Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi různými aditivy k lidokainu 2% pro peribulbární blok ve vitreoretinální chirurgii

6. dubna 2026 aktualizováno: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Srovnávací studie mezi různými přísadami k lidokainu 2 % pro peribulbární blok při vitreoretinální chirurgii (prospektivní komparativní randomizovaná kontrolovaná studie)

Peribulbární blokáda je upřednostňovanou anestetickou technikou pro mnoho očních výkonů díky nižšímu výskytu souvisejících komplikací.

Retinální operace představují pro anesteziology mnoho problémů, protože tyto zákroky jsou často zdlouhavé, zahrnují významné riziko pooperační bolesti a obvykle se týkají starších pacientů s více komorbiditami.

Mnoho anesteziologů považuje peribulbární blokádu za bezpečnou techniku; má však nevýhodu pomalého nástupu orbitální akineze a k jejímu dosažení je zapotřebí větší objem nebo opakované injekce lokálního anestetického roztoku kvůli omezené difuzi lokálních anestetik. To také zvyšuje frekvenci komplikací, jako je perforace oční koule a peribulbární krvácení.

K prevenci tohoto a ke zvýšení perfuze tkáně byla použita hyaluronidáza a další adjuvancia jako klonidin, adrenalin a alkalizace lokálních anestetik ke zlepšení peribulbární blokády.

Hyaluronidáza může snížit viskozitu tkáně, což usnadňuje úplnou difuzi anestetického roztoku podél tkáňových rovin.

V regionální anestezii je přidání hyaluronidázy spojeno s výhodami, jako je rychlejší nástup účinku a zlepšená kvalita blokády, avšak důkazy ohledně její účinnosti v peribulbárních technikách zůstávají nekonzistentní.

Ke zlepšení kvality a trvání blokády bylo zkoumáno různá adjuvancia. Dva slibné látky jsou Midazolam, benzodiazepin s předpokládaným periferním GABA-ergním účinkem, a Cisatrakurium, nedepolarizující neuromuskulární blokující látka. Midazolam může zlepšit senzorickou blokádu a způsobit amnézii, zatímco cisatrakurium přímo vyvolává chemickou paralýzu extraokulárních svalů. Nicméně chybí přímá srovnávací studie jejich účinnosti a bezpečnostního profilu v tomto kontextu. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit.

90 způsobilých pacientů bylo náhodně rozděleno do tří skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel umístěných v zapečetěných, neprůhledných obálkách.

  • Skupina L (Kontrolní): lidokain 2 % (4 ml) + fyziologický roztok (1 ml).
  • Skupina M (Midazolam): lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg v 1 ml).
  • Skupina C (Cisatrakurium): lidokain 2 % (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg v 0,5 ml) + fyziologický roztok (0,5 ml).

Celkový objem injekčního roztoku byl standardizován na 5 ml pro všechny skupiny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 0123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III - zařazení pro elektivní vitreoretinální výkony pod peribulbárním blokem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • alergie na studijní léky
  • koagulopatie
  • infekce v místě vpichu
  • významná axiální myopie (axiální délka >26mm)
  • neurologické nebo neuromuskulární poruchy
  • těhotenství
  • neschopnost komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: · Skupina L (Kontrolní): lidokain 2 % (4 ml) + fyziologický roztok (1 ml).
· Skupina L (Kontrolní): peribulbární lidokain 2 % (4 ml) + fyziologický roztok (1 ml).
peribulbární injekce lidokainu 2 % (4 ml) + fyziologický roztok (1 ml).
Aktivní komparátor: Skupina M (Midazolam): lidokain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg v 1 ml).
Skupina M (Midazolam): peribulbární injekce lidokainu 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg v 1 ml).
peribulbární injekce lidokainu 2 % (4 ml) + midazolam (1 mg v 1 ml).
Aktivní komparátor: · Skupina C (Cisatracurium): lidokain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg v 0,5 ml) + fyziologický roztok (
· Skupina C (Cisatracurium): peribulbární injekce lidokainu 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg v 0,5 ml) + fyziologický roztok (0,5 ml).
peribulbární injekce lidokainu 2% (4 ml) + cisatrakurium (0,5 mg v 0,5 ml) + fyziologický roztok (0,5 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup akinezie
Časové okno: zkoumatel posoudí svalový tonus bezprostředně po zahájení anestezie a každých 15 minut až do konce operace
nástup svalové paralýzy (ztráta svalového tonu)
zkoumatel posoudí svalový tonus bezprostředně po zahájení anestezie a každých 15 minut až do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina L (Kontrolní)

Předplatit