographic and Health Survey 2024. https://www.dhsprogram.com/pubs/pdf/FR395/FR395.pdf
- Dasgupta, A., Kantorová, V., Ueffing, P., & Wheldon, M. (2022). Contraceptive use and fertility transitions: The distinctive experience of sub-Saharan Africa. Demographic Research, 46(4), 97-130. https://doi.org/10.4054/DemRes.2022.46.4
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .