Jednocentrová, retrospektivní studie ke zlepšení viditelnosti markerových klipů prsní tkáně v prsní tkáni a axilárních lymfatických uzlinách pomocí třpytivého artefaktu barevného dopplera
23. dubna 2026 aktualizováno: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jednocentrová, retrospektivní studie ke zvýšení viditelnosti markerových klipů prsní tkáně v prsní tkáni a axilárních lymfatických uzlinách pomocí vlastnosti třpytivého artefaktu u barevného dopplerovského ultrazvuku
Tato jednocentrová retrospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost funkce barevného dopplerovského třpytivého artefaktu při zlepšení viditelnosti klipů značkovačů prsní tkáně v prsní tkáni a axilárních lymfatických uzlinách.
Studijní populace bude zahrnovat přibližně 86 pacientek (se 110 klipů), kterým byly zavedeny klipy značkovače prsní tkáně a u nichž jsou k dispozici odpovídající předoperační zobrazovací data ze systémů GE-10 nebo Siemens mezi říjnem 2024 a říjnem 2025.
Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, u nichž implantované klipy vykazují charakteristický "třpytivý artefakt" na barevném dopplerovském ultrazvuku, uváděný s 95% intervalem spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yilin Quan
- Telefonní číslo: 15191782318
- E-mail: quanylin@mail2.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé, kteří měli umístěný markerový klip do prsní tkáně v oblasti prsu nebo podpaží.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥18 let.
- Přítomnost suspektních lézí prsu potvrzených ultrazvukem.
- Úspěšná implantace tkáňového markeru prsu s přesnou radiologickou dokumentací.
- Dostupnost předoperačních ultrazvukových vyšetření prsu (včetně B-módu a barevného doppleru) provedených pomocí ultrazvukového systému GE-10 nebo Siemens.
- Potvrzení umístění klipu mamografií, morfologií chirurgického vzorku nebo ultrazvukem ve stejný den po implantaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu nebo operace.
- Přítomnost jiných kovových implantátů potenciálně interferujících se zobrazením.
- Suspektní mamografické mikrokalcifikace v cílové lézi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s konvenčním ultrazvukem a třpytivým artefaktem
Pacienti vyšetřeni pomocí B-módového ultrazvuku a barevného Dopplerova ultrazvuku (s hodnocením artefaktu twinkling).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů vykazujících "Třpytivý artefakt" posteriorně od značkovacího klipu na barevném dopplerovském ultrazvuku.
Časové okno: Od května 2026 do května 2027
|
Od května 2026 do května 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšné chirurgické léčby šetřící prsa.
Časové okno: Od ledna 2026 do ledna 2027
|
Od ledna 2026 do ledna 2027
|
|
Míra reoperace, definovaná jako případy s negativními intraoperačními okraji, ale s pozitivními nádorovými okraji na konečné pooperační patologii.
Časové okno: od ledna 2026 do ledna 2027
|
od ledna 2026 do ledna 2027
|
|
Míra shody mezi pozorovateli při interpretaci výsledků viditelnosti B-módového ultrazvuku a Twinkling Artifact u různých radiologů.
Časové okno: od ledna 2026 do ledna 2027
|
od ledna 2026 do ledna 2027
|
|
Podíl subjektů, u kterých se markerový klip jeví jako "hyperechogenní struktura" na konvenčním B-mode ultrazvuku.
Časové okno: Od ledna 2026 do ledna 2027
|
Od ledna 2026 do ledna 2027
|
|
Míra pozitivních okrajů.
Časové okno: Od ledna 2026 do ledna 2027
|
Od ledna 2026 do ledna 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2026-002-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .