Eine monozentrische, retrospektive Studie zur Verbesserung der Sichtbarkeit von Brustgewebemarkierungsclips im Brustgewebe und axillären Lymphknoten unter Verwendung des Farb-Doppler-Twinkling-Artefakts
23. April 2026 aktualisiert von: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eine monozentrische, retrospektive Studie zur Verbesserung der Sichtbarkeit von Brustgewebsmarkierungs-Clips im Brustgewebe und in axillären Lymphknoten unter Verwendung des Twinkling-Artefakt-Merkmals im Farbdoppler-Ultraschall
Diese monozentrische, retrospektive Studie zielt darauf ab, den Nutzen des Farbdoppler-Twinkling-Artifakt-Merkmals bei der Verbesserung der Sichtbarkeit von Brustgewebsmarkerclips im Brustgewebe und in axillären Lymphknoten zu bewerten.
Die Studienpopulation besteht aus etwa 86 weiblichen Patienten (mit 110 Clips), bei denen Brustgewebsmarkerclips platziert wurden und die entsprechende präoperative Bildgebungsdaten von GE-10- oder Siemens-Ultraschallsystemen zwischen Oktober 2024 und Oktober 2025 aufweisen.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden, deren implantierte Clips das charakteristische "Twinkling-Artefakt" in der Farbdoppler-Ultraschallbildgebung aufweisen, berichtet mit einem 95%-Konfidenzintervall.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
86
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yilin Quan
- Telefonnummer: 15191782318
- E-Mail: quanylin@mail2.sysu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, bei denen eine Marker-Clip in das Brustgewebe oder den Achselbereich gesetzt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patientinnen im Alter von \u226518 Jahren.<\/li>
- Vorhandensein von verd\u00e4chtigen Brustver\u00e4nderungen (L\u00e4sionen), die durch Ultraschall best\u00e4tigt wurden.<\/li>
- Erfolgreiche Implantation eines Brustgewebemarker-Clips mit genauer radiologischer Dokumentation.<\/li>
- Verf\u00fcgbarkeit von pr\u00e4operativen Brustultraschalluntersuchungen (einschlie\u00dflich B-Mode und Farbdoppler), die entweder mit einem GE-10- oder einem Siemens-Ultraschallsystem durchgef\u00fchrt wurden.<\/li>
- Best\u00e4tigung der Clip-Platzierung mittels Mammographie, Morphologie des Operationspr\u00e4parates oder Ultraschall am selben Tag nach der Implantation.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schwangerschaft oder Stillzeit.<\/li>
- Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs oder Operation.<\/li>
- Vorhandensein anderer Metallimplantate, die die Bildgebung potenziell beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten.<\/li>
- Verd\u00e4chtige mammographische Mikroverkalkungen in der Ziell\u00e4sion.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Konventionelle Ultraschall- und Twinkling-Artefakt-Gruppe
Patienten wurden sowohl mittels B-Mode-Ultraschall als auch farbdopplersonografisch (unter Beurteilung des Twinkling-Artifakts) untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die das "Twinkling-Artifakt" hinter dem Marker-Clip auf dem Farbdoppler-Ultraschall aufweisen.
Zeitfenster: Von Mai 2026 bis Mai 2027
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Von Mai 2026 bis Mai 2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate erfolgreicher brusterhaltender Operationen.
Zeitfenster: Von Januar 2026 bis Januar 2027
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Von Januar 2026 bis Januar 2027
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Reoperationsrate, definiert als Fälle mit negativen intraoperativen Rändern, aber positiven Krebsrändern in der endgültigen postoperativen Pathologie.
Zeitfenster: Von Januar 2026 bis Januar 2027
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Von Januar 2026 bis Januar 2027
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Inter-Beurteiler-Übereinstimmungsrate bei der Interpretation der Sichtbarkeit im B-Mode-Ultraschall und der Twinkling-Artifact-Ergebnisse zwischen verschiedenen Radiologen.
Zeitfenster: Von Januar 2026 bis Januar 2027
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Von Januar 2026 bis Januar 2027
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Anteil der Probanden, bei denen die Marker-Clip als "hyperechogene Struktur" im konventionellen B-Mode-Ultraschall erscheint.
Zeitfenster: Von Januar 2026 bis Januar 2027
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Von Januar 2026 bis Januar 2027
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Positive-Margin-Rate
Zeitfenster: von Januar 2026 bis Januar 2027
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von Januar 2026 bis Januar 2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2026-002-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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