- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07352059
Midazolam samostatně versus midazolam s ketorolakem pro sedaci během flexibilní bronchoskopie.
Bezpečnost a účinnost midazolamu samotného versus midazolam s ketorolakem u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii.
Flexibilní bronchoskopie se díky svým častým a různorodým aplikacím vyvinula v zásadní diagnostický a terapeutický zásah v respirační medicíně. Umožňuje přímou vizualizaci tracheobronchiálního stromu a usnadňuje procedury jako bronchoalveolární laváž, odběr tkáně a extrakci cizích těles. Navzdory svému klinickému významu je však tento výkon spojen s pacientovým diskomfortem v důsledku manipulace s dýchacími cestami, hypoxie, kašle a bolesti spojené s procedurou. Tyto nepříjemnosti mohou vést ke špatné spolupráci pacienta, nadměrnému pohybu, úzkosti související s výkonem a dokonce k předčasnému ukončení procedury, což následně ovlivňuje diagnostickou přesnost a bezpečnost pacienta.
Pro zlepšení tolerance procedury bylo použito více technik a adekvátní sedace je prvořadého významu. Sedace během bronchoskopie pomáhá snižovat úzkost, potlačovat kašlový reflex, minimalizovat dobu trvání procedury a snižovat celkové komplikace. Ideální sedativum by mělo umožňovat rychlé zotavení po proceduře, zajišťovat pacientovu pohodu, bezpečnost procedury a celkovou diagnostickou výtěžnost.
Sedativní látky mají dávkově závislé vedlejší účinky včetně bradykardie, hypotenze, respirační deprese, hypoxie, což může vést k ukončení procedury. Vyšší dávky topické analgezie s lignokainem mohou vést ke křečím a bradykardii.
Mnohé studie podrobně popisují, že přidání analgezie s určitou dávkou sedace může zlepšit toleranci pacienta a tím i bezpečnost bez dalších vedlejších účinků. Podobné zjištění bylo hlášeno na gastroenterologických a chirurgických jednotkách, kde mírná sedace s analgezií nejen zlepšila pacientovu pohodu a spolupráci během procedury, ale také snížila periprocedurální úzkost, zlepšila spokojenost pacienta a snížila riziko přerušení procedury.
Ketorolac tromethamin (Toradol) je vysoce účinné nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) se silným analgetickým účinkem, aniž by vyvolávalo respirační depresi. Při intravenózním podání před bronchoskopií může ketorolac snížit bolest, zlepšit pohodlí a udržet kardiovaskulární stabilitu. Má rychlý nástup účinku a je obecně bezpečné jej kombinovat se sedativy jako je midazolam. Pro zajištění bezpečnosti pacientů jsou z této studie vyloučeni jedinci se známými kontraindikacemi pro NSAID, včetně bronchiálního astmatu.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinky samotného midazolamu versus midazolamu kombinovaného s ketorolacem na pacientovu pohodu, kvalitu sedace a bezpečnost během flexibilní bronchoskopie. Výsledky mohou pomoci navrhnout účinnější a pacientům přívětivější strategii sedace pro bronchoskopii v Pákistánu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flexibilní bronchoskopie se stala klíčovou metodou při hodnocení a léčbě respiračních onemocnění, poskytuje klinickým lékařům možnost přímé vizualizace tracheobronchiálního stromu a provádění široké škály diagnostických a terapeutických výkonů. Mezi její aplikace patří bronchoalveolární laváž pro cytologickou a mikrobiologickou analýzu, endobronchiální biopsie tkáně pro histopatologické vyšetření a odstranění cizích těles nebo sekretů obstruujících dýchací cesty. Navzdory širokému použití a klinickému významu zůstává flexibilní bronchoskopie výkonem, který může pacientům způsobit významné nepohodlí a úzkost. Manipulace s dýchacími cestami často vyvolává kašel, dušnost, hypoxii a bolest, což může vést k nadměrnému pohybu, snížené spolupráci a v některých případech předčasnému ukončení výkonu. Tyto výzvy mohou ohrozit jak bezpečnost pacienta, tak přesnost diagnostických výsledků.
Pro zmírnění těchto problémů se rutinně používá sedace a analgezie ke zlepšení tolerance výkonu. Účinná sedace snižuje úzkost, potlačuje mimovolné reflexy dýchacích cest a zkracuje dobu trvání výkonu, a to vše při zachování bezpečnosti pacienta. Ideální sedativum pro bronchoskopii by mělo dosáhnout rovnováhy mezi dostatečnou sedací a rychlým zotavením, což umožňuje efektivitu výkonu, pohodlí pacienta a optimální diagnostický výtěžek. Použití sedativ však není bez rizika. Mohou se vyskytnout dávkově závislé komplikace, jako je bradykardie, hypotenze, respirační deprese a hypoxie, což může vyžadovat přerušení nebo ukončení výkonu. Navíc použití lokálních anestetik, jako je lignokain ve vyšších dávkách, nese potenciál závažných nežádoucích účinků včetně záchvatů a srdečních arytmií.
Výzkum v oboru plicního lékařství i v dalších oborech, jako je gastroenterologie a chirurgie, prokázal, že kombinace analgetik se sedativy může zlepšit pohodlí pacienta a spolupráci během výkonu a zároveň minimalizovat komplikace. Střední sedace kombinovaná s analgezií byla spojena se sníženou úzkostí během výkonu, lepší spokojeností pacientů, nižším rizikem přerušení výkonu a celkově lepšími výsledky výkonu. Tento přístup využívá synergických účinků sedativ a analgetik k poskytnutí bezpečnějšího a snesitelnějšího zážitku z výkonu.
Ketorolak trometamin (Toradol) je účinné nesteroidní protizánětlivé léčivo se silnými analgetickými vlastnostmi, které nevyvolává respirační depresi, což z něj činí atraktivní možnost pro procedurální analgezii. Intravenózní podání ketorolaku před bronchoskopií prokázalo zlepšení pohodlí pacientů, snížení bolesti a udržení kardiovaskulární stability. Jeho rychlý nástup účinku a příznivý bezpečnostní profil umožňují bezpečnou společnou aplikaci se sedativy, jako je midazolam. Pro zajištění bezpečnosti pacientů jsou z této studie vyloučeni jedinci s kontraindikacemi NSAID, včetně pacientů s bronchiálním astmatem.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinky midazolamu samotného versus midazolamu kombinovaného s ketorolakem na pohodlí pacientů, kvalitu sedace a bezpečnost během flexibilní bronchoskopie. Sekundární cíle zahrnují hodnocení tolerance výkonu, incidence nežádoucích událostí, hemodynamické stability a celkové spokojenosti pacientů. Systematickým zkoumáním výhod kombinace analgezie se sedací si tato studie klade za cíl přispět k vývoji protokolů sedace založených na důkazech, které optimalizují pohodlí pacientů, bezpečnost a efektivitu výkonu.
Výsledky tohoto výzkumu mají potenciál významně ovlivnit klinickou praxi, zejména v prostředích s omezenými zdroji, jako je Pákistán, kde optimalizace strategií procedurální sedace může zlepšit zážitek pacientů, zvýšit diagnostickou přesnost a minimalizovat komplikace výkonu. Tato studie řeší kritickou mezeru v literatuře týkající se synergického použití sedativ a analgetik během bronchoskopie a může poskytnout vodítko pro bezpečné a účinné postupy sedace, které lze široce přijmout v klinické respirační medicíně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Telefonní číslo: +923194204435 +923337240759
- E-mail: Dr_syedhaider@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí ve věku 18–75 let. Pacienti podstupující flexibilní bronchoskopii. ASA fyzický stav I–III. Pacienti schopní poskytnout informovaný písemný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bronchiálního astmatu nebo respiračního onemocnění exacerbovaného NSAID (NERD). Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na midazolam nebo NSAID (např. ketorolak).
Koagulopatie nebo počet trombocytů < 70 000/µl. Aktivní peptický vřed nebo diagnostikovaná krvácivá porucha. Těžké renální postižení CKD stupeň 3 nebo 4 s eGFR <50 ml/min nebo jaterní selhání.
Chronické užívání opioidů nebo závislost na benzodiazepinech. Nestabilní kardiorespirační stav (např. respirační selhání nebo vyžadující vysoký průtok kyslíku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedace midazolamem samotným pro flexibilní bronchoskopii
Účastníci dostávají intravenózně midazolam samotný pro procedurální sedaci během flexibilní bronchoskopie.
Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou měřeny.
|
Intravenózní midazolam 0,05 mg/kg (maximálně 5 mg), podávaný v rozdělených dávkách 2,5 mg bolus, následovaný 1,5 mg a 1 mg bolusem v případě potřeby.
Každá dávka midazolamu bude následována bolusem 10 ml fyziologického roztoku pro usnadnění rychlého podání léku.
|
|
Aktivní komparátor: Sedace midazolamem s ketorolakem pro flexibilní bronchoskopii
Účastníci během flexibilní bronchoskopie dostávají intravenózně midazolam v kombinaci s ketorolakem k sedaci při výkonu.
Bezpečnost a účinnost budou hodnoceny.
|
Intravenózní ketorolak 30 mg bude podán 10–15 minut před bronchoskopií.
Intravenózní midazolam 0,05 mg/kg (maximálně 5 mg) bude podáván v dílčích dávkách: bolus 2,5 mg, následovaný bolusem 1,5 mg a 1 mg, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených se sedací.
Časové okno: Během zákroku a do 30 minut po bronchoskopii.
|
Nepříznivé události související se sedací včetně hypoxie, hypotenze, bradykardie, potřeby zásahu do dýchacích cest nebo předčasného ukončení výkonu budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
|
Během zákroku a do 30 minut po bronchoskopii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indomethacin
- Indoly
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Ketorolac
- Midazolam
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- IRB/2025/1732/SIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Midazolam samotný
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabírámePediatrická anestezie | PremedikaceTurecko (Türkiye)
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSedace | VasektomieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeVitreoretinální chirurgieEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Benha UniversityNáborOvládnutí bolesti | Chronická bolest zad | Pooperační akutní bolestEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZápis na pozvánku
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoNedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3AŠvýcarsko