Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance 4 týdnů tedizolidu u protetických kloubních infekcí léčených odstraněním implantátu (PROTEDI)

10. března 2025 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Anglická účinnost a tolerance 4 týdnů tedizolidu u protetických kloubních infekcí léčených odstraněním implantátu

Pro vyhodnocení účinnosti 4 týdnů 200 mg/24 hodin tedizolidu pro infekce protetických spojů způsobených mikroorganismy citlivé na tedizolidy léčené odstraněním implantátu v jedné nebo dvou stádiích po 6 měsících po sledování po zastavení tedizolidové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení účinnosti 4 týdnů 200 mg/24 hodin tedizolidu pro infekce protetických spojů způsobených mikroorganismy citlivé na tedizolidy léčené odstraněním implantátu v jedné nebo dvou stádiích po 6 měsících po sledování po zastavení tedizolidové léčby.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinnost tedizolidu po 12 měsících sledování; Vyhodnoťte rychlost gastrointestinálních nežádoucích účinků s tedizolidem; Určete míru hematologických abnormalit během léčby tedizolidem a; V případě dvoustupňové výměny míra pozitivních kultur během reimplantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let, kteří přijímají a podepisují informovaný souhlas.
  2. Značky infekce se pohybují více než 3 měsíce po artroplastice indexu.
  3. Diagnostika chronických (≥ 3 týdnů klinických symptomů) infekce protetického kloubu kyčle nebo kolena podle kritérií MSIS *(Parvizi J, Gherke T. Definice infekce peri-prostetického kloubu. J Artroplastika 2014; 29: 1331)
  4. Infekce v důsledku mikroorganismu citlivého tedizolidu.
  5. Chirurgický přístup: jedna nebo dva - výměna fáze všech komponent implantátu.
  6. Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s infekcí protetického kloubu negativními kulturami.
  2. Pacienti, kteří podstoupí debridement bez odstranění protézy nebo pouze částečně odstraněni
  3. ≥15 dní jiné léčby antibiotik před zahájením tedizolidu
  4. Výstavba života ≤ 1 rok.
  5. Předchozí zápis do tohoto protokolu.
  6. Hypersenzitivita na tedizolid nebo jakékoli formulační pomocné látky.
  7. Souběžné použití dalšího vyšetřovacího léku do 30 dnů od vstupu do studie.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sivextro Arm
200 mg miligramu denně během 4 týdnů
Lék: Sivextro 200 miligramů ústní tableta
200 mg miligramu denně během 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce místních znaků po hodnocení vyšetřovatelů po dobu 6 měsíců po Tedizolidu
Časové okno: 6 měsíců
Incidence nebo nepřítomnost místních příznaků infekce 6 měsíců po léčbě tedizolidu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 12 měsíců po ukončení léčby tedizolidem
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků 12 měsíců po léčbě tedizolidu. Počet nežádoucích účinků, jak je hodnoceno
12 měsíců
Výskyt pozitivních krevních kultur během reimplantace ve dvou fázích výměnných případech.
Časové okno: 0, 7 dní a měsíců 1, 2, 6, 12
incidence krevních kultur při reimplantaci,
0, 7 dní a měsíců 1, 2, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTEDI 2018-002465-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protheses infection

Klinické studie na Sivextro 200 miligramů ústní tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit