- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746327
Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal (PROTEDI)
English Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.
Secondary objectives:
Evaluate the efficacy of tedizolid at 12 months of follow-up; evaluate the rate of gastrointestinal adverse events with tedizolid; determine the rate of haematological abnormalities during tedizolid treatment and; in case of two-stage exchange, the rate of positive cultures during reimplantation.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female older than 18 years who accept and sign the informed consent.
- Infection signs onset more than 3 months after index arthroplasty.
- Diagnostic of chronic (≥3 weeks of clinical symptoms) hip or knee prosthetic joint infection according to MSIS criteria *(Parvizi J, Gherke T. Definition of peri-prosthetic joint infection. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
- Infection due to a tedizolid susceptible microorganism.
- Surgical approach: one or two - stage exchange of all implant components.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with a prosthetic joint infection with negative cultures.
- Patients who undergo debridement without removing the prosthesis or only partially removed
- ≥15 days of other antibiotic treatment before starting tedizolid
- Life expeancy ≤ 1 year.
- Previous enrollment in this protocol.
- Hypersensitivity to tedizolid or any formulation excipients.
- Concurrent use of another investigational medication within 30 days of study entry.
- Women who are pregnant or breast-feeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sivextro arm
200 mg milligram per day during 4 weeks
|
200 mg milligram per day during 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Investigator-assessed incidence of local signs infection at 6 months after tedizolid
Časové okno: 6 months
|
incidence or absence of local signs of infection at the 6 months after tedizolid treatment.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events at 12 months after ending tedizolid treatment
Časové okno: 12 months
|
incidence of adverse events at the 12 months after tedizolid treatment.
number of Adverse Events as assessed
|
12 months
|
Incidence of positive blood cultures during reimplantation on the two stage exchange cases.
Časové okno: 0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
|
incidence blood cultures at reimplantation,
|
0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTEDI 2018-002465-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostheses Infection
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko