Et langsigtet opfølgningsstudie af forsøgspersoner deltagende i kliniske forsøg med Cadonilimab (AK104)
17. april 2026 opdateret af: Akeso
En forlængelsesundersøgelse til indsamling af langtids opfølgningsdata fra deltagere, der er tilmeldt kliniske forsøg med Cadonilimab (AK104)
Dette er et observationelt og ikke-interventionelt klinisk studie, der kun indsamler langtidsopfølgningsdata for forsøgspersonerne.
Som verdens første godkendte markedsførte PD-1/CTLA-4 bispecifikke antistof, kan Cadonilimab give langtidsoverlevelsesfordele.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
610
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiafu Ji, MD
- E-mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhifang Yao，MD
- Telefonnummer: 86-0760-89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiafu Ji, MD, Principal Investigator
- E-mail: jijiafu@hsc.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD, Principal Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter tilmeldes fra deltagere, der tidligere har deltaget i sponsorinitierede kliniske forsøg med cadonilimab (AK104).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Evne til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke (ICF), som skal underskrives, før de angivne undersøgelsesprocedurer, der kræves for undersøgelsen, udføres.<\/li>
- Forsøgspersoner har modtaget tidligere systemisk behandling i sponsor-iværksatte kliniske forsøg med cadonilimab (AK104), og denne forlængelsesundersøgelse udføres efter afslutning af det oprindelige forsøg.<\/li>
- Accepter at fortsætte med de udvidede opfølgningsprocedurer.<\/li>
- Dette er en observations- og ikke-interventionel klinisk undersøgelse, hvor forsøgspersoner tillades at deltage i andre kliniske undersøgelser på samme tid.<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Ingen<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2026
Først opslået (Faktiske)
23. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK104-EXT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .