Jednośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu poprawę widoczności klipsów znacznikowych tkanki piersi w tkance piersi i węzłach chłonnych pachowych z wykorzystaniem efektu migotania w kolorowym dopplerze
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie dotyczące poprawy widoczności klipsów znacznikowych tkanki piersi w tkance piersi i węzłach chłonnych pachowych z wykorzystaniem efektu migotania w kolorowym Dopplerowskim ultrasonografii
To jednośrodkowe, retrospektywne badanie ma na celu ocenę przydatności cechy migotania w kolorowym Dopplerze w poprawie widoczności klipsów do znakowania tkanki piersi w obrębie tkanki piersi i węzłów chłonnych pachowych.
Populacja badania będzie składać się z około 86 pacjentek (ze 110 klipsami), u których wykonano umieszczenie klipsów do znakowania tkanki piersi i które mają odpowiednie przedoperacyjne dane obrazowe z ultrasonografów GE-10 lub Siemens między październikiem 2024 a październikiem 2025.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wszczepione klipsy wykazują charakterystyczne "migoczące zjawisko" w obrazowaniu kolorowym Dopplerem, podany z 95% przedziałem ufności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yilin Quan
- Numer telefonu: 15191782318
- E-mail: quanylin@mail2.sysu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, którym wszczepiono klips markerowy do tkanki piersi lub pachy.
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku ≥18 lat.<\/li>
- Obecność podejrzanych zmian w piersi potwierdzonych w badaniu ultrasonograficznym.<\/li>
- Skuteczne wszczepienie klipsa do znakowania tkanki piersi z dokładną dokumentacją radiologiczną.<\/li>
- Dostępność przedoperacyjnych badań ultrasonograficznych piersi (w tym B-mode i Color Doppler) wykonanych za pomocą systemu ultrasonograficznego GE-10 lub Siemens.<\/li>
- Potwierdzenie umiejscowienia klipsa za pomocą mammografii, oceny morfologii próbki chirurgicznej lub ultrasonografii wykonanej tego samego dnia po implantacji.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Ciąża lub laktacja.<\/li>
- Przebyty nowotwór złośliwy lub operacja w obrębie ipsilateralnej piersi.<\/li>
- Obecność innych implantów metalowych mogących zakłócać obrazowanie.<\/li>
- Podejrzane mikrozwapnienia w mammografii w obrębie docelowej zmiany.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa konwencjonalnego ultradźwięku i efektu migotania
Pacjenci badano za pomocą ultrasonografii w trybie B oraz ultrasonografii kolorowego Dopplera (z oceną efektu migotania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym Color Doppler za znacznikiem klipsu zaobserwowano "Artifakt Migotania".
Ramy czasowe: Od maja 2026 do maja 2027
|
Od maja 2026 do maja 2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek udanych operacji oszczędzających pierś.
Ramy czasowe: od stycznia 2026 r. do stycznia 2027 r.
|
od stycznia 2026 r. do stycznia 2027 r.
|
|
Współczynnik reoperacji, zdefiniowany jako przypadki z negatywnymi marginesami śródoperacyjnymi, ale pozytywnymi marginesami raka w końcowym badaniu patologicznym pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od stycznia 2026 do stycznia 2027
|
Od stycznia 2026 do stycznia 2027
|
|
Stopień zgodności między obserwatorami w interpretacji widoczności w trybie B i wyników efektu Twinkling Artifact wśród różnych radiologów.
Ramy czasowe: od stycznia 2026 r. do stycznia 2027 r.
|
od stycznia 2026 r. do stycznia 2027 r.
|
|
Odsetek pacjentów, u których klip znacznika pojawia się jako "hiperechogeniczna struktura" w konwencjonalnym USG w trybie B.
Ramy czasowe: Od stycznia 2026 do stycznia 2027
|
Od stycznia 2026 do stycznia 2027
|
|
Odsetek dających się sfinalizować
Ramy czasowe: Od stycznia 2026 roku do stycznia 2027 roku
|
Od stycznia 2026 roku do stycznia 2027 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2026-002-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .