Prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinnost intranazálního midazolamu a dexmedetomidinu jako sedativního prostředku při léčbě zlomeniny dolní čelisti
24. března 2026 aktualizováno: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI INTRANAZÁLNÍHO MIDAZOLAMU A DEXMEDETOMIDINU JAKO SEDATIVA PŘI CHIRURGICKÉ LÉČBĚ IZOLOVANÉ FRAKTURY DOLNÍ ČELISTI – PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ STUDIE
SROVNÁNÍ ÚČINNOSTI INTRANAZÁLNÍHO MIDAZOLAMU A DEXMEDETOMIDINU JAKO SEDATIVA PŘI CHIRURGICKÉ LÉČBĚ IZOLOVANÉ FRAKTURY MANDIBULY - provedeno na 32 subjektech pro vyhodnocení hloubky sedace pomocí OAA/S a zhodnocení vlivu na krevní tlak a srdeční frekvenci
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří vyžadovali chirurgický zákrok pro léčbu zlomeniny dolní čelisti v kategorii ASA I a ASA II, jak to posoudil anesteziolog a kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, byli do této studie zařazeni.
- V této studii byli zohledněni pacienti ve věkovém rozmezí 18-50 let bez ohledu na pohlaví.
Do studie byli zařazeni pacienti se zlomeninou dolní čelisti kromě větve, koronoidního a kondylárního výběžku, kteří byli ošetřeni pomocí Champyho principu osteosyntézy.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Pacienti s jakýmikoli známkami a příznaky systémové komorbidity a ti, kteří byli považováni za nevhodné pro zákrok v sedaci anesteziologem, byli vyloučeni. 2. Jakákoli známá alergie na sedativní látky a lokální anestetika a předoperační zánět na chirurgickém místě jsou také důvodem k vyloučení ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intranazální skupina midazolamu
Pacienti s izolovanými zlomeninami mandibuly podstupující otevřenou redukci a vnitřní fixaci (ORIF) v lokální anestezii obdrží intranazální midazolam k sedaci.
|
Midazolam podávaný intranazálně v dávce vhodné pro vědomou sedaci.
Hloubka sedace bude hodnocena pomocí škály Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
Během operace bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.
|
|
Experimentální: Skupina s intranazálním dexmedetomidinem
Pacienti s izolovanými frakturami dolní čelisti podstupující otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) v lokální anestezii dostanou intranazální dexmedetomidin k sedaci.
|
Dexmedetomidin podávaný intranazálně v dávce vhodné pro vědomou sedaci.
Hloubka sedace bude hodnocena pomocí stupnice Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
Krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány intraoperativně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit hloubku sedace pomocí pozorovatelského hodnocení stupnice bdělosti/sedace (OAA/S).
Časové okno: intraoperačně a 1 den pooperačně
|
vyhodnotit hloubku sedace pomocí posouzení bdělosti pozorovatelem /sedativní škály (OAA/S) získané s midazolamem a dexmedetomidinem používanými během chirurgického ošetření izolované zlomeniny mandibuly. |
intraoperačně a 1 den pooperačně
|
|
"POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI INTRANAZÁLNÍHO MIDAZOLAMU A DEXMEDETOMIDINU JAKO SEDATIVNÍ LÁTKY PŘI CHIRURGICKÉ LÉČBĚ IZOLOVANÉ ZLOMENINY DOLNÍ ČELISTI - PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ STUDIE"
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnocení bdělosti pozorovatelem /sedativní škála (OAA/S) o |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prinkle saxena
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .