Et enkelt-center, retrospektivt studie for at forbedre synligheden af vævsmarkørclips i brystvæv og axillære lymfeknuder ved anvendelse af farvedopplerskinnende artifakt
23. april 2026 opdateret af: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Et enkelt-center, retrospektivt studie om forbedring af synligheden af brystvævssmarkørclips i brystvæv og axillære lymfeknuder ved hjælp af funktionen 'twinkling artifact' i farve-doppler-ultralyd
Dette enkeltcenter, retrospektive studie har til formål at evaluere nytten af color Doppler twinkling-artefaktfunktionen til at forbedre synligheden af brystvævsmarkørclips i brystvæv og aksillære lymfeknuder.
Studiepopulationen vil bestå af cirka 86 kvindelige patienter (med 110 clips), som har fået indsat brystvævsmarkørclips og har tilhørende præoperative billeddata fra GE-10 eller Siemens ultralydssystemer mellem oktober 2024 og oktober 2025.
Det primære endepunkt er andelen af forsøgspersoner, hvis implanterede clips udviser det karakteristiske "twinkling-artefakt" på color Doppler-ultralydsbilleder, rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yilin Quan
- Telefonnummer: 15191782318
- E-mail: quanylin@mail2.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der har fået placeret en brystvævsmarkørklemme i brystet eller underarmsområdet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Kvindelige patienter i alderen ≥18 år.<\/li>
- Tilstedeværelse af mistænkelige brystlæsioner bekræftet ved ultralyd.<\/li>
- Vellykket implantation af et brystvævsmarkørklips med korrekt radiologisk dokumentation.<\/li>
- Tilgængelighed af præoperative brystultralydundersøgelser (herunder B-mode og farve-Doppler) udført med enten et GE-10 eller Siemens ultralydssystem.<\/li>
- Bekræftelse af klipsplacering via mammografi, operationsprøvens morfologi eller sammedags post-implantations ultralyd.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Graviditet eller amning.<\/li>
- Tidligere ipsilateral brystmalignitet eller operation.<\/li>
- Tilstedeværelse af andre metalimplantater, der potentielt forstyrrer billeddannelse.<\/li>
- Mistænkelige mammografiske mikroforkalkninger i mållæsionen.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konventionel ultralyds- og blinkende artefaktgruppe
Patienter undersøgt med både B-mode ultralyd og farve-doppler-ultralyd (med vurdering af twinkling-artefakt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der udviser "Twinkling Artifact" posterior til markørklipsen på Color Doppler Ultralyd.
Tidsramme: Fra maj 2026 til maj 2027
|
Fra maj 2026 til maj 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of successful breast-conserving surgery.
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2027
|
Fra januar 2026 til januar 2027
|
|
Re-operation rate, defineret som tilfælde med negative intraoperative marginer men positive kræftmarginer på den endelige postoperative patologi.
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2027
|
Fra januar 2026 til januar 2027
|
|
Interobservatøroverensstemmelsesrate ved fortolkning af B-mode ultralyds synlighed og Twinkling Artifact resultater blandt forskellige radiologer.
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2027
|
Fra januar 2026 til januar 2027
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvor markørclip'en fremstår som en "hyperekkoisk struktur" på konventionel B-mode ultralyd.
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2027
|
Fra januar 2026 til januar 2027
|
|
Positiv margin rate.
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2027
|
Fra januar 2026 til januar 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2026-002-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .