Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LBBAP vs. CS Pacing for CRT in Permanent Atrial Fibrillation and Heart Failure (SYNC-AF) (SYNC-AF)

23. dubna 2026 aktualizováno: Yonsei University

Left Bundle Branch Area Pacing Versus Coronary Sinus Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy for Patients With Permanent Atrial Fibrillation and Heart Failure: The SYNC-AF Trial

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial comparing Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP)-based cardiac resynchronization therapy (CRT) with conventional coronary sinus (CS) lead-based CRT in patients with permanent atrial fibrillation (AF) and heart failure (HF) who meet indications for CRT device implantation.

Atrial fibrillation and heart failure frequently coexist, and both rapid heart rate and its irregularity contribute to worsening cardiac function. Atrioventricular junction (AVJ) ablation combined with CRT (biventricular pacing) has been established as an effective strategy for rate control and cardiac resynchronization in this population, supported by Class I recommendation in the 2021 ESC guidelines. However, conventional biventricular CRT via the CS lead can induce artificial electrical dyssynchrony, particularly in patients with a narrow QRS complex, potentially limiting its benefit.

Conduction system pacing (CSP), including LBBAP, has emerged as a physiologic alternative that directly stimulates the native conduction system, preserving synchronous ventricular activation. Recent evidence (ALTERNATIVE-AF trial) suggests CSP may be superior to biventricular CRT in permanent AF patients undergoing AVJ ablation. However, no randomized controlled trial has directly compared LBBAP-based CRT with CS lead-based CRT in this specific population.

The SYNC-AF trial will randomize 44 patients (22 per arm) to either LBBAP or CS pacing for CRT. The primary endpoint is change in left ventricular ejection fraction (LVEF) at 12 months as assessed by echocardiography in a blinded core laboratory. Secondary endpoints include changes in QRS duration, major adverse clinical events, device/procedure-related complications, and ventricular arrhythmia burden.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECHOCARDIOGRAPHIC CORE LAB:

All echocardiographic assessments (LVEF, LVESV, LVEDV, etc.) are performed and interpreted by a blinded independent core laboratory at Severance Hospital to ensure objective and consistent measurement.

FOLLOW-UP SCHEDULE:

Screening (implant day) → Visit 1 (2 weeks-1 month) → Visit 2 (3 months ±3 months) → Visit 3 (6 months ±3 months) → Visit 4 (12 months ±3 months).

STATISTICAL ANALYSIS:

Primary analysis follows the Intention-To-Treat (ITT) principle. Per-Protocol (PP) analysis will be performed as sensitivity analysis. The primary endpoint (LVEF change at 12 months) will be compared using Student's t-test or Wilcoxon rank-sum test. Time-to-event analyses will use Kaplan-Meier survival curves with log-rank test and Cox proportional hazards model.

SAMPLE SIZE:

44 patients total (22 per arm). Based on the assumption of an absolute 10% greater improvement in LVEF with LBBAP-CRT vs. BiV-CRT, with 80% power and 5% two-sided alpha, with 10% dropout allowance.

PARTICIPATING CENTERS:

Multiple centers in the Republic of Korea (at least 4 centers), led by Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tae-Hoon Kim, Professor
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-8467
  • E-mail: thkimcardio@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥19 years
  2. Indication for CRT (CRT-P or CRT-D) device implantation per current guidelines
  3. Permanent atrial fibrillation (with or without planned AVJ ablation)
  4. Ability to understand the purpose of the study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prosthetic tricuspid valve
  2. Prior myocardial infarction involving the interventricular septal area
  3. Life expectancy less than 12 months
  4. Unable to comply with planned 12-month follow-up for any reason
  5. Pregnancy
  6. History of heart transplantation
  7. Persistent left superior vena cava (PLSVC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBBAP Group
Participants undergo CRT device implantation (CRT-P or CRT-D) with Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) as the left ventricular lead strategy. LBBAP is attempted first; if not feasible, crossover to CS lead is permitted. AVJ ablation is performed per clinical indication.
Přístroj: Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) for CRT
CRT device (CRT-P or CRT-D) implantation using LBBAP as the left ventricular pacing lead. A pacing lead is advanced through the interventricular septum to achieve left bundle branch area capture, confirmed by pacing parameters and electrocardiographic criteria (RBBB-like pattern with short R-peak latency in V5/V6). RV lead is implanted in standard fashion. AVJ ablation may be performed per clinical indication.
Aktivní komparátor: CS Pacing Group
Participants undergo CRT device implantation (CRT-P or CRT-D) with conventional Coronary Sinus (CS) lead-based pacing as the left ventricular lead strategy. AVJ ablation is performed per clinical indication.
Přístroj: Coronary Sinus (CS) Lead-Based Biventricular CRT
CRT device (CRT-P or CRT-D) implantation using a conventional coronary sinus (CS) lead as the left ventricular pacing lead. The CS lead is advanced via the coronary sinus into a lateral or posterolateral cardiac vein to achieve biventricular pacing. RV lead is implanted in standard fashion. AVJ ablation may be performed per clinical indication.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at 12 Months
Časové okno: Baseline (at the time of device implantation) and 12 months post-implantation
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 12 months post-implantation, as measured by transthoracic echocardiography performed and interpreted by a blinded independent central core laboratory. LVEF is assessed using the biplane Simpson method.
Baseline (at the time of device implantation) and 12 months post-implantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with absolute LVEF increase ≥5% at 12 months
Časové okno: 12 months post-implantation
Echocardiographic CRT response defined as absolute improvement in LVEF of ≥5% or ≥10% from baseline at 12 months, assessed by blinded core lab.
12 months post-implantation
Proportion of patients with absolute LVEF increase ≥10% at 12 months
Časové okno: 12 months post-implantation
Echocardiographic CRT response defined as absolute improvement in LVEF of ≥5% or ≥10% from baseline at 12 months, assessed by blinded core lab.
12 months post-implantation
Change in QRS Duration From Baseline
Časové okno: Immediately post-implant and at 12 months
QRS duration measured from surface ECG in milliseconds.
Immediately post-implant and at 12 months
Time to First Treated Ventricular Arrhythmia
Časové okno: Up to 12 months
Time from randomization to first detection of treated ventricular arrhythmia (VT/VF) recorded by the implanted device within 12 months.
Up to 12 months
Composite of All-Cause Death and Heart Failure Hospitalization
Časové okno: Up to 12 months (first occurrence)
Clinical events adjudicated by an independent committee. Heart failure hospitalization defined as unplanned outpatient/ED visit or inpatient admission with HF signs/symptoms requiring intravenous therapy.
Up to 12 months (first occurrence)
All-cause mortality
Časové okno: Up to 12 months (first occurrence)
Clinical events adjudicated by an independent committee. Heart failure hospitalization defined as unplanned outpatient/ED visit or inpatient admission with HF signs/symptoms requiring intravenous therapy.
Up to 12 months (first occurrence)
Heart failure hospitalization
Časové okno: Up to 12 months (first occurrence)
Clinical events adjudicated by an independent committee. Heart failure hospitalization defined as unplanned outpatient/ED visit or inpatient admission with HF signs/symptoms requiring intravenous therapy.
Up to 12 months (first occurrence)
Cardiovascular death
Časové okno: Up to 12 months (first occurrence)
Clinical events adjudicated by an independent committee. Heart failure hospitalization defined as unplanned outpatient/ED visit or inpatient admission with HF signs/symptoms requiring intravenous therapy.
Up to 12 months (first occurrence)
Immediate procedural success rate of LBBAP lead implantation
Časové okno: Immediately after the implantation procedure
Successful LBBAP lead placement defined by achievement of left bundle branch capture with acceptable pacing threshold (≤1.5V/0.5ms), impedance (300-1200Ω), and electrocardiographic criteria (RBBB pattern, short R-peak latency in V5/V6).
Immediately after the implantation procedure
Lead capture loss rate at 12 months
Časové okno: 12 months post-implantation
Loss of left bundle branch capture or inability to maintain pacing threshold <2.5V/0.5ms at 12 months.
12 months post-implantation
Composite Rate of Worsening Heart Failure by Echocardiographic Criteria
Časové okno: Up to 12 months
Composite endpoint defined as ≥5% absolute decrease in LVEF from baseline or ≥15% increase in LVESV from baseline during follow-up.
Up to 12 months
Device and Procedure-Related Complications
Časové okno: Up to 12 months (device/procedure-related complications within 7 days for acute; up to 12 months for chronic)
All device/procedure-related complications and reinterventions occurring up to 12 months, adjudicated by an independent events committee.
Up to 12 months (device/procedure-related complications within 7 days for acute; up to 12 months for chronic)
Reintervention Rate
Časové okno: Up to 12 months
All device/procedure-related complications and reinterventions occurring up to 12 months, adjudicated by an independent events committee.
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2025-1786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit