Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravenosního V/S nosního atomizéru podání midazolamu pro vědomou sedaci pro vazektomii bez skalpelu

3. června 2024 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Účel: Tato studie srovnávala podávání midazolamu intravenózní cestou s nasálním atomizérem pro mírnou sedaci na klinice pro vazektomii v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Tato studie srovnává podávání midazolamu intravenózní cestou s nasálním atomizérem pro mírnou sedaci na klinice pro vazektomii v ordinaci.

Pacienti a metody: Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: midazolam podávaný tradiční intravenózní cestou nebo midazolam pomocí nosního atomizéru. Výsledkem je vnímání úzkosti pacienta při způsobu podávání léku, diskomfort při podávání, bolest během procedury a délka sedativních účinků. Zdravotnický personál hodnotil snadnost použití, účinnost, dobu do sedace a dobu transportu po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • UTGSM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni muži, kteří požadují vasektomii bez skalpelu

Kritéria vyloučení:

  • kdokoli, kdo není způsobilý pro proceduru vasektomie bez skalpelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: podávání midazolamu intravenózně
normální sedace podávaná intravenózní cestou
Přístroj: midazolam nosním atomizérem
midazolam
Ostatní jména:
  • midazolam
Aktivní komparátor: dodání midazolamu přes nosní atomizér
normální sedace podávaná pomocí nosního atomizéru
Lék: intravenózní midazolam
midazolam
Ostatní jména:
  • midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro pacienty (vygenerovaný institucí)
Časové okno: 1 rok
srovnání mezi skupinami
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ošetřovatelský dotazník (generovaný institucí)
Časové okno: 1 rok
srovnání mezi skupinami
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chirurga (vytvořený institucí)
Časové okno: 1 rok
srovnání mezi skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTGSMIRB1123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data jsou deidentifikována v centrální databázi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit