Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-Term Outcomes After CDI: FMT Versus Antibiotic-Only Treatment (LTO-CDI)

28. dubna 2026 aktualizováno: Umeå University

Long-Term Outcomes After Clostridioides Difficile Infection (CDI): Comparative Follow-Up of FMT Versus Antibiotic-Only Treatments (LTO-CDI Cohort)

The goal of this observational study is to learn about the long-term effects of fecal microbiota transplantation (FMT) compared with antibiotic-only treatment in adults who were treated for Clostridioides difficile infection (CDI) at Umeå University Hospital between 2016 and 2024. The main questions it aims to answer are:

  • Do patients treated with FMT maintain higher gut bacterial diversity up to 10 years after CDI compared with patients treated with antibiotics only?
  • Do donor gut bacteria introduced by FMT persist long-term in the recipient's gut?
  • Are there differences in gut metabolism, gut barrier function, and systemic inflammation between FMT-treated and antibiotic-only treated patients at long-term follow-up?
  • What are the long-term safety outcomes - including new diseases, hospitalizations, and mortality - in FMT-treated versus antibiotic-only treated patients?

Researchers will compare patients who received FMT to patients who received antibiotics only to see if FMT leads to lasting differences in gut microbiota, metabolism, immune markers, and clinical outcomes.

Participants will:

  • Attend a single study visit at Umeå University Hospital
  • Provide samples of blood, stool, urine, and a nasal swab
  • Complete two quality-of-life questionnaires

Clinical data will be collected from medical records for all participants.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Study design and setting This is a single-center, long-term observational cohort study conducted at the Department of Infectious Diseases, Umeå University Hospital, Sweden. The study enrolls adult patients treated for CDI between February 1, 2016 and December 31, 2024, providing up to 10 years of follow-up from the index CDI episode. Participants are stratified into two groups: FMT-treated and antibiotic-only treated.

CDI case definition Compatible clinical presentation (≥3 loose stools in 24 hours) plus a positive nucleic acid amplification test (LAMP) for C. difficile, consistent with ESCMID diagnostic criteria.

Recruitment Potentially eligible living subjects are identified from departmental diagnosis records and contacted by mail with written study information and an opt-out form. Those who do not return the opt-out form are contacted by telephone and invited to a single study visit for informed consent and enrollment. Deceased individuals are included in safety analyses only, without contact with next of kin.

Biological sampling Blood: EDTA plasma, serum, PBMC isolation Fecal sample Urine sample Nasopharyngeal swab

Archived donor fecal samples and pre- and post-FMT patient samples from the Umeå FMT biobank will be retrieved for longitudinal comparisons.

Observational measures Gut and nasopharyngeal microbiota will be characterized by shotgun metagenomics (strain-level resolution) and 16S rRNA sequencing. Resistome profiling and detection of multidrug-resistant organisms by culture will be performed on fecal samples. Global and targeted metabolomics (short-chain fatty acids, bile acids, redox metabolites) will be performed on feces, urine, and blood. Gut barrier markers in blood will include LPS, LPS-binding protein (LBP), and EndoCAb. Systemic immune profiling will include cytokine panels, soluble immune mediators, antibodies, and transcriptomic profiling of peripheral blood mononuclear cells. The host genome will not be sequenced. Clinical observational measures will include additional CDI after index CDI. Pharmacological treatments and comorbidity at index CDI and follow-up, as well as any antibiotic exposure during follow-up will be collected from the medical records.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients that within the study period (2016-2024) have received treatment (antibiotic-only or FMT) at Umeå University Hospital.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Symptomatic, microbiologically verified index CDI from February 1 2016 to December 31 2024
  • Having received CDI treatment at Umeå University Hospital (antibiotic-only or FMT)

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years at follow-up
  • Index CDI diagnosis not meeting ESCMID case definition
  • Testing positive for another gastrointestinal pathogen (virus/bacteria) that is more plausible to explain the clinical picture at index CDI episode
  • Declines participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Antibiotic treatment
Participants having received antibiotic-only treatment for previous Clostridioides difficile infection.
Fecal microbiota transplantation (FMT)
Participants having received FMT for previous Clostridioides difficile infection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intestinal microbiota diversity
Časové okno: At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Intestinal microbiota diversity assessed by metagenomic sequencing of stool samples.
At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Donor gut microbiota long-term engraftment
Časové okno: At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Assessment of donor gut microbiota engraftment in participants stool samples 1-10 years post FMT, performed by metagenomic sequencing.
At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Stool short-chain fatty acid concentrations
Časové okno: At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Stool short-chain fatty acid concentrations assessed using metabolomic methods.
At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Circulating markers of intestinal barrier function
Časové okno: At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Circulating biomarkers related to intestinal barrier function measured in peripheral blood.
At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Health-related quality of life
Časové okno: At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Patient-reported health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). The descriptive system comprises five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with five levels (no problems to extreme problems), producing a 5-digit health state profile. Higher index values indicate better health-related quality of life.
At follow-up visit 1-10 years after baseline CDI
Number of participants with new Clostridioides difficile infection episodes after subsequent antibiotic exposure
Časové okno: Within 1-10 years after baseline CDI
Occurrence of new Clostridioides difficile infection episodes following exposure to non-CDI antibiotic treatment during follow-up.
Within 1-10 years after baseline CDI
Incidence of new comorbidities after FMT versus antibiotic-only treatment
Časové okno: From baseline CDI to 1-10 year follow-up or prior death
Incidence of new diagnoses (autoimmune, autoinflammatory, neoplastic, and metabolic conditions) in FMT-treated participants compared with antibiotic-only treated participants, ascertained from medical records using ICD-10 diagnostic codes.
From baseline CDI to 1-10 year follow-up or prior death

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Region Västerbotten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Rasmuson, MD, PhD, Umeå University, Department of Clinical Microbiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTO-CDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to the sensitive nature of the clinical and biological data collected in this observational study.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit