- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00675909
Zlepšení sedace dětí podstupujících procedury na oddělení urgentního příjmu
Zlepšení sedace u dětí podstupujících výkony na oddělení urgentního příjmu: Vyhodnocení různých dávek a způsobů podání sedativ midazolamu
Tržné rány (hluboké řezné rány) jsou častou příčinou návštěv na pohotovostních odděleních a oprava tržných ran je jedním z nejběžnějších zákroků prováděných v tomto prostředí. Děti jsou často při návštěvě pohotovosti úzkostné a návštěvy, kde předpokládají, že budou potřebovat bolestivé procedury, mohou být obzvláště stresující. I když dokážeme zvládnout bolest spojenou s mnoha drobnými procedurami, často nejsme schopni dítě dostatečně podpořit a léčit jeho problém, pokud nezvládáme i jeho úzkost. Metody zklidnění, které nevyžadují léky (např. rozptýlení, podpora rodičů) může pomoci, ale mnoho pacientů stále vyžaduje sedativní léky.
Cílem sedace na dětské pohotovosti je zbavit dítě úzkosti a zároveň minimalizovat riziko nežádoucích příhod. Bohužel, když se sedativní léky užívají v dávkách, které nezpomalují dýchání, často nedokážou úzkost dítěte adekvátně zvládnout. Kromě toho mnoho sedativních látek vyžaduje zavedení intravenózní linky, což je samo o sobě bolestivý postup, který může spíše vyvolávat, než zmírňovat úzkost.
V současné době neexistuje ideální sedativum, které by bylo bezpečné, účinné a snadno aplikovatelné. Perorální midazolam je jedním z nejčastěji používaných sedativních léků k nápravě tržných ran u dětí. V dávce 0,5 mg/kg bylo prokázáno, že je bezpečný. Bohužel poskytuje dostatečnou sedaci jen asi u dvou třetin pacientů a má opožděný nástup až 20 minut. Zbývající děti musí buď vydržet proceduru v rozrušeném stavu, nebo podstoupit zavedení nitrožilní kanyly k aplikaci dalších sedativních léků.
Naším cílem je najít způsob poskytování sedace při hojení tržné rány, který má vyšší úspěšnost než perorální midazolam, jak je v současnosti předepisován, bez zvýšení rizika komplikací. Rádi bychom vyhodnotili nové metody podávání midazolamu pomocí alternativních cest a dávkování. Předchozí studie se zabývaly použitím midazolamu absorbovaného přímo sliznicemi, například uvnitř nosu (intranazálně) a uvnitř úst (bukální). Použití intranazálního midazolamu mělo určitý úspěch, zejména vzhledem k jeho rychlému nástupu účinku (asi 5 minut), ale bylo omezeno dráždivými účinky léku. Když se vloží do úst, mnoho dětí lék spolkne nebo vyplivne, než aby ho nechalo vstřebat sliznicí. Došlo k určitému lepšímu úspěchu, když byla droga umístěna pod jazyk, ale pro malé děti je to obvykle obtížné. Bylo však vyvinuto nové zařízení zvané „atomizér“, které umožňuje lepší intranazální a bukální podání. "Atomizér" má malý adaptér umístěný na konci injekční stříkačky, který rozprostře léčivo v jemné mlze do široké oblasti. Může být nastříkán do úst do tváře (bukální), čímž se vyhnete nutnosti držet lék pod jazykem. Zatímco některá pediatrická zařízení již začala podávat midazolam s atomizérem a hlásí neoficiální úspěch s těmito metodami, jeho bezpečnost a účinnost nebyla důsledně studována.
Navrhujeme porovnat tři přístupy k sedaci: běžně používané dávky perorálního midazolamu, atomizovaného intranazálního midazolamu a atomizovaného intraorálního midazolamu. Děti do 7 let, které potřebují sedaci pro hojení ran, budou mít nárok na zápis. Po informovaném souhlasu budou děti randomizovány do jedné ze tří výše popsaných metod. Jejich úroveň sedace bude určena pomocí dvou skóre validovaných pro použití u dětí (sedativní skóre a modifikované CHEOPS skóre). Srovnány budou také dojmy lékaře, sestry a rodiče ze sedace.
Porovnáním našeho současného přístupu s těmito novými metodami budeme schopni určit, která metoda je nejlepší. Pokud se nám podaří identifikovat způsob podávání sedativního léku midazolam, který je bezpečný, dobře tolerovaný a efektivnější, cenným a významným příspěvkem k péči o zraněné děti na urgentním příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zlepšit sedaci dětí podstupujících opravu tržné rány na urgentním příjmu. V současné době děti, které vyžadují sedaci pro opravu tržné rány, nejčastěji dostávají krátkodobě působící benzodiazepiny (tj. midazolam) perorálně (ústy). Studie o účinnosti perorálního midazolamu u menších procedur uvádějí 50-75% úspěšnost. Perorální midazolam má různou účinnost a nástup účinku a vzhledem k metabolismu prvního průchodu játry má perorální midazolam biologickou dostupnost u dětí pouze 27 % (Blumer 1998). Vzhledem k nízké úspěšnosti perorálního midazolamu se také zkoušelo podávání přes sliznice. Při intranazálním nebo bukálním podání má midazolam mnohem vyšší biologickou dostupnost (Walberg 1991) a rychlejší nástup účinku. Bohužel, když byl podáván těmito cestami v předchozích studiích, byl nakapán do nosu nebo umístěn pod jazyk. To vede buď k spolknutí kapalného léku, nebo k jeho vyloučení, což opět vede k suboptimální biologické dostupnosti. Navíc intranazální midazolam dráždí nosní sliznici, a proto nebyl vždy dobře snášen. Při podávání spolupracujícím dospělým může mít midazolam nakapaný na povrchy sliznic biologickou dostupnost přibližně 75 % (Schwagmeier 1998).
Byla vyslovena hypotéza, že lepší distribuce midazolamu na površích sliznic by zlepšila spolehlivost a účinnost tohoto způsobu podávání. Právě pro tento účel bylo vyvinuto zařízení zvané atomizér (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Rozprašovač je nástavec na konci malé injekční stříkačky, který způsobí, že lék je rozstřikován po větší ploše (viz obrázek níže). To umožňuje, aby se větší procento léčiva vstřebalo přes povrch sliznice s přímou cestou do krevního řečiště, což vede k rychlejšímu a spolehlivějšímu nástupu účinku, přičemž se zabrání problému jaterního metabolismu, ke kterému dochází u enterálně absorbovaného midazolamu.
Navrhujeme studii, která by určila, zda změny ve způsobu podávání a dávkování midazolamu mohou poskytnout zlepšenou sedaci u dětí podstupujících procedury vyvolávající úzkost, aniž by to nepříznivě ovlivnilo bezpečnost, délku pobytu nebo spokojenost pacienta/rodiny a personálu.
Abychom to mohli prostudovat, navrhujeme randomizovanou klinickou studii, která porovná tři způsoby podávání midazolamu pro sedaci: perorální midazolam 0,5 mg na kg, bukální midazolam 0,3 mg na kg a intranazální midazolam 0,3 mg na kg. Předmětnou populací budou děti do 7 let, které potřebují sedaci pro opravu tržné rány na urgentním příjmu Dětské nemocnice a Krajského zdravotního střediska. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají: uzavřené poranění hlavy se ztrátou vědomí, abnormální neurologické vyšetření vzhledem k výchozímu stavu, závažné opoždění vývoje nebo výchozí neurologické deficity, těžké trauma s podezřením na vnitřní poranění, akutní nebo chronické respirační stavy nebo renální, srdeční nebo jaterní abnormality.
Zájmové proměnné budou zahrnovat úroveň sedace před a během procedury (pomocí škály aktivity a modifikované CHEOPS škály) (McGrath 1985), dobu do adekvátní sedace, délku procedury, délku pobytu na ED, spokojenost rodičů, MD a RN použití Likertovy stupnice a komplikace, jako je respirační deprese a zvracení, stejně jako opatření ke zmírnění těchto komplikací. Pro adekvátní výkon předpokládáme zařazení 180 pacientů (60 v každé léčebné skupině) během 24měsíčního trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tržná rána vyžadující opravu stehem, bez dalších větších zranění
- Věk >=6 měsíců a < 7 let
- Žádné jídlo během posledních 2 hodin
Kritéria vyloučení:
- Uzavřené poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí
- Abnormální neurologické vyšetření vzhledem k výchozímu stavu
- Významné opoždění vývoje nebo výchozí neurologický deficit
- Těžké trauma s podezřením na vnitřní poranění
- Akutní nebo chronické respirační onemocnění
- Akutní nebo chronické poruchy ledvin, srdce nebo jater
- Alergie na benzodiazepiny nebo předchozí reakce na benzodiazepiny
- Užívání antibiotik obsahujících erythromycin
- Nosní a intraorální tržné rány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální midazolam
Perorální midazolam 0,5 mg/kg
|
perorální midazolam 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aerosolizovaný intranazální midazolam
Intranazální midazolam 0,3 mg/kg
|
Midazolam bude podáván aerosolizací (pomocí "rozprašovače") s poloviční dávkou do každé nosní dírky.
Celková dávka je 0,3 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aerosolizovaný bukální midazolam
Bukální midazolam 0,3 mg/kg
|
Celková dávka 0,3 mg/kg podaná aerosolizačním zařízením ("rozprašovačem") nastříkaným na bukální sliznici uvnitř tváře na obou stranách úst.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně sedace naměřené podle CHEOPS skóre od výchozí hodnoty (zobrazení v ED, před sedací) do začátku výkonu (oprava tržné rány).
Časové okno: Základní linie (prezentace, před sedací) u ED do začátku výkonu (náprava tržné rány).
|
Modifikované hodnocení CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) používané k hodnocení sedace. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 4 nebo větší znamená bolest. Stupnice je určena hodnocením výrazu obličeje (0-2), pláče (0-3), dětského verbálního (0-2) a pohybů (0-3). |
Základní linie (prezentace, před sedací) u ED do začátku výkonu (náprava tržné rány).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od podání studijního léku do zahájení řízení
Časové okno: Doba od podání studovaného léku do zahájení procedury až 68 minut
|
Doba od podání studovaného léku do zahájení procedury až 68 minut
|
|
|
Doba trvání řízení
Časové okno: Délka procedury až 40 minut
|
Délka procedury až 40 minut
|
|
|
Hodnocení sedace podle lékaře
Časové okno: Lékař byl po provedení procedury dotázán na jejich dojem sedace.
|
Rozsah je 0-10.
Vyšší je spojeno s dojmem lékaře, že sedace je lepší.
|
Lékař byl po provedení procedury dotázán na jejich dojem sedace.
|
|
Hodnocení sedace sestrou
Časové okno: Po zákroku byla sestra dotázána na jejich dojem z úrovně sedace.
|
Rozsah je 0-10.
Vyšší je spojeno s dojmem sestry, že sedace je lepší.
|
Po zákroku byla sestra dotázána na jejich dojem z úrovně sedace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 2005-0260A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální midazolam
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy