Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku indického angreštu (amly) při léčbě chronické parodontitidy

20. dubna 2026 aktualizováno: Dr Grace Tara Paul, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Vyhodnocení Amly (Emblica Officinalis) jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii u pacientů s chronickou parodontitidou - klinická a biochemická studie

Tato studie měla za cíl vyhodnotit vliv amly (Emblica officinalis) na pacienty s chronickou generalizovanou parodontitidou pomocí jednoslepé randomizované kontrolované studie.

  1. Na začátku budou všichni účastníci splňující kritéria I/E randomizováni do skupiny I nebo II.
  2. Všichni účastníci ve skupině I a II podstoupí odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů (SRP).
  3. Po 1 měsíci účastníci skupiny I obdrží doplňkovou léčbu amlou po dobu 2 týdnů a účastníci skupiny II nebudou léčeni.
  4. Obě skupiny budou sledovány až do konce 6 měsíců a budou hodnoceny z hlediska klinických a biochemických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie, které se účastní třicet pacientů s chronickou generalizovanou parodontitidou ve věku od 25 do 60 let. Účastníci splňující kritéria zařazení/vyloučení budou randomizováni do ramene I nebo II. Podstoupí škálování a hladké obroušení kořenů (SRP). Po 1 měsíci budou účastníci v rameni I dostávat amlu po dobu 2 týdnů, zatímco pro účastníky v rameni II není plánována žádná doplňková terapie. Klinické parametry, jako je index plaku, gingivální index, index krvácení, hloubka sondážních kapes a ztráta klinické přilnavosti, budou hodnoceny na začátku, 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Biochemické parametry malondialdehyd (MDA) a glutathion (GTH) budou měřeny spektrofotometrií, zatímco ELISA bude provedena k posouzení faktoru nekrózy nádorů-α (TNF-α) a C-reaktivního proteinu (CRP) v séru a slinách na začátku a po 6 měsících. Statistická analýza je navržena pomocí balíčku SPSS nebo STATA 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nejméně 20 zbývajícími zuby, s chronickou generalizovanou parodontitidou, definovanou jako > 30 % postižených míst (rozsah) a s mírným až těžkým postižením (závažnost), charakterizovaným > 2 mezizubními místy se ztrátou klinického uchycení (CAL) > 4 mm (ne na stejném zubu) A/NEBO > 5 mm hloubkou sondování (ne na stejném zubu) A/NEBO > 2 mezizubními místy s CAL > 6 mm a 1 mezizubním místem s PD > 5 mm.
  2. Systemicky zdraví pacienti

Kritéria pro vyloučení:

  1. Medicínsky kompromitovaní pacienti
  2. Kuřáci
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Pacienti užívající léky na snížení cholesterolu
  5. Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili jakoukoli antimikrobiální terapii, jsou na probíhající antimikrobiální terapii nebo by během studie dostávali antimikrobiální látky.
  6. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakýkoli parodontální zákrok
  7. Pacienti s vysokým kazivým indexem
  8. Pacienti s těžkou hypersenzitivitou zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odstranění zubního kamene a hladké povrchy kořenů + Amla
Skupina I - Tato skupina pacientů s chronickou generalizovanou parodontitidou by dostala standardní péči, tj. scaling a root planing, následovaný celou amlou denně po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: Skaling a root planing + Amla
Pacienti s chronickým generalizovaným onemocněním byli náhodně rozděleni do skupiny I a skupiny II. Účastníci skupiny I podstoupili odstranění zubního kamene a hladění kořenů následované konzumací celé plody amly.
Ostatní jména:
  • Emblica officinalis
Falešný srovnávač: Skaling a hladění kořenů
Skupina II - Tato skupina pacientů s chronickou generalizovanou parodontitidou dostala standardní péči, tj. odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů
Jiný: Skaling a root planing
Pacienti s chronickou generalizovanou formou byli náhodně zařazeni do skupiny I a skupiny II. Účastníci skupiny II podstoupili pouze odstranění zubního kamene a ošetření kořenových ploch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických parametrů (index plaku)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení indexu plaku
1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení klinických parametrů (gingivální index)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení gingiválního indexu
1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení klinických parametrů (index krvácení)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení indexu krvácení
1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení klinických parametrů (hloubka sondáže parodontálních chobotů)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení hloubky sondážního chobotu
1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení klinických parametrů (úroveň klinické přilnavosti)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Zlepšení úrovně klinické přilnavosti
1, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin antioxidantů (Malondialdehyd) ve slinách a séru
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny malondialdehydu
6 měsíců
Změny hladin antioxidantů (glutathion) ve slinách a séru
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny glutathionu
6 měsíců
Změny hladin protizánětlivého markeru (CRP) v séru a slinách
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladiny C-reaktivního proteinu
6 měsíců
Změny hladin protizánětlivých markerů (TNF-alfa) v séru a slinách
Časové okno: 6 měsíců
Změny hladin TNF-alfa
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace T Paul, MDS, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGPGIDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemocnice má SOP pro sdílení dat. Žádost musí být podána prostřednictvím řádného kanálu, teprve potom mohou být sdílena data jednotlivých pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit