Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av indisk stikkelsbær / Amla i behandlingen av kronisk periodontitt

20. april 2026 oppdatert av: Dr Grace Tara Paul, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Evaluering av Amla (Emblica Officinalis) som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontalterapi hos pasienter med kronisk periodontitt - En klinisk og biokjemisk studie

Denne studien hadde som mål å evaluere innflytelsen av amla (Emblica officinalis) på pasienter med kronisk generalisert periodontitt, ved bruk av et enkeltblindet, randomisert kontrollert studiedesign.

  1. Ved utgangspunktet ville alle deltakere som oppfylte I/E-kriteriene bli randomisert til Arm I eller II.
  2. Alle deltakere i Arm I og II ville gjennomgå skaling og rotplaning (SRP).
  3. Etter 1 måned ville deltakere i Arm I motta tilleggsbehandling med amla i 2 uker, og deltakere i Arm II ville ikke motta noen behandling.
  4. Begge armer ville bli fulgt til slutten av 6 måneder og evaluert for kliniske og biokjemiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, enkelblindet, kontrollert forsøk som involverer tretti pasienter med kronisk generalisert periodontitt i alderen 25 til 60 år. Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til Arm I eller II. De vil bli underlagt scaling og rotplaning (SRP). Etter 1 måned vil deltakerne i Arm I få amla i 2 uker, mens ingen tilleggsterapi er planlagt for deltakerne i Arm II. Kliniske parametere som plakkindeks, gingivaindeks, blødningsindeks, lommedybde ved sondering og klinisk festetap vil bli vurdert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter behandling. Biokjemiske parametere malondialdehyd (MDA) og glutathion (GTH) vil bli målt med spektrofotometri, mens ELISA vil bli utført for å vurdere tumor nekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt protein (CRP) i serum og spytt, ved baseline og 6 måneder. Statistisk analyse er foreslått å bli utført med SPSS- eller STATA 14-pakken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har minst 20 gjenværende tenner, med kronisk generalisert periodontitt, definert som > 30 % av steder involvert (omfang) og med moderat til alvorlig involvering (alvorlighetsgrad) karakterisert ved > 2 interproksimale steder med klinisk festetap (CAL) > 4 mm (ikke på samme tann) OG/ELLER > 5 mm, sondert dybde (ikke på samme tann) OG/ELLER > 2 interproksimale steder med CAL > 6 mm OG 1 interproksimalt sted med PD > 5 mm.
  2. Systemisk friske pasienter

Eksklusjonskriterier:

  1. Medisinsk kompromitterte pasienter
  2. Røykere
  3. Gravide og ammende kvinner
  4. Pasienter på kolesterolsenkende medikamenter
  5. Pasienter som har mottatt antimikrobiell behandling de siste 2 månedene, pågående antimikrobiell behandling, eller som vil motta antimikrobielle midler i løpet av studien.
  6. Pasienter som har gjennomgått periodontal kirurgi de siste 6 månedene
  7. Pasienter med høy kariesindeks
  8. Pasienter med alvorlig tannhypersensitivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skaling og rotplaning + Amla
Arm I - Denne gruppen pasienter med kronisk generalisert periodontitt vil få standardbehandling, det vil si skalling og rotplaning, etterfulgt av en full amlabær daglig i 2 uker.
Kosttilskudd: Skalering og rotplanlegging + Amla
Kroniske generaliserte pasienter ble tilfeldig tildelt Arm I og Arm II. Arm I-deltakere gjennomgikk skaling og rotplanlegging etterfulgt av inntak av et helt amlabaer.
Andre navn:
  • Emblica officinalis
Sham-komparator: Skaling og rotplaning
Arm II - Denne gruppen av pasienter med kronisk generalisert periodontitt mottok standardbehandling, dvs. skalling og rotplaning
Annen: Skalering og rotplaning
Kroniske generaliserte pasienter ble tilfeldig tildelt Arm I og Arm II. Arm II-deltakere gjennomgikk kun skalling og rotplanering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kliniske parametere (plakkindeks)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring i plakk-indeks
1, 3 og 6 måneder
Forbedring i kliniske parametre (gingivalindeks)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring av gingivalindeks
1, 3 og 6 måneder
Forbedring i kliniske parametere (blødningsindeks)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring i blødningsindeks
1, 3 og 6 måneder
Forbedring i kliniske parametere (målt lommedybde)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring av sondepocketdybde
1, 3 og 6 måneder
Forbedring i kliniske parametere (klinisk tilknytningsnivå)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring i klinisk festenivå
1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antioksidantnivåer (Malondialdehyd) i spytt og serum
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i nivåer av Malondialdehyd
6 måneder
Endringer i antioksidantnivåer (glutathion) i spytt og serum
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i glutathionnivåer
6 måneder
Endringer i nivåer av antiinflammatorisk markør (CRP) i serum og spytt
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i C-reaktivt protein-nivåer
6 måneder
Endringer i nivåer av antiinflammatoriske markører (TNF-alfa) i serum og spytt
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i TNF-alfa-nivåer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace T Paul, MDS, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGPGIDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sykehuset har en SOP for datadeling.
Forespørselen bør komme gjennom en riktig kanal, bare da kan individuelle pasientdata deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere