Un estudio retrospectivo unicéntrico para mejorar la visibilidad de los clips marcadores de tejido mamario en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares mediante el artefacto de centelleo Doppler color
23 de abril de 2026 actualizado por: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio retrospectivo, unicéntrico sobre la mejora de la visibilidad de los clips marcadores de tejido mamario en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares utilizando la función de artefacto centelleante en la ecografía Doppler color
Este estudio retrospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la utilidad de la característica de artefacto de centelleo del Doppler color para mejorar la visibilidad de los clips marcadores de tejido mamario dentro del tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares.
La población del estudio consistirá en aproximadamente 86 pacientes femeninas (con 110 clips) que se han sometido a la colocación de clips marcadores de tejido mamario y que tienen datos de imágenes preoperatorias correspondientes de los sistemas de ultrasonido GE-10 o Siemens entre octubre de 2024 y octubre de 2025.
El criterio de valoración principal es la proporción de sujetos cuyos clips implantados exhiben el característico "artefacto de centelleo" en la ecografía Doppler color, reportada con un intervalo de confianza del 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilin Quan
- Número de teléfono: 15191782318
- Correo electrónico: quanylin@mail2.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas a las que se les ha colocado un marcador de clip en el tejido mamario en el seno o en la axila.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes mujeres de edad ≥18 años.
- Presencia de lesiones mamarias sospechosas confirmadas por ecografía.
- Implantación exitosa de un marcador de clip de tejido mamario con documentación radiológica precisa.
- Disponibilidad de ecografías mamarias preoperatorias (incluyendo modo B y Doppler color) realizadas con un ecógrafo GE-10 o Siemens.
- Confirmación de la colocación del clip mediante mamografía, morfología del especimen quirúrgico o ecografía del mismo día posterior a la implantación.
Criterios de Exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de neoplasia maligna ipsilateral o cirugía previa.
- Presencia de otros implantes metálicos que puedan interferir con la imagen.
- Microcalcificaciones mamografícas sospechosas en la lesión objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Ultrasonido Convencional y Artefacto Centelleante
Pacientes examinados mediante ecografía en modo B y ecografía Doppler color (con evaluación del artefacto de centelleo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que presentan el "Artefacto de centelleo" posterior al clip marcador en la ecografía Doppler color.
Periodo de tiempo: De mayo de 2026 a mayo de 2027
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De mayo de 2026 a mayo de 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cirugía conservadora de mama exitosa.
Periodo de tiempo: De enero de 2026 a enero de 2027
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De enero de 2026 a enero de 2027
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Tasa de reintervención, definida como casos con márgenes intraoperatorios negativos pero márgenes cancerígenos positivos en la patología postoperatoria final.
Periodo de tiempo: De enero de 2026 a enero de 2027
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De enero de 2026 a enero de 2027
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Tasa de concordancia entre observadores en la interpretación de la visibilidad en modo B de ultrasonido y resultados del Artefacto Centelleante entre diferentes radiólogos.
Periodo de tiempo: De enero de 2026 a enero de 2027
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De enero de 2026 a enero de 2027
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Proporción de sujetos en los que el clip marcador aparece como una "estructura hiperecoica" en la ecografía convencional en modo B.
Periodo de tiempo: De enero de 2026 a enero de 2027
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De enero de 2026 a enero de 2027
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Tasa de márgenes positivos.
Periodo de tiempo: De enero de 2026 a enero de 2027
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De enero de 2026 a enero de 2027
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2026-002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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