Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indisk stikkelsbær/amla i behandlingen af kronisk parodontitis

20. april 2026 opdateret af: Dr Grace Tara Paul, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Evaluering af Amla (Emblica Officinalis) som supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med kronisk parodontitis - en klinisk og biokemisk undersøgelse

Dette studie havde til formål at evaluere indflydelsen af amla (Emblica officinalis) på patienter med kronisk generaliseret parodontitis ved hjælp af et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret studiedesign.

  1. Ved baseline ville alle deltagere, der opfyldte I/E-kriterierne, blive randomiseret til Arm I eller II.
  2. Alle deltagere i Arm I og II ville gennemgå scaling og rodplaning (SRP).
  3. Efter 1 måned ville deltagere i Arm I modtage tilføjet amla i 2 uger, og deltagere i Arm II ville ikke modtage behandling.
  4. Begge arme ville blive fulgt indtil udgangen af 6 måneder og evalueret for kliniske og biokemiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg, der involverer tredive patienter med kronisk generaliseret parodontitis i alderen 25 til 60 år. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til Arm I eller II. De vil blive udsat for scaling og rodplaning (SRP). Efter 1 måned vil deltagerne i Arm I få amla i 2 uger, mens der ikke er planlagt nogen adjungerende terapi for deltagerne i Arm II. Kliniske parametre såsom plakindex, gingivaindex, blødningsindex, lommedybde og klinisk attachmentstab vil blive vurderet ved baseline samt 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Biokemiske parametre malondialdehyd (MDA) og glutathion (GTH) vil blive målt med spektrofotometri, mens ELISA vil blive udført for at vurdere tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt protein (CRP) i serum og spyt ved baseline og 6 måneder. Statistisk analyse foreslås udført ved hjælp af SPSS- eller STATA 14-pakken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mindst 20 tilbageværende tænder, med kronisk generaliseret parodontitis, defineret som > 30 % involverede steder (omfang) og med moderat til svær involvering (sværhedsgrad) karakteriseret ved > 2 interproximale steder med klinisk tilknytningsforlust (CAL) > 4 mm (ikke på samme tand) OG/ELLER > 5 mm, sonderingdybde (ikke på samme tand) OG/ELLER > 2 interproximale steder med CAL > 6 mm OG 1 interproximalt sted med PD > 5 mm.
  2. Systemisk sunde patienter

Eksklusionskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede patienter
  2. Rygere
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Patienter i kolesterolsenkende medicin
  5. Patienter, der har modtaget antimikrobiel behandling inden for de sidste 2 måneder, er i igangværende antimikrobiel behandling, eller vil modtage antimikrobielle midler under forsøgets forløb.
  6. Patienter, der har gennemgået parodontalkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  7. Patienter med højt cariesindeks
  8. Patienter med svær tandoverfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Scaling og root planing + Amla
Arm I - Denne gruppe af patienter med kronisk generaliseret parodontitis vil modtage standardbehandlingen, dvs. tandstenfjernelse og rodplaning, efterfulgt af et fuldt amlabær dagligt i 2 uger.
Kosttilskud: Skalering og rodplanlægning + Amla
Kroniske generaliserede patienter blev tilfældigt tildelt Arm I og Arm II. Arm I-deltagere gennemgik scaling og rodplaning efterfulgt af indtagelse af en hel amla-bær.
Andre navne:
  • Emblica officinalis
Sham-komparator: Afskalning og rodplaning
Arm II - Denne gruppe af patienter med kronisk generaliseret parodontitis modtog standardbehandlingen, dvs. scaling og rodplaning
Andet: Skalering og rodplanering
Kroniske generaliserede patienter blev tilfældigt tildelt Arm I og Arm II. Arm II-deltagere gennemgik kun skalling og rodplaning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske parametre (plakindex)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring af plakindeks
1, 3 og 6 måneder
Forbedring af kliniske parametre (gingivalindeks)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring af gingivalindeks
1, 3 og 6 måneder
Forbedring i kliniske parametre (blødningsindeks)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring af blødningsindeks
1, 3 og 6 måneder
Forbedring af kliniske parametre (probing pocket depth)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring af sondering af lommenæsdybde
1, 3 og 6 måneder
Forbedring af kliniske parametre (klinisk tilknytningsniveau)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Forbedring af klinisk vedhæftningsniveau
1, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antioxidante niveauer (Malondialdehyd) i spyt og serum
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i niveauer af Malondialdehyd
6 måneder
Ændringer i antioxidanter (glutathion) i spyt og serum
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i glutathionniveauer
6 måneder
Ændringer i anti-inflammatoriske markørniveauer (CRP) i serum og saliv
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i C-reaktivt protein-niveauer
6 måneder
Ændringer i niveauet af antiinflammatoriske markører (TNF-alfa) i serum og spyt
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i TNF-alfa-niveauer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace T Paul, MDS, Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGPGIDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hospitalet har en SOP for datadeling. Anmodningen skal komme gennem en korrekt kanal, først derefter kan individuelle patientdata deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner