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Valutazione dell'uva spina indiana/Amla nella gestione della parodontite cronica

20 aprile 2026 aggiornato da: Dr Grace Tara Paul, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Valutazione dell'Amla (Emblica Officinalis) come Adiuvante alla Terapia Parodontale Non Chirurgica in Pazienti con Parodontite Cronica - Uno Studio Clinico e Biochimico

Questo studio mirava a valutare l'influenza dell'amla (Emblica officinalis) su pazienti affetti da parodontite cronica generalizzata, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato in singolo cieco.

  1. Alla baseline, tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri I/E sarebbero stati randomizzati nel Braccio I o II.
  2. Tutti i partecipanti del Braccio I e II sarebbero stati sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare (SRP).
  3. Dopo 1 mese, i partecipanti del Braccio I avrebbero ricevuto amla adiuvante per 2 settimane, mentre i partecipanti del Braccio II non avrebbero ricevuto alcun trattamento.
  4. Entrambi i bracci sarebbero stati seguiti fino alla fine dei 6 mesi e valutati per parametri clinici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, che coinvolge trenta pazienti con parodontite cronica generalizzata di età compresa tra 25 e 60 anni. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati al Braccio I o II. Saranno sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare (SRP). Dopo 1 mese, ai partecipanti del Braccio I verrà somministrato amla per 2 settimane, mentre non è prevista alcuna terapia aggiuntiva per i partecipanti del Braccio II. I parametri clinici come l'indice di placca, l'indice gengivale, l'indice di sanguinamento, la profondità di sondaggio delle tasche parodontali e la perdita di attacco clinico verranno valutati al basale, a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I parametri biochimici malondialdeide (MDA) e glutatione (GTH) verranno misurati mediante spettrofotometria, mentre verrà eseguito un test ELISA per valutare il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e la proteina C-reattiva (CRP) nel siero e nella saliva, al basale e a 6 mesi. L'analisi statistica è proposta utilizzando il pacchetto SPSS o STATA 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con almeno 20 denti residui, affetti da parodontite cronica generalizzata, definita come coinvolgimento di > 30% dei siti (estensione) e con coinvolgimento da moderato a severo (gravità), caratterizzato da > 2 siti interprossimali con perdita di attacco clinico (CAL) > 4mm (non sullo stesso dente) E/O > 5 mm di profondità di sondaggio (non sullo stesso dente) E/O > 2 siti interprossimali con CAL > 6 mm E 1 sito interprossimale con PD > 5mm.
  2. Pazienti sistemicamente sani

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con compromissione medica
  2. Fumatori
  3. Donne in gravidanza e allattamento
  4. Pazienti in terapia ipocolesterolemizzante
  5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antimicrobica negli ultimi 2 mesi, sono in terapia antimicrobica in corso o riceveranno antimicrobici durante lo studio.
  6. Pazienti che hanno subito qualsiasi intervento di chirurgia parodontale negli ultimi 6 mesi
  7. Pazienti con elevato indice di carie
  8. Pazienti con grave ipersensibilità dentinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Detartrasi e levigatura radicolare + Amla
Gruppo I - Questo gruppo di pazienti con parodontite cronica generalizzata riceverà il trattamento standard, ovvero scaling e levigatura radicolare, seguito da una bacca di amla intera al giorno per 2 settimane.
Integratore alimentare: Scaling e root planing + Amla
I pazienti con patologia cronica generalizzata sono stati assegnati in modo casuale al Braccio I e al Braccio II. I partecipanti del Braccio I hanno subito una detartrasi e levigatura radicolare seguita dal consumo di una bacca di amla intera.
Altri nomi:
  • Emblica officinalis
Comparatore fittizio: Rimozione del tartaro e levigatura radicolare
Braccio II - Questo gruppo di pazienti con parodontite cronica generalizzata ha ricevuto il trattamento standard, ovvero scaling e levigatura radicolare
Altro: Detartrasi e levigatura radicolare
I pazienti con patologia cronica generalizzata sono stati assegnati in modo casuale al Braccio I e al Braccio II.
I partecipanti del Braccio II hanno subito solo scaling e levigatura radicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri clinici (indice di placca)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Miglioramento dell'indice di placca
1, 3 e 6 mesi
Miglioramento dei parametri clinici (indice gengivale)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Miglioramento dell'indice gengivale
1, 3 e 6 mesi
Miglioramento dei parametri clinici (indice di sanguinamento)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Miglioramento dell'indice di sanguinamento
1, 3 e 6 mesi
Miglioramento dei parametri clinici (profondità di sondaggio della tasca)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Miglioramento della profondità di sondaggio
1, 3 e 6 mesi
Miglioramento dei parametri clinici (livello di attacco clinico)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Miglioramento del livello di attacco clinico
1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli antiossidanti (Malondialdeide) nella saliva e nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di Malondialdeide
6 mesi
Variazioni dei livelli antiossidanti (glutatione) nella saliva e nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni nei livelli di glutatione
6 mesi
Variazioni dei livelli del marcatore anti-infiammatorio (CRP) nel siero e nella saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di proteina C reattiva
6 mesi
Variazioni dei livelli dei marcatori anti-infiammatori (TNF-alfa) nel siero e nella saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di TNF-alfa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace T Paul, MDS, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGPGIDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'ospedale dispone di una procedura operativa standard per la condivisione dei dati.
La richiesta deve pervenire attraverso il canale appropriato, solo allora i dati del singolo paziente possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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