Ocena działania indyjskiego agrestu/amli w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr Grace Tara Paul, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences
Ocena Amli (Emblica Officinalis) jako uzupełnienia niechirurgicznej terapii periodontologicznej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia – badanie kliniczne i biochemiczne
Badanie to miało na celu ocenę wpływu amli (Emblica officinalis) na pacjentów z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia, przy użyciu pojedynczo zaślepionego, randomizowanego kontrolowanego projektu badania.
- Na początku wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną randomizowani do ramienia I lub II.
- Wszyscy uczestnicy w ramieniu I i II przejdą skaling i root planing (SRP).
- Po 1 miesiącu uczestnicy w ramieniu I otrzymają dodatkowo amlę przez 2 tygodnie, a uczestnicy w ramieniu II nie otrzymają żadnego leczenia.
- Oba ramiona będą obserwowane do końca 6 miesięcy i oceniane pod kątem parametrów klinicznych i biochemicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, pojedynczo ślepym, kontrolowanym badaniem, obejmującym trzydziestu pacjentów z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia w wieku od 25 do 60 lat.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do ramienia I lub II.
Zostaną poddani skalingowi i wygładzeniu korzenia (SRP).
Po 1 miesiącu uczestnikom ramienia I podawana będzie amla przez 2 tygodnie, podczas gdy dla uczestników ramienia II nie planuje się żadnej terapii dodatkowej.
Parametry kliniczne, takie jak wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszonek przyzębnych i utrata przyczepu klinicznego, będą oceniane na początku, po 1, 3 i 6 miesiącach od leczenia.
Parametry biochemiczne malondialdehyd (MDA) i glutation (GTH) będą mierzone spektrofotometrycznie, podczas gdy ELISA zostanie wykonane do oceny czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy i ślinie, na początku i po 6 miesiącach.
Analizę statystyczną proponuje się przeprowadzić przy użyciu pakietu SPSS lub STATA 14.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do ramienia I lub II.
Zostaną poddani skalingowi i wygładzeniu korzenia (SRP).
Po 1 miesiącu uczestnikom ramienia I podawana będzie amla przez 2 tygodnie, podczas gdy dla uczestników ramienia II nie planuje się żadnej terapii dodatkowej.
Parametry kliniczne, takie jak wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, wskaźnik krwawienia, głębokość kieszonek przyzębnych i utrata przyczepu klinicznego, będą oceniane na początku, po 1, 3 i 6 miesiącach od leczenia.
Parametry biochemiczne malondialdehyd (MDA) i glutation (GTH) będą mierzone spektrofotometrycznie, podczas gdy ELISA zostanie wykonane do oceny czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy i ślinie, na początku i po 6 miesiącach.
Analizę statystyczną proponuje się przeprowadzić przy użyciu pakietu SPSS lub STATA 14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Puducherry
-
Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
- Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z co najmniej 20 pozostałymi zębami, z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia, zdefiniowanym jako zaangażowanie > 30% miejsc (zasięg) oraz z umiarkowanym do ciężkim zaangażowaniem (ciężkość) charakteryzującym się > 2 miejscami międzyzębowymi z utratą przyczepu klinicznego (CAL) > 4 mm (nie na tym samym zębie) ORAZ/LUB głębokością sondowania (PD) > 5 mm (nie na tym samym zębie) ORAZ/LUB > 2 miejscami międzyzębowymi z CAL > 6 mm ORAZ 1 miejscem międzyzębowym z PD > 5 mm.
- Pacjenci ogólnie zdrowi systemowo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
- Palacze
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący leki obniżające poziom cholesterolu
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu ostatnich 2 miesięcy, są w trakcie terapii przeciwdrobnoustrojowej lub otrzymają antybiotyki w trakcie trwania badania.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację periodontologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z wysokim wskaźnikiem próchnicy
- Pacjenci z ciężką nadwrażliwością zębów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skaling i łyżeczkowanie + Amla
Grupa I - Ta grupa pacjentów z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia otrzyma standardową opiekę, czyli skaling i wygładzenie korzeni, a następnie pełną amlę (śliwę indyjską) codziennie przez 2 tygodnie.
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą uogólnioną zostali losowo przydzieleni do grupy I i grupy II.
Uczestnicy grupy I przeszli skaling i wygładzanie korzeni, po czym spożywali cały owoc amli.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Skaling i root planing
Grupa II - Ta grupa pacjentów z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia otrzymała standardową opiekę, tj. skaling i wygładzenie powierzchni korzeni
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą uogólnioną zostali losowo przydzieleni do grupy I i grupy II.
Uczestnicy grupy II przeszli tylko skaling i root planing.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów klinicznych (wskaźnik płytki nazębnej)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Poprawa wskaźnika płytki nazębnej
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Poprawa parametrów klinicznych (wskaźnik dziąsłowy)
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
|
Poprawa wskaźnika dziąseł
|
1,3 i 6 miesięcy
|
|
Poprawa parametrów klinicznych (wskaźnik krwawienia)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Poprawa wskaźnika krwawienia
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Poprawa parametrów klinicznych (głębokość kieszonki dziąsłowej)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Poprawa głębokości kieszonki przyzębnej
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Poprawa parametrów klinicznych (poziom przyczepu klinicznego)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Poprawa poziomu przyczepu klinicznego
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu antyoksydantów (Malondialdehyd) w ślinie i surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu malondialdehydu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu antyoksydantów (glutation) w ślinie i surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu glutationu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów markerów przeciwzapalnych (CRP) w surowicy i ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w poziomie białka C-reaktywnego
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w poziomach markerów przeciwzapalnych (TNF-alfa) w surowicy i ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu TNF-alfa
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Grace T Paul, MDS, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zapalenie ozębnej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Skalowanie dentystyczne
- Profilaktyka dentystyczna
- Periodontics
- Subgingival Curettage
- Stomatologia profilaktyczna
- Planowanie korzeni
- Złuszczanie zębów
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGPGIDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szpital posiada SOP dotyczące udostępniania danych.
Wniosek powinien zostać złożony przez właściwy kanał, tylko wtedy dane indywidualnego pacjenta mogą zostać udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .