Um Estudo Retrospetivo, de Um Único Centro Para Melhorar a Visibilidade dos Clips Marcadores de Tecido Mamário no Tecido Mamário e Linfonodos Axilares Utilizando o Artefacto Cintilante da Doppler Colorida
23 de abril de 2026 atualizado por: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estudo Retrospetivo, Monocêntrico, sobre a Melhoria da Visibilidade dos Clipes Marcadores de Tecido Mamário no Tecido Mamário e nos Gânglios Linfáticos Axilares Através da Característica de Artefacto Cintilante no Ultrassom Doppler a Cores
Este estudo retrospectivo e unicêntrico tem como objetivo avaliar a utilidade da característica de artefacto cintilante (twinkling artifact) do Doppler colorido na melhoria da visibilidade dos clipes marcadores de tecido mamário no tecido mamário e nos gânglios linfáticos axilares.
A população do estudo será composta por aproximadamente 86 pacientes do sexo feminino (com 110 clipes) que foram submetidas à colocação de clipes marcadores de tecido mamário e que possuem dados de imagem pré-operatórios correspondentes dos sistemas de ultrassom GE-10 ou Siemens entre outubro de 2024 e outubro de 2025.
O endpoint primário é a proporção de sujeitos cujos clipes implantados exibem o característico "artefacto cintilante" na imagem de ultrassom Doppler colorido, reportada com um intervalo de confiança de 95%.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yilin Quan
- Número de telefone: 15191782318
- E-mail: quanylin@mail2.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que tenham colocado um clipe de marcador de tecido mamário na sua mama ou na área da axila.
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Mulheres com idade ≥18 anos.<\/li>
- Presença de lesões suspeitas na mama confirmadas por ecografia.<\/li>
- Implantação bem-sucedida de um clipe marcador de tecido mamário com documentação radiológica precisa.<\/li>
- Disponibilidade de exames ecográficos mamários pré-operatórios (incluindo modo B e Doppler colorido) realizados num sistema de ecografia GE-10 ou Siemens.<\/li>
- Confirmação da colocação do clipe através de mamografia, morfologia do espécime cirúrgico ou ecografia pós-implantação no mesmo dia.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Gravidez ou lactação.<\/li>
- História de neoplasia maligna ou cirurgia na mama ipsilateral.<\/li>
- Presença de outros implantes metálicos potencialmente interferentes com a imagem.<\/li>
- Microcalcificações suspeitas à mamografia na lesão alvo.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de Ultrassom Convencional e Artefacto Cintilante
Os pacientes foram examinados usando ultrassonografia modo B e ultrassonografia Doppler colorida (com avaliação de artefacto cintilante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de sujeitos que exibem o "Artefacto Cintilante" posterior ao clipe marcador no Ultrassom Doppler a Cores.
Prazo: De maio de 2026 a maio de 2027
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De maio de 2026 a maio de 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cirurgia conservadora da mama bem-sucedida.
Prazo: De janeiro de 2026 a janeiro de 2027
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De janeiro de 2026 a janeiro de 2027
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Taxa de re-intervenção cirúrgica, definida como casos com margens intraoperatórias negativas mas margens cancerígenas positivas na patologia pós-operatória final.
Prazo: de janeiro de 2026 a janeiro de 2027
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de janeiro de 2026 a janeiro de 2027
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Taxa de concordância interobservador na interpretação da visibilidade ultrassonográfica em modo B e dos resultados do Artefacto Cintilante entre diferentes radiologistas.
Prazo: De Janeiro de 2026 a Janeiro de 2027
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De Janeiro de 2026 a Janeiro de 2027
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Proporção de sujeitos nos quais o clipe marcador aparece como uma "estrutura hiperecóica" no ultrassom modo B convencional.
Prazo: De janeiro de 2026 a janeiro de 2027
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De janeiro de 2026 a janeiro de 2027
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Taxa de margem positiva.
Prazo: De Janeiro de 2026 a Janeiro de 2027
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De Janeiro de 2026 a Janeiro de 2027
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2026-002-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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