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Evaluation of Indian Gooseberry/ Amla in the Management of Chronic Periodontitis

20. April 2026 aktualisiert von: Dr Grace Tara Paul, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Evaluation of Amla (Emblica Officinalis) as an Adjunct to Non-surgical Periodontal Therapy in Patients With Chronic Periodontitis -A Clinical and Biochemical Study

Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss von Amla (Emblica officinalis) auf Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis mithilfe eines einfachblinden, randomisierten kontrollierten Studiendesigns zu bewerten.

  1. Zu Studienbeginn würden alle Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, in Arm I oder II randomisiert.
  2. Alle Teilnehmer in Arm I und II würden eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) erhalten.
  3. Nach 1 Monat würden Teilnehmer in Arm I für 2 Wochen zusätzlich Amla erhalten, und Teilnehmer in Arm II würden keine Behandlung erhalten.
  4. Beide Arme würden bis zum Ende von 6 Monaten beobachtet und auf klinische und biochemische Parameter hin ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, einfach verbündete, kontrollierte Studie mit dreißig Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis im Alter von 25 bis 60 Jahren. Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, würden in Arm I oder II randomisiert. Sie würden einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) unterzogen. Nach 1 Monat würden den Teilnehmern in Arm I Amla für 2 Wochen verabreicht, während für die Teilnehmer in Arm II keine zusätzliche Therapie geplant ist. Klinische Parameter wie Plaque-Index, Gingiva-Index, Blutungsindex, Sondierungstaschentiefe und klinischer Attachmentverlust würden zu Beginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. Biochemische Parameter Malondialdehyd (MDA) und Glutathion (GTH) würden durch Spektrophotometrie gemessen, während ELISA durchgeführt würde, um den Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und das C-reaktive Protein (CRP) in Serum und Speichel zu Beginn und nach 6 Monaten zu bewerten. Die statistische Analyse wird mit dem SPSS- oder STATA-14-Paket vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mindestens 20 verbleibenden Zähnen, chronischer generalisierter Parodontitis, definiert als > 30 % betroffene Stellen (Ausmaß) und mit mäßiger bis schwerer Beteiligung (Schweregrad), charakterisiert durch > 2 approximale Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) > 4 mm (nicht am selben Zahn) UND/ODER > 5 mm Sondierungstiefe (nicht am selben Zahn) UND/ODER > 2 approximale Stellen mit CAL > 6 mm UND 1 approximale Stelle mit PD > 5 mm.
  2. Systemisch gesunde Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  2. Raucher
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Patienten unter cholesterinsenkender Medikation
  5. Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine antimikrobielle Therapie erhalten haben, eine laufende antimikrobielle Therapie haben oder während des Studienverlaufs antimikrobielle Mittel erhalten würden.
  6. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine parodontale Operation durchgeführt haben
  7. Patienten mit hohem Kariesindex
  8. Patienten mit schwerer Zahnüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Scaling und Wurzelglättung + Amla
Arm I - Diese Gruppe von Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis würde die Standardbehandlung erhalten, d.h. Scaling und Wurzelglättung, gefolgt von einer vollen Amlabeere täglich für 2 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Scaling und Wurzelglättung + Amla
Chronisch generalisierte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Arm I und Arm II zugewiesen.
Die Teilnehmer von Arm I unterzogen sich einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt vom Verzehr einer ganzen Amla-Beere.
Andere Namen:
  • Emblica officinalis
Schein-Komparator: Scaling und Wurzelglättung
Arm II - Diese Gruppe von Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis erhielt die Standardbehandlung, d.h. Scaling und Wurzelglättung
Sonstiges: Scaling und Wurzelglättung
Chronische generalisierte Patienten wurden zufällig Arm I und Arm II zugeteilt. Teilnehmer von Arm II erhielten ausschließlich Scaling und Wurzelglättung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Parameter (Plaque-Index)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Verbesserung des Plaque-Index
1, 3 und 6 Monate
Verbesserung klinischer Parameter (Gingivalindex)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Verbesserung des Gingivalindex
1, 3 und 6 Monate
Verbesserung der klinischen Parameter (Blutungsindex)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Verbesserung des Blutungsindex
1, 3 und 6 Monate
Verbesserung klinischer Parameter (Sondierungstaschentiefe)
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Verbesserung der Sondierungstaschentiefe
1,3 und 6 Monate
Verbesserung der klinischen Parameter (klinisches Attachment-Niveau)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Verbesserung des klinischen Attachmentniveaus
1, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Antioxidantienspiegel (Malondialdehyd) in Speichel und Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Malondialdehyd-Spiegel
6 Monate
Veränderungen der Antioxidantienspiegel (Glutathion) in Speichel und Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Glutathionspiegel
6 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarkerspiegel (CRP) in Serum und Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der C-reaktiven Proteinwerte
6 Monate
Veränderungen der Entzündungsmarker-Spiegel (TNF-alpha) in Serum und Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der TNF-alpha-Spiegel
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace T Paul, MDS, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGPGIDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Krankenhaus verfügt über eine SOP für die Datenweitergabe. Die Anfrage sollte über einen ordnungsgemäßen Kanal erfolgen, nur dann können die individuellen Patientendaten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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