Dlouhodobá následná studie subjektů zařazených do klinických studií kadonilimabu (AK104)
17. dubna 2026 aktualizováno: Akeso
Rozšířená studie pro sběr dlouhodobých následných údajů od subjektů zařazených do klinických hodnocení přípravku Cadonilimab (AK104)
Jedná se o observační a neintervenční klinickou studii, která pouze shromažďuje dlouhodobá následná data subjektů.
Jako první celosvětově schválená PD-1/CTLA-4 bispespecifická protilátka pro uvedení na trh může Cadonilimab přinášet dlouhodobé výhody v přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
610
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiafu Ji, MD
- E-mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhifang Yao，MD
- Telefonní číslo: 86-0760-89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiafu Ji, MD, Principal Investigator
- E-mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD, Principal Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou zařazovány z účastníků, kteří se dříve zúčastnili klinických studií kadonilimabu (AK104) iniciovaných sponzorem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), který musí být podepsán před provedením specifikovaných studijních postupů vyžadovaných studií.
- Subjekty dříve podstoupily systémovou léčbu v klinických studiích sponzorovaných iniciátorem studie s kadonilimabem (AK104) a tato rozšiřující studie je prováděna po dokončení původní studie.
- Souhlas s provedením rozšířených následných postupů.
- Jedná se o observační a neintervenční klinickou studii, ve které mohou subjekty současně účastnit v jiných klinických studiích.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK104-EXT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .