- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07534527
Kineziofobie a adhezivní kapsulitida (kinesiophob)
Vliv kineziofobie na bolest, rozsah pohybu, invaliditu a kvalitu života u pacientů s adhezivní kapsulitidou
Zmrzlé rameno (také známé jako adhezivní kapsulitida) je bolestivý stav, který postihuje ramenní kloub. Jedná se o bolestivý stav, při kterém je pohyb ramene omezený. Normálně je měkká tkáň obklopující ramenní kloub (kapsule) obvykle pružná a elastická, což umožňuje pohyblivost kloubu. Zmrzlé rameno nastává, když se kapsule kolem vašeho ramenního kloubu ztluští a zanítí, což způsobuje bolest, ztuhlost a snížený rozsah pohybu. Toto bolestivé ztuhnutí v průběhu času vede k poruchám spánku a omezuje vaši schopnost používat paži v každodenních činnostech.
Přesná příčina zmrzlého ramene není známa. Z nějakého důvodu má vaše tělo přehnanou reakci na drobné zranění a snaží se léčit vaši ramenní kapsuli jizvovou tkání.
Kineziofobie (strach z pohybu) definovaná jako "nadměrný, iracionální a oslabující strach z fyzického pohybu a aktivity vyplývající z pocitu zranitelnosti způsobeného bolestivým zraněním nebo opětovným zraněním" je důležitým psychologickým faktorem u muskuloskeletálních poruch. Kineziofobie byla spojována s přechodem od akutní k chronické bolesti a s přetrváváním bolesti související s invaliditou i po zahojení tkáně.
Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi kineziofobií a bolestí, rozsahem pohybu, invaliditou a kvalitou života u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Účastníci studie podstoupí pouze fyzikální vyšetření a vyplní některé dotazníky; nebudou prováděny žádné invazivní zákroky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida je běžné onemocnění ramene charakterizované bolestí a progresivním omezením aktivního i pasivního rozsahu pohybu, což vede k výrazným omezením v běžných denních činnostech, pracovním výkonu a volnočasových aktivitách. Nejčastěji postihuje osoby středního věku a je častější u žen.
Klinicky se pacienti s adhezivní kapsulitidou projevují bolestí ramene a progresivní ztuhlostí. Funkční omezení obvykle zahrnují potíže při provádění činností nad hlavou a úkolů vyžadujících pohyby rukou za zády, což výrazně narušuje kvalitu života. Přestože k omezení dochází ve všech rovinách pohybu ramene, pasivní vnější rotace je obecně nejvíce omezená, následovaná abdukcí a vnitřní rotací.
Přesná etiopatogeneze adhezivní kapsulitidy zůstává nejasná; nicméně je všeobecně přijímáno, že patologický proces primárně zahrnuje kloubní pouzdro, zejména korakohumerální vaz a přední horní část pouzdra. Předpokládá se, že proces spouští chronický zánět, možná vyvolaný autoimunitními mechanismy, infekčními činiteli nebo biochemickými mediátory. Následná fibroblastická proliferace, ukládání kolagenu, ztluštění pouzdra, fibróza a tvorba adhezí vedou k omezené pohyblivosti kloubu. Kromě těchto biologických mechanismů se také předpokládá, že k rozvoji a přetrvávání adhezivní kapsulitidy přispívají psychologické faktory.
Kineziofobie, definovaná jako nadměrný, iracionální a ochromující strach z pohybu kvůli očekávání bolesti nebo opětovného zranění, je důležitým psychologickým faktorem u muskuloskeletálních poruch. Bývá běžně spojována s vyhýbavým chováním a hypervigilitou. Kineziofobie je spojována s přechodem od akutní k chronické bolesti a s přetrváváním bolesti související s invaliditou i po zahojení tkání. V důsledku toho byly vyšší úrovně kineziofobie spojeny se zvýšenou intenzitou bolesti, větší invaliditou, sníženým rozsahem pohybu a horší kvalitou života u jedinců s chronickými muskuloskeletálními stavy.
Ačkoli byl vztah mezi kineziofobií a klinickými výsledky podrobně studován u různých muskuloskeletálních poruch, důkazy u patologií ramene zůstávají omezené. Předchozí studie zaznamenaly významné souvislosti mezi kineziofobií a bolestí, invaliditou a funkčními omezeními. Například Mintken et al. demonstrovali silný vztah mezi zvýšenými úrovněmi kineziofobie a zvýšenou bolestí a invaliditou. Podobně Luque-Suarez et al. uvedli, že vyšší úrovně kineziofobie byly spojeny s větší intenzitou bolesti a invaliditou. Další studie zahrnující 85 pacientů zjistila, že zvýšená kineziofobie byla spojena s horší funkcí horní končetiny a vyššími úrovněmi bolesti.
Porozumění vztahu mezi kineziofobií a klinickými i sociodemografickými faktory u pacientů s adhezivní kapsulitidou může přispět ke zlepšenému prognostickému hodnocení a účinnějšímu klinickému rozhodování. Proto cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi kineziofobií a bolestí, rozsahem pohybu, invaliditou a kvalitou života u pacientů s adhezivní kapsulitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42110
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Klinická diagnóza adhezivní kapsulitidy podle Vermeulenových kritérií, definovaná jako ztráta pasivního rozsahu pohybu ≥50 % v alespoň jedné z následujících rovin ve srovnání s kontralaterální stranou: abdukce, flexe nebo zevní rotace v abdukci
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných ortopedických, revmatologických, neurologických nebo maligních onemocnění postihujících rameno
- Historie traumatu ramene, zlomeniny, dislokace nebo operace
- Plně prošlý natržení rotátorové manžety (např. pozitivní drop arm test, výrazná slabost)
- Cervikální radikulopatie nebo syndrom hrudního výstupu
- Příjem intraartikulární injekce, fyzioterapie nebo jiné léčby ramene během předchozích 6 měsíců
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické/neurologické poruchy ovlivňující porozumění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
adhezivní kapsulitida
pacienti s adhezivní kapsulitidou
|
měření rozsahu pohybu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramene byl měřen standardním goniometrem.
Normální hodnoty byly stanoveny následovně: flexe a abdukce 180°, vnější rotace 90°, vnitřní rotace 70-90° a extenze 45-60°.
Snížení těchto hodnot bylo interpretováno jako funkční omezení.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa škála pro kineziophobii (TSK)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kineziofobie bude hodnocena pomocí 17položkové Tampaské škály pro kineziofobii (TSK).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 4 = naprosto souhlasím).
Položky 4, 8, 12 a 16 jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
Jako hranice pro definování vysoké kineziofobie bylo použito skóre >37.
|
Výchozí hodnota
|
|
Index bolesti a funkčního omezení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bolest a omezení funkce byly hodnoceny pomocí Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), což je 13položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se skládá ze dvou subšká: bolest (5 položek) a omezení funkce (8 položek).
Skóre jsou převedena na procenta v rozsahu od 0 (žádné omezení) do 100 (maximální omezení).
|
Výchozí hodnota
|
|
Krátký formulář zdravotního průzkumu-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36), který zahrnuje osm domén: fyzické fungování, role omezení (fyzická a emocionální), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Duševní poruchy
- Onemocnění kloubů
- Fobické poruchy
- Úzkostné poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kineziofobie
- Bolest
- Bursitida
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 2025/5751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhezivní kapsulitida ramene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie