Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečné použití předoperačního azithromycinu snižuje posthysterektomické infekce

13. listopadu 2023 aktualizováno: Päivi Rahkola-Soisalo, Helsinki University Central Hospital

Infekce po hysterektomii – placebem kontrolovaná studie srovnávající profylaktické použití azithromycinu a cefuroximu s jedním cefuroximem

Během hysterektomie mohou bakterie vstoupit do peritoneální dutiny vaginálním otvorem a kontaminovat hojící se tkáně. Riziko hluboké infekce po hysterektomii je asi 5 %. Snížením posthysterektomických infekcí je možné kromě přímých a nepřímých finančních nákladů snížit individuální zátěž onemocněním. Primárním cílem této studie je posoudit, zda profylaktické předoperační použití azithromycinu vedle obecně používaného cefuroximu snižuje posthysterektomické infekce ve srovnání s profylaxí pouze cefuroximem během 30 dnů po hysterektomii. Sekundárním cílem je posoudit, zda mezi kohortami došlo ke změně posthysterektomických povrchových infekcí, infekcí močových cest nebo pooperační horečky, a hlásit možné vedlejší účinky použitých antibiotik. Kromě toho studie zjišťuje možnou roli bakteriální vaginózy a mikrobiomu v posthysterektomických infekcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liisu Saavalainen, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Päivi Härkki, Adj prof, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomi Mikkola, Prof, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veli-Jukka Anttila, Adj prof,MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seppo Virtanen, DI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne Saloranta, Adj Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilkka Kalliala, Adj Prof, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suvi Niku, PhD, MD
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Nábor
        • Kuopio University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko, PL23
        • Nábor
        • Oulu University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Nábor
        • Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elina Ylilehtot, PhD, MD
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující hysterektomii z benigní indikace ve fakultních nemocnicích (Helsinki University Hospital, Turku University Hospital, Tampere University Hospital, Oulu University Hospital a Kuopio University Hospital), které nemají žádné kontraindikace pro azithromycin nebo cefuroxim.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět protokolu studie.
  • Alergie na cefuroxim nebo azithromycin.
  • Vrozený nebo získaný prodloužený Q-T-korigovaný interval. Všichni účastníci budou dotázáni na arytmie a zda nemají vrozené arytmie v rodině,
  • U všech účastníků bude zkontrolován elektrokardiogram.
  • Užívání léků, které mohou prodloužit Q-T-korigovaný interval (léky na arytmii třídy Ia, chinidin, prokainamid a léky na arytmii třídy III dofetilid, amiodaron a sotalol).
  • Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a prodloužený Q-T-korigovaný interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin + cefuroxim

Změněno s obnovenými studijními oprávněními:

Tito pacienti dostanou azithromycin 500 mg (2 tablety) perorálně v den operace, kdy dorazí do nemocnice, a jednorázovou dávku cefuroximu 1,5 g (pokud je index tělesné hmotnosti nižší než 30) nebo 3 g (pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více) na operačním sále před řezem.

Předchozí popis:

Tito pacienti dostanou azithromycin 500 mg (2 tablety) perorálně večer před operací a jednorázovou dávku cefuroximu 1,5 g (při indexu tělesné hmotnosti nižší než 30) nebo 3 g (u pacientů s indexem tělesné hmotnosti 30 a více) operační sál před řezem.
Lék: Azithromycin pilulka + cefuroxim
Azithromycin 500 mg (2 tablety) perorálně při příjezdu do nemocnice před operací a jednorázová dávka cefuroximu 1,5 g (při indexu tělesné hmotnosti nižší než 30) nebo 3 g (pro osoby s indexem tělesné hmotnosti 30 a více) při operaci divadlo před řezem
Aktivní komparátor: Placebo + cefuroxim

Změněno s novými studijními oprávněními:

Tito pacienti dostanou placebo (2 tablety) perorálně v den operace, kdy dorazí do nemocnice, a jednorázovou dávku cefuroximu 1,5 g (pokud je index tělesné hmotnosti nižší než 30) nebo 3 g (pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více ) na operačním sále před řezem.

Předchozí popis:

Tito pacienti dostanou placebo (2 tablety) perorálně večer před operací a jednorázovou dávku cefuroximu 1,5 g (pokud je index tělesné hmotnosti nižší než 30) nebo 3 g (pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo více) během operace divadlo před řezem.
Lék: Placebo + cefuroxim
Placebo (2 tablety) perorálně večer při příjezdu do nemocnice před operací a jednorázová dávka cefuroximu 1,5 g (při indexu tělesné hmotnosti nižší než 30) nebo 3 g (pro osoby, jejichž index tělesné hmotnosti je 30 a více) v operační sál před řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod po hysterektomii s hlubokými infekcemi
Časové okno: Hluboké infekce, ke kterým dochází mezi prvním a 30. pooperačním dnem po hysterektomii
Počet epizod hlubokých ran a infekcí pánevních orgánů hlášených pacienty a lékaři
Hluboké infekce, ke kterým dochází mezi prvním a 30. pooperačním dnem po hysterektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších posthysterektomických infekcí nebo epizod horečky
Časové okno: Počet dalších infekcí nebo epizod horečky, které se objeví mezi prvním a 30. pooperačním dnem po hysterektomii.
Počet povrchových infekcí, jiných infekcí, jako jsou infekce močových cest nebo epizody horečky trvající přes 38 ℃ během 2 dnů
Počet dalších infekcí nebo epizod horečky, které se objeví mezi prvním a 30. pooperačním dnem po hysterektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

University of Turku
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Tomi Mikkola, Prof, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Ředitel studie: Päivi Rahkola-Soisalo, Adj prof, MD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/117/2022
  • 2021-003467-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin pilulka + cefuroxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit