Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení individuálních preferencí pro vyhýbání se gynekomastii (DINGO) - Fáze 1 (DINGO)

22. dubna 2026 aktualizováno: Anthony Joshua, FRACP, St Vincent's Hospital, Sydney

Stanovení individuálních preferencí pro vyhnutí se gynekomastii (DINGO) – Kvalitativní fáze

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vnímání rizika prsních nežádoucích účinků, včetně gynekomastie, spojených s léčbou u mužů s karcinomem prostaty (PCa) a vysoce rizikovou biochemickou recidivou (BCR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne soubor 'atributů' a jejich úrovní, které budou použity v pozdějším diskrétním výběrovém experimentu (DCE), pro nějž bude požadováno samostatné etické schválení, aby bylo možné posoudit kompromisy, které jsou pacienti ochotni učinit mezi nežádoucími účinky souvisejícími s prsy, jinými dopady na kvalitu života (QOL) a kontrolou rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s vysoce rizikovou recidivou karcinomu prostaty (BCR PCa), ale bez předchozí zkušenosti s ADT+/-ARPI.
  • Muži se zkušeností s ADT+/-ARPI, u kterých se při této léčbě objevily nežádoucí účinky související s prsy.

Kritéria pro vyloučení:

• Muži, kteří dostávají psychiatrickou péči v důsledku své diagnózy rakoviny prostaty nebo její léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvalitativní přístup s polostrukturovanými rozhovory.
Pomocí záměrného výběru plánujeme provést rozhovory s muži ze dvou skupin: těmi s vysoce rizikovým BCR PCa, ale bez zkušenosti s ADT+/-ARPI, a muži se zkušeností s ADT+/-ARPI, kteří zaznamenali vedlejší účinky související s prsy z této léčby. Pro pochopení toho, jak vnímání symptomů souvisejících s prsy může ovlivnit preference léčby, je důležité porozumět perspektivám týkajícím se hypotetického rizika vedlejších účinků, stejně jako těch založených na skutečné zkušenosti.
Jiný: Polostrukturovaný rozhovor
Tato studie fáze 1 využije kvalitativní metody k prozkoumání názorů mužů na gynekomastii z vysoce rizikových léčeb BCR PCa (KR B) na informativní atributy a úrovně pro pozdější DCE (diskretně výběrové experimenty) k prozkoumání preferencí pacientů pro léčbu (fáze 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a obsah témat a podtémat popisujících vnímání rizika vedlejších účinků souvisejících s prsy, včetně gynekomastie, u pacientů s karcinomem prostaty (PCa) v důsledku léčby vysoce rizikového BCR PCa.
Časové okno: 12 měsíců
Výsledkem bude soubor témat a podtémat identifikovaných pomocí kvalitativní analýzy polostrukturovaných rozhovorů. Rozhovory budou vedeny se třemi skupinami: (1) muži s vysoce rizikovou BCR rakovinou prostaty; (2) muži s ADT ± zážitkem ARPI; a (3) muži, kteří zaznamenali vedlejší účinky související s prsy v důsledku léčby rakoviny prostaty.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a obsah atributů DCE (discrete choice experiment) a jejich úrovní, vyvinuté pro posouzení kompromisů, které jsou pacienti ochotni učinit mezi nežádoucími účinky souvisejícími s prsy, dalšími dopady na kvalitu života a kontrolou rakoviny.
Časové okno: 12 měsíců
Výsledkem bude finalizovaný soubor atributů a úrovní pro DCE. Atributy a úrovně budou vytvořeny prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty, iterativně analyzovány napříč skupinami účastníků a upřesněny na základě vstupů poradního panelu. K navržení konečného souboru atributů a úrovní pro zahrnutí do DCE bude použit přístup „vyvinutý generátorem“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Spolupracovníci

University of Technology, Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DINGO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit