Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LBBAP vs. CS Pacing for CRT in Permanent Atrial Fibrillation and Heart Failure (SYNC-AF) (SYNC-AF)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Left Bundle Branch Area Pacing Versus Coronary Sinus Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy for Patients With Permanent Atrial Fibrillation and Heart Failure: The SYNC-AF Trial

This is a prospective, multicenter, randomized controlled trial comparing Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP)-based cardiac resynchronization therapy (CRT) with conventional coronary sinus (CS) lead-based CRT in patients with permanent atrial fibrillation (AF) and heart failure (HF) who meet indications for CRT device implantation.

Atrial fibrillation and heart failure frequently coexist, and both rapid heart rate and its irregularity contribute to worsening cardiac function. Atrioventricular junction (AVJ) ablation combined with CRT (biventricular pacing) has been established as an effective strategy for rate control and cardiac resynchronization in this population, supported by Class I recommendation in the 2021 ESC guidelines. However, conventional biventricular CRT via the CS lead can induce artificial electrical dyssynchrony, particularly in patients with a narrow QRS complex, potentially limiting its benefit.

Conduction system pacing (CSP), including LBBAP, has emerged as a physiologic alternative that directly stimulates the native conduction system, preserving synchronous ventricular activation. Recent evidence (ALTERNATIVE-AF trial) suggests CSP may be superior to biventricular CRT in permanent AF patients undergoing AVJ ablation. However, no randomized controlled trial has directly compared LBBAP-based CRT with CS lead-based CRT in this specific population.

The SYNC-AF trial will randomize 44 patients (22 per arm) to either LBBAP or CS pacing for CRT. The primary endpoint is change in left ventricular ejection fraction (LVEF) at 12 months as assessed by echocardiography in a blinded core laboratory. Secondary endpoints include changes in QRS duration, major adverse clinical events, device/procedure-related complications, and ventricular arrhythmia burden.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECHOCARDIOGRAPHIC CORE LAB:

All echocardiographic assessments (LVEF, LVESV, LVEDV, etc.) are performed and interpreted by a blinded independent core laboratory at Severance Hospital to ensure objective and consistent measurement.

FOLLOW-UP SCHEDULE:

Screening (implant day) → Visit 1 (2 weeks-1 month) → Visit 2 (3 months ±3 months) → Visit 3 (6 months ±3 months) → Visit 4 (12 months ±3 months).

STATISTICAL ANALYSIS:

Primary analysis follows the Intention-To-Treat (ITT) principle. Per-Protocol (PP) analysis will be performed as sensitivity analysis. The primary endpoint (LVEF change at 12 months) will be compared using Student's t-test or Wilcoxon rank-sum test. Time-to-event analyses will use Kaplan-Meier survival curves with log-rank test and Cox proportional hazards model.

SAMPLE SIZE:

44 patients total (22 per arm). Based on the assumption of an absolute 10% greater improvement in LVEF with LBBAP-CRT vs. BiV-CRT, with 80% power and 5% two-sided alpha, with 10% dropout allowance.

PARTICIPATING CENTERS:

Multiple centers in the Republic of Korea (at least 4 centers), led by Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥19 years
  2. Indication for CRT (CRT-P or CRT-D) device implantation per current guidelines
  3. Permanent atrial fibrillation (with or without planned AVJ ablation)
  4. Ability to understand the purpose of the study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prosthetic tricuspid valve
  2. Prior myocardial infarction involving the interventricular septal area
  3. Life expectancy less than 12 months
  4. Unable to comply with planned 12-month follow-up for any reason
  5. Pregnancy
  6. History of heart transplantation
  7. Persistent left superior vena cava (PLSVC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBBAP Group
Participants undergo CRT device implantation (CRT-P or CRT-D) with Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) as the left ventricular lead strategy. LBBAP is attempted first; if not feasible, crossover to CS lead is permitted. AVJ ablation is performed per clinical indication.
Urządzenie: Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) for CRT
CRT device (CRT-P or CRT-D) implantation using LBBAP as the left ventricular pacing lead. A pacing lead is advanced through the interventricular septum to achieve left bundle branch area capture, confirmed by pacing parameters and electrocardiographic criteria (RBBB-like pattern with short R-peak latency in V5/V6). RV lead is implanted in standard fashion. AVJ ablation may be performed per clinical indication.
Aktywny komparator: CS Pacing Group
Participants undergo CRT device implantation (CRT-P or CRT-D) with conventional Coronary Sinus (CS) lead-based pacing as the left ventricular lead strategy. AVJ ablation is performed per clinical indication.
Urządzenie: Coronary Sinus (CS) Lead-Based Biventricular CRT
CRT device (CRT-P or CRT-D) implantation using a conventional coronary sinus (CS) lead as the left ventricular pacing lead. The CS lead is advanced via the coronary sinus into a lateral or posterolateral cardiac vein to achieve biventricular pacing. RV lead is implanted in standard fashion. AVJ ablation may be performed per clinical indication.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) at 12 Months
Ramy czasowe: Baseline (at the time of device implantation) and 12 months post-implantation
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to 12 months post-implantation, as measured by transthoracic echocardiography performed and interpreted by a blinded independent central core laboratory. LVEF is assessed using the biplane Simpson method.
Baseline (at the time of device implantation) and 12 months post-implantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with absolute LVEF increase ≥5% at 12 months
Ramy czasowe: 12 months post-implantation
Echocardiographic CRT response defined as absolute improvement in LVEF of ≥5% or ≥10% from baseline at 12 months, assessed by blinded core lab.
12 months post-implantation
Proportion of patients with absolute LVEF increase ≥10% at 12 months
Ramy czasowe: 12 months post-implantation
Echocardiographic CRT response defined as absolute improvement in LVEF of ≥5% or ≥10% from baseline at 12 months, assessed by blinded core lab.
12 months post-implantation
Change in QRS Duration From Baseline
Ramy czasowe: Immediately post-implant and at 12 months
QRS duration measured from surface ECG in milliseconds.
Immediately post-implant and at 12 months
Time to First Treated Ventricular Arrhythmia
Ramy czasowe: Up to 12 months
Time from randomization to first detection of treated ventricular arrhythmia (VT/VF) recorded by the implanted device within 12 months.
Up to 12 months
Composite of All-Cause Death and Heart Failure Hospitalization
Ramy czasowe: Up to 12 months (first occurrence)
Clinical events adjudicated by an independent committee. Heart failure hospitalization defined as unplanned outpatient/ED visit or inpatient admission with HF signs/symptoms requiring intravenous therapy.
Up to 12 months (first occurrence)
All-cause mortality
Ramy czasowe: Up to 12 months (first occurrence)
Clinical events adjudicated by an independent committee. Heart failure hospitalization defined as unplanned outpatient/ED visit or inpatient admission with HF signs/symptoms requiring intravenous therapy.
Up to 12 months (first occurrence)
Heart failure hospitalization
Ramy czasowe: Up to 12 months (first occurrence)
Clinical events adjudicated by an independent committee. Heart failure hospitalization defined as unplanned outpatient/ED visit or inpatient admission with HF signs/symptoms requiring intravenous therapy.
Up to 12 months (first occurrence)
Cardiovascular death
Ramy czasowe: Up to 12 months (first occurrence)
Clinical events adjudicated by an independent committee. Heart failure hospitalization defined as unplanned outpatient/ED visit or inpatient admission with HF signs/symptoms requiring intravenous therapy.
Up to 12 months (first occurrence)
Immediate procedural success rate of LBBAP lead implantation
Ramy czasowe: Immediately after the implantation procedure
Successful LBBAP lead placement defined by achievement of left bundle branch capture with acceptable pacing threshold (≤1.5V/0.5ms), impedance (300-1200Ω), and electrocardiographic criteria (RBBB pattern, short R-peak latency in V5/V6).
Immediately after the implantation procedure
Lead capture loss rate at 12 months
Ramy czasowe: 12 months post-implantation
Loss of left bundle branch capture or inability to maintain pacing threshold <2.5V/0.5ms at 12 months.
12 months post-implantation
Composite Rate of Worsening Heart Failure by Echocardiographic Criteria
Ramy czasowe: Up to 12 months
Composite endpoint defined as ≥5% absolute decrease in LVEF from baseline or ≥15% increase in LVESV from baseline during follow-up.
Up to 12 months
Device and Procedure-Related Complications
Ramy czasowe: Up to 12 months (device/procedure-related complications within 7 days for acute; up to 12 months for chronic)
All device/procedure-related complications and reinterventions occurring up to 12 months, adjudicated by an independent events committee.
Up to 12 months (device/procedure-related complications within 7 days for acute; up to 12 months for chronic)
Reintervention Rate
Ramy czasowe: Up to 12 months
All device/procedure-related complications and reinterventions occurring up to 12 months, adjudicated by an independent events committee.
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-1786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj