Um Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de Sujeitos Inscritos em Ensaios Clínicos de Cadonilimab (AK104)
17 de abril de 2026 atualizado por: Akeso
Um Estudo de Extensão para Coleta de Dados de Acompanhamento de Longo Prazo de Sujeitos Inscritos em Ensaios Clínicos de Cadonilimab (AK104)
Este é um estudo clínico observacional e não intervencional que apenas coleta dados de acompanhamento de longo prazo dos sujeitos.
Como o primeiro anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4 aprovado para comercialização no mundo, o Cadonilimab pode conferir benefícios de sobrevivência a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
610
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiafu Ji, MD
- E-mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhifang Yao，MD
- Número de telefone: 86-0760-89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Jiafu Ji, MD, Principal Investigator
- E-mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
-
Contato:
- Lin Shen, MD, Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos são recrutados entre os participantes que participaram anteriormente nos ensaios clínicos iniciados pelo patrocinador do cadonilimab (AK104).
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Capacidade de compreender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado escrito (TCI), que deve ser assinado antes da realização dos procedimentos especificados do estudo.<\/li>
- Os sujeitos receberam terapia sistémica prévia em ensaios clínicos patrocinados pelo patrocinador de cadonilimab (AK104), e este estudo de extensão é realizado após a conclusão do ensaio original.<\/li>
- Concordar em prosseguir com os procedimentos de acompanhamento prolongado.<\/li>
- Este é um estudo clínico observacional e não interventivo, onde os sujeitos estão autorizados a participar simultaneamente noutros estudos clínicos.<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Nenhum <\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK104-EXT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .