Evaluación de la Grosella Espinosa India/Amla en el Manejo de la Periodontitis Crónica
20 de abril de 2026 actualizado por: Dr Grace Tara Paul, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences
Evaluación de Amla (Emblica Officinalis) como Adyuvante a la Terapia Periodontal No Quirúrgica en Pacientes con Periodontitis Crónica - Un Estudio Clínico y Bioquímico
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la influencia del amla (Emblica officinalis) en pacientes con periodontitis crónica generalizada, utilizando un diseño de estudio controlado aleatorizado simple ciego.
- Al inicio, todos los participantes que cumplieran los criterios de I/E serían asignados aleatoriamente al Brazo I o II.
- Todos los participantes en el Brazo I y II se someterían a raspado y alisado radicular (SRP).
- Después de 1 mes, los participantes del Brazo I recibirían amla como coadyuvante durante 2 semanas, y los participantes del Brazo II no recibirían tratamiento.
- Ambos brazos serían seguidos hasta el final de los 6 meses y evaluados en cuanto a parámetros clínicos y bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado y simple ciego, que involucra a treinta pacientes con periodontitis generalizada crónica de entre 25 y 60 años.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados al Brazo I o II.
Se les someterá a raspado y alisado radicular (RAR).
Después de 1 mes, a los participantes del Brazo I se les administrará amla durante 2 semanas, mientras que no está prevista ninguna terapia coadyuvante para los participantes del Brazo II.
Los parámetros clínicos, como el índice de placa, el índice gingival, el índice de sangrado, la profundidad de sondaje de la bolsa y la pérdida de inserción clínica, se evaluarán al inicio, y a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Los parámetros bioquímicos malondialdehído (MDA) y glutatión (GTH) se medirán por espectrofotometría, mientras que se realizará ELISA para evaluar el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y la proteína C reactiva (PCR) en suero y saliva, al inicio y a los 6 meses.
Se propone un análisis estadístico utilizando el paquete SPSS o STATA 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Puducherry
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Puducherry, Puducherry, India, 605006
- Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos 20 dientes restantes, con periodontitis generalizada crónica, definida como > 30 % de sitios afectados (extensión) y con afectación de moderada a grave (gravedad) caracterizada por > 2 sitios interproximales con pérdida de inserción clínica (PIC) > 4 mm (no en el mismo diente) Y/O > 5 mm de profundidad de sondaje (no en el mismo diente) Y/O > 2 sitios interproximales con PIC > 6 mm Y 1 sitio interproximal con PD > 5 mm.
- Pacientes sistémicamente sanos
Criterios de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos
- Fumadores
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Pacientes que toman medicación para reducir el colesterol
- Pacientes que hayan recibido cualquier terapia antimicrobiana en los últimos 2 meses, que estén en terapia antimicrobiana continua o que vayan a recibir antimicrobianos durante el curso del estudio.
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier cirugía periodontal en los últimos 6 meses
- Pacientes con un alto índice de caries
- Pacientes con hipersensibilidad dental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Raspado y alisado radicular + Amla
Grupo I - Este grupo de pacientes con periodontitis generalizada crónica recibiría el estándar de atención, es decir, raspado y alisado radicular, seguido de un amla entero diariamente durante 2 semanas.
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Los pacientes crónicos generalizados fueron asignados aleatoriamente al Brazo I y al Brazo II.
Los participantes del Brazo I se sometieron a raspado y alisado radicular seguido del consumo de una baya de amla entera.
Otros nombres:
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Comparador falso: Raspado y alisado radicular
Brazo II - Este grupo de pacientes con periodontitis generalizada crónica recibió el estándar de atención, es decir, raspado y alisado radicular
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Los pacientes con enfermedad generalizada crónica fueron asignados aleatoriamente al Brazo I y al Brazo II.
Los participantes del Brazo II solo se sometieron a raspado y alisado radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los parámetros clínicos (índice de placa)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Mejora en el índice de placa
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1, 3 y 6 meses
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Mejora en los parámetros clínicos (índice gingival)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Mejora en el índice gingival
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1, 3 y 6 meses
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Mejora en parámetros clínicos (índice de sangrado)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Mejora del índice de hemorragia
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1, 3 y 6 meses
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Mejora en los parámetros clínicos (profundidad de sondaje de bolsas)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Mejora en la profundidad de sondaje del surco
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1, 3 y 6 meses
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Mejora en los parámetros clínicos (nivel de inserción clínica)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Mejora del nivel de inserción clínica
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1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles antioxidantes (Malondialdehído) en saliva y suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de Malondialdehído
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6 meses
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Cambios en los niveles de antioxidantes (glutatión) en saliva y suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de glutatión
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6 meses
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Cambios en los niveles del marcador antiinflamatorio (PCR) en suero y saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva
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6 meses
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Cambios en los niveles de marcadores antiinflamatorios (TNF-alfa) en suero y saliva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles de TNF-alfa
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Grace T Paul, MDS, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Periodontitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Periodontitis Crónica
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Escala dental
- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Legrado subgingival
- Odontología preventiva
- Planificación de raíz
- Exfoliación Dental
Otros números de identificación del estudio
- MGPGIDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El hospital tiene un procedimiento operativo estándar (SOP) para compartir datos.
La solicitud debe realizarse a través de un canal adecuado, solo entonces se pueden compartir los datos individuales del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .