Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí krevního řečiště související s centrální linií pomocí TauroLock-Hep100 u pacientů s dětskou onkologií. (CATERPILLAR)

13. února 2023 aktualizováno: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Účinnost roztoku pro zámek obsahující taurolidin, citrát a heparin pro prevenci infekcí krevního řečiště spojených s tunelovou centrální linií u pacientů s dětskou onkologií, randomizovaná kontrolovaná, monocentrická studie.

Cílem této hodnotitelsky zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat roztok pro uzávěr obsahující taurolidin, citrát a heparin s roztokem pro uzávěr pouze s heparinem pro prevenci infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií u dětských onkologických pacientů s centrálním žilním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

462

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0 - <19 let
  • Radiologicky, cytologicky nebo histologicky prokázaná dětská malignita (hematologické, solidní a neurologické malignity)
  • Tunelované externí centrální žilní přístupové zařízení nebo zcela implantabilní žilní přístupový port k zavedení v Centru dětské onkologie Princess Máxima
  • Plánované zavedení zařízení pro centrální žilní přístup na více než 90 dní
  • Písemný souhlas podepsaný v souladu s místními zákony a předpisy
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo pacient jsou ochotni a schopni dodržet zkušební postup

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařízení pro centrální žilní přístup bylo odstraněno před < 12 měsíci.
  • Očekávaná léčba po většinu doby sledování v jiné nemocnici, než je Centrum pro dětskou onkologii Princess Maxima v prvních 90 dnech zařazení, což má za následek potíže/nemožnost navštěvovat Centrum Princess Maxima alespoň jednou za 3 týdny.
  • Primární imunologická porucha
  • Kontraindikace: známá hypersenzitivita na taurolidin, citrát nebo heparin a heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  • Dokumentovaná bakteriémie v období od 24 hodin před zavedením katétru do zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrát 4 %, heparin 100 IU/ml)
Přístroj: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrát 4 %, heparin 100 IU/ml)
TauroLock-Hep100 je řešení zámku, které se po léčebném cyklu vpraví do lumen zařízení pro centrální žilní přístup.
Aktivní komparátor: Heparinový zámek (heparin 100 IU/ml)
Přístroj: Heparinový zámek (heparin 100 IU/ml)
Heparinový uzávěr je roztok pro uzávěr, který se po léčebném cyklu instiluje do lumen zařízení pro centrální žilní přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první centrální linie spojené s infekcí krevního řečiště
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Incidence infekce krevního řečiště spojené s centrální linií na 1 000 dní zařízení pro centrální žilní přístup
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výskyt symptomatické centrální žilní trombózy
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výskyt bakteriémie
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výskyt lokálních infekcí
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výdej trombolýzy/systémové antibiotické léčby v důsledku infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií/centrální žilní trombózy
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výskyt a důvody pro odstranění zařízení pro centrální žilní přístup
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Kultivované mikroorganismy způsobující infekce krevního řečiště spojené s centrální linií
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Dny přijetí do nemocnice kvůli infekcím krevního řečiště souvisejícím s centrální linií / centrální žilní trombózou
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Bezpečnost z hlediska známých vedlejších účinků, závažných nežádoucích příhod, přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtnosti v důsledku infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií/centrální žilní trombózy
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Identifikátor registru: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem, prezentované na mezinárodních kongresech a následně budou data (uchovávaná po dobu nejméně 15 let) na základě odůvodněných požadavků zpřístupněna po zveřejnění rukopisu hlavních výsledků. Společnost pacientů (Vereniging Kinderkanker Nederland) bude zapojena do plánu šíření výsledků studie mezi účastníky a veřejnost po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Před koncem studie budou protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu zveřejněny v recenzovaném časopise. Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem, prezentované na mezinárodních kongresech a následně budou data (uchovávaná po dobu nejméně 15 let) na základě odůvodněných požadavků zpřístupněna po zveřejnění rukopisu hlavních výsledků. Společnost pacientů (Vereniging Kinderkanker Nederland) bude zapojena do plánu šíření výsledků studie mezi účastníky a veřejnost po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit