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Un estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos inscritos en ensayos clínicos de Cadonilimab (AK104)

17 de abril de 2026 actualizado por: Akeso

Un estudio de extensión para recopilar datos de seguimiento a largo plazo de sujetos inscritos en ensayos clínicos de Cadonilimab (AK104)

Este es un estudio clínico observacional y no intervencionista que solo recoge datos de seguimiento a largo plazo de los sujetos.
Como el primer anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 aprobado para comercialización en el mundo, Cadonilimab puede conferir beneficios de supervivencia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

610

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lin Shen, MD, Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se inscriben de participantes que previamente tomaron parte en los ensayos clínicos patrocinados de cadonilimab (AK104).

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado escrito (FCI), que debe firmarse antes de realizar los procedimientos del estudio especificados.
  2. Los sujetos han recibido tratamiento sistémico previo en ensayos clínicos iniciados por el patrocinador de cadonilimab (AK104), y este estudio de extensión se realiza después de la finalización del ensayo original.
  3. Aceptar continuar con los procedimientos de seguimiento extendidos.
  4. Este es un estudio clínico observacional y no intervencionista, en el que se permite a los sujetos participar simultáneamente en otros estudios clínicos.

Criterios de Exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-EXT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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