- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07519694
Srovnávací studie mezi různými aditivy k lidokainu 2% pro peribulbární blok ve vitreoretinální chirurgii
Srovnávací studie mezi různými přísadami k lidokainu 2 % pro peribulbární blok při vitreoretinální chirurgii (prospektivní komparativní randomizovaná kontrolovaná studie)
Peribulbární blokáda je upřednostňovanou anestetickou technikou pro mnoho očních výkonů díky nižšímu výskytu souvisejících komplikací.
Retinální operace představují pro anesteziology mnoho problémů, protože tyto zákroky jsou často zdlouhavé, zahrnují významné riziko pooperační bolesti a obvykle se týkají starších pacientů s více komorbiditami.
Mnoho anesteziologů považuje peribulbární blokádu za bezpečnou techniku; má však nevýhodu pomalého nástupu orbitální akineze a k jejímu dosažení je zapotřebí větší objem nebo opakované injekce lokálního anestetického roztoku kvůli omezené difuzi lokálních anestetik. To také zvyšuje frekvenci komplikací, jako je perforace oční koule a peribulbární krvácení.
K prevenci tohoto a ke zvýšení perfuze tkáně byla použita hyaluronidáza a další adjuvancia jako klonidin, adrenalin a alkalizace lokálních anestetik ke zlepšení peribulbární blokády.
Hyaluronidáza může snížit viskozitu tkáně, což usnadňuje úplnou difuzi anestetického roztoku podél tkáňových rovin.
V regionální anestezii je přidání hyaluronidázy spojeno s výhodami, jako je rychlejší nástup účinku a zlepšená kvalita blokády, avšak důkazy ohledně její účinnosti v peribulbárních technikách zůstávají nekonzistentní.
Ke zlepšení kvality a trvání blokády bylo zkoumáno různá adjuvancia. Dva slibné látky jsou Midazolam, benzodiazepin s předpokládaným periferním GABA-ergním účinkem, a Cisatrakurium, nedepolarizující neuromuskulární blokující látka. Midazolam může zlepšit senzorickou blokádu a způsobit amnézii, zatímco cisatrakurium přímo vyvolává chemickou paralýzu extraokulárních svalů. Nicméně chybí přímá srovnávací studie jejich účinnosti a bezpečnostního profilu v tomto kontextu. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit.
90 způsobilých pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel umístěných v zapečetěných, neprůhledných obálkách.
- Skupina L (Kontrolní): lidokain 2 % (4 ml) + fyziologický roztok (1 ml).
- Skupina M (Midazolam): lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg v 1 ml).
- Skupina C (Cisatrakurium): lidokain 2 % (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg v 0,5 ml) + fyziologický roztok (0,5 ml).
Celkový objem injekčního roztoku byl standardizován na 5 ml pro všechny skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: waleed adel Ahmed, lecturer
- Telefonní číslo: +201006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Telefonní číslo: 01001752726
- E-mail: Hamodyanesthesia@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Kontakt:
- waleed Ahmed
- Telefonní číslo: 01006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III - zařazení pro elektivní vitreoretinální výkony pod peribulbárním blokem.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- alergie na studijní léky
- koagulopatie
- infekce v místě vpichu
- významná axiální myopie (axiální délka >26mm)
- neurologické nebo neuromuskulární poruchy
- těhotenství
- neschopnost komunikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: · Skupina L (Kontrolní): lidokain 2 % (4 ml) + fyziologický roztok (1 ml).
· Skupina L (Kontrolní): peribulbární lidokain 2 % (4 ml) + fyziologický roztok (1 ml).
|
peribulbární injekce lidokainu 2 % (4 ml) + fyziologický roztok (1 ml).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M (Midazolam): lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg v 1 ml).
Skupina M (Midazolam): peribulbární injekce lidokainu 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg v 1 ml).
|
peribulbární injekce lidokainu 2 % (4 ml) + midazolam (1 mg v 1 ml).
|
|
Aktivní komparátor: · Skupina C (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg v 0,5 ml) + fyziologický roztok (
· Skupina C (Cisatracurium): peribulbární injekce lidokainu 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg v 0,5 ml) + fyziologický roztok (0,5 ml).
|
peribulbární injekce lidokainu 2% (4 ml) + cisatrakurium (0,5 mg v 0,5 ml) + fyziologický roztok (0,5 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup akinezie
Časové okno: zkoumatel posoudí svalový tonus bezprostředně po zahájení anestezie a každých 15 minut až do konce operace
|
nástup svalové paralýzy (ztráta svalového tonu)
|
zkoumatel posoudí svalový tonus bezprostředně po zahájení anestezie a každých 15 minut až do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-med-25-10----18PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina L (Kontrolní)
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDDokončenoApikální parodontitida | Periapická lézeTurecko (Türkiye)