Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení perorálních premedikačních režimů v dětské ambulantní chirurgii

3. března 2026 aktualizováno: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Srovnávací hodnocení perorálních premedikačních režimů u dětských pacientů podstupujících ambulantní chirurgický zákrok

Tato prospektivní tříramenná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky různých režimů orální premedikace na toleranci venepunkce u pediatrických pacientů podstupujících ambulantní chirurgii. Děti ve věku 4–12 let plánované na elektivní jednodenní výkony dostanou před indukcí anestezie buď samotný orální midazolam, midazolam v kombinaci s ibuprofenem, nebo midazolam v kombinaci s ketaminem. Primárním výsledkem je podíl dětí s dobře tolerovanou venepunkcí, hodnocený pomocí standardizovaných behaviorálních a bolestových škál. Sekundární výsledky zahrnují úrovně úzkosti, parametry úspěšnosti venepunkce, čas do úspěšného zavedení nitrožilního přístupu a spokojenost rodičů a anesteziologa. V případech nedostatečné premedikace nebo neúspěšné venepunkce bude aplikován předdefinovaný záchranný inhalační indukční protokol k zajištění bezpečnosti pacienta. Studie si klade za cíl identifikovat klinicky účinné premedikační strategie, které mohou zlepšit spolupráci a snížit stres během nitrožilní kanylace v pediatrické ambulantní anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 4–12 let
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický status I–II
  • Naplánováni na elektivní ambulantní (jednodenní) chirurgický zákrok
  • Způsobilí k perorální premedikaci
  • Kognitivní schopnosti dostatečné pro vyplnění behaviorálních a bolesti škál
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA fyzický status III nebo vyšší
  • Středně těžká až těžká mentální retardace
  • Středně těžká až těžká porucha autistického spektra
  • Známá alergie nebo kontraindikace na midazolam, ketamin nebo ibuprofen
  • Historie užívání sedativ nebo opioidů v předchozích 24 hodinách
  • Úplná ztráta premedikace v důsledku zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální premedikace midazolamem
Účastníci v této skupině dostanou perorální midazolam jako premedikaci v dávce 0,5 mg/kg (maximálně 15 mg), která bude podána přibližně 20 minut před převozem na operační sál. Léky budou podány jednou před indukcí anestezie. Během zavedení intravenózního katétru bude hodnocena tolerance venepunkce, úzkost a výsledky související s bolestí.
Postup: Orální premedikace midazolamem
Účastníci v této skupině dostanou perorální midazolam přibližně 20 minut před převozem na operační sál. Lék bude podán jako jedna dávka před intravenózní kanylací. Během intravenózní kanylace budou zaznamenány behaviorální a bolestivé hodnocení.
Aktivní komparátor: Předmedikace perorálním midazolamem s ibuprofenem
Účastníci v této skupině obdrží kombinaci perorálního midazolamu v dávce 0,5 mg/kg (maximálně 15 mg) a perorálního ibuprofenu v dávce 10 mg/kg, podávanou přibližně 20 minut před převozem na operační sál.
Léky budou podány jednou před indukcí anestezie.
Během intravenózní kanylace bude hodnocena tolerance venepunkce, úzkost a výsledky související s bolestí.
Postup: Perorální Midazolam plus Ibuprofen Premedikace
Účastníci v této skupině obdrží perorální midazolam a perorální ibuprofen přibližně 20 minut před převozem na operační sál. Obě léčiva budou podána jako jediná dávka před intravenózní kanylací. Během intravenózní kanylace budou zaznamenány behaviorální a bolestivé hodnocení.
Aktivní komparátor: Premedikace perorálním midazolamem a ketaminem
Účastníci v této skupině obdrží perorální midazolam v dávce 0,5 mg/kg (maximálně 15 mg) v kombinaci s perorálním ketaminem v dávce 3 mg/kg, podávané přibližně 20 minut před převozem na operační sál. Léky budou podány jednou před indukcí anestezie. Během zavedení intravenózního katétru budou hodnoceny tolerance venepunkce, úzkost a výsledky související s bolestí.
Postup: Orální Midazolam plus Ketamin Premedikace
Účastníci v této skupině dostanou perorální midazolam a perorální ketamin přibližně 20 minut před převozem na operační sál. Obě léčiva budou podána jako jedna dávka před zavedením intravenózního katétru. Během zavedení intravenózního katétru budou zaznamenány behaviorální a bolestivé hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dobře tolerované venepunkce
Časové okno: Během nitrožilní kanylace na operačním sále
Podíl dětí s dobře tolerovanou venepunkcí během intravenózní kanylace, hodnocený pomocí Dětské škály strachu (Children's Fear Scale - CFS), ověřené 5bodové škály v rozmezí od 0 do 4 (0 = žádný strach; 4 = extrémní strach). Dobře tolerovaná venepunkce je definována jako skóre CFS < 3 v době pokusu o venepunkci.
Během nitrožilní kanylace na operačním sále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti
Časové okno: Vyhodnoceno před operací před perorální premedikací a po premedikaci v předoperačním čekacím prostoru.

mYPAS je observační behaviorální škála sestávající z pěti domén (aktivita, vokalizace, emocionální expresivita, stav vzrušení a využívání rodičů). Skóre se počítá pomocí původního váženého bodovacího algoritmu a generuje standardizované celkové skóre v rozmezí od 23,3 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.

Klinicky významná úzkost je definována jako mYPAS ≥ 30.
Vyhodnoceno před operací před perorální premedikací a po premedikaci v předoperačním čekacím prostoru.
Skóre bolesti při venepunkci
Časové okno: Během intravenózní kanylace na operačním sále

Intenzita bolesti hodnocená pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti, ověřené 6bodové škály hodnocené od 0 do 10:

0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Během intravenózní kanylace na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK-2025-320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální premedikace midazolamem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit