- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03486093
Chrániče portů pro prevenci CLABSI na jednotce respirační polointenzivní péče
Randomizovaná klinická studie o úloze chráničů portů pro řízení venózního centrálního katétru na jednotce respirační polointenzivní péče.
Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSI) jsou každoročně zodpovědné za mnoho úmrtí ve Spojených státech.
Několik spolupracovníků prokázalo prevenci těchto infekcí.
Vzdělávací intervence snižují četnost CLABSI. Kromě školení, vzdělávání a dohledu mezi důležité preventivní postupy patří používání chlorhexidinových kožních antiseptik a maximální sterilní bariérová opatření při zavádění katétru. Mezi další postupy údržby patří hygiena rukou před manipulací s katetry nebo místy katetru, chlorhexidin jako kožní antisepse s převazy a dezinfekce hrdel nebo injekčních portů katetru vhodným prostředkem před přístupem ke katetru.
Antimikrobiální uzávěry katétrů, včetně neantibiotických antiseptických uzávěrů (jako je alkohol nebo citrát trisodný), také prokázaly určitý úspěch při snižování CLABSI. Zejména alkoholem impregnované chrániče portů a bezjehlové neutrální tlakové konektory výrazně snížily výskyt CLABSI.
Respirační jednotky semi-intenzivní péče (RICU) obvykle fungují jako „zvyšovací“ jednotky v nemocnicích akutní péče, aby zvládaly pacienty s respiračním selháním pomocí neinvazivní ventilace. Tyto jednotky mohou poskytovat multidisciplinární rehabilitaci a sloužit jako most k programům domácí péče nebo k zařízením dlouhodobé péče. Některá z těchto jednotek RICU mohou fungovat také jako jednotky „odstavení“ pro pacienty, kteří se obtížně odstavují.
Výzkumníci provedli jednocentrovou prospektivní randomizovanou klinickou studii s cílem posoudit účinnost edukačních intervencí samotných a kombinovaných s port protectorem jako adjuvantním nástrojem na míru CLABSI. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili účinky dříve zmíněných intervencí na míru kolonizací CVC a kontaminovaných hemokultur.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti přijatí na RICU a trvala 18 měsíců. Pacienti byli zařazeni, když CVC: 1) byl umístěn během hospitalizace na RICU; 2) již byli umístěni při přijetí a pacienti nevykazovali známky syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) během prvních 48 hodin od přijetí na RICU; 3) byl již přijat bez důkazu mikrobiologické kontaminace hemokultur.
Každý pacient dal písemný informovaný souhlas. Zařazení pacienti podstoupili odběr vzorků hemokultur, kdykoli vykazovali příznaky SIRS.
SIRS je definován jako 2 nebo více z následujících proměnných: 1) horečka vyšší než 38 °C (100,4 °F) nebo nižší než 36 °C (96,8 °F), 2) srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu, 3) dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) nižší než 32 mm Hg, 4) abnormální počet bílých krvinek (>12 000/µL nebo < 4 000/µL nebo >10 % nezralé [pásmo]) formuláře). Septický šok byl definován jako sepse spojená s orgánovou dysfunkcí a přetrvávající hypotenzí navzdory objemové náhradě.
Podle mezinárodních směrnic byly krevní kultury odebírány současně z centrální i periferní krve. Bylo tak identifikováno pět různých vzájemně se vylučujících stavů: 1) významně odlišný čas do pozitivizace hemokultur (alespoň 2 hodiny) mezi vzorkem z centrální linie a vzorkem z periferie (sepse související s CVC - CLABSI); 2) nevýznamně odlišný čas do pozitivizace hemokultur (sepse nesouvisející s CVC); 3) pozitivní hemokultury ze vzorku centrální linie a negativní z periferního (kolonizace CVC); 4) negativní hemokultury ze vzorku centrální linie a pozitivní z periferního (kontaminované hemokultury); 5) negativní hemokultury ze vzorků periferních i centrálních linií (SIRS neudržované sepsí). CVC byly odstraněny, když nastaly podmínky 1 a 3. Špičky katétru byly shromážděny a připraveny pro následnou mikrobiologickou analýzu a byly hlášeny identifikované mikrobiální druhy.
Každý katétr byl označen podle typu použité cévy (periferní versus centrální); místo zavedení (subclaviální, femorální, vnitřní jugulární, periferní a periferně zavedený centrální katétr [PICC]).
Kromě toho byla u každého pacienta shromážděna data týkající se původu, parenterální výživy, přítomnosti tracheostomické kanyly a mechanické ventilace.
Nakonec, za účelem měření závažnosti klinického stavu každého pacienta, bylo vypočteno skóre APACHE III a skóre Charlsonova indexu komorbidity.
Mikrobiologické metody Celému zdravotnickému zařízení slouží centrální mikrobiologická laboratoř, která je otevřena od pondělí do soboty od 7:00 do 19:00.
U dospělých pacientů s podezřením na BSI vyžaduje standardní péče centra sekvenční odběr nejméně tří sad aerobních a anaerobních BC (CLSI) ve 30minutových intervalech. Pro každou sadu je odebrán vzorek krve o objemu 20 ml prostřednictvím jediné venepunkce nebo intravaskulárního přístupu. Kůže nebo přístupové porty jsou dezinfikovány alkoholem a povidon jodem.
Vzorek krve se použije k naočkování jedné lahvičky BACTEC Plus Aerobic/F a Anaerob (10 ml krve každá) (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, MD). Lahve jsou přeneseny do laboratoře a inkubovány po dobu až pěti dnů v automatickém hemokultivačním přístroji BACTEC FX (Kultury přicházející po uzavření laboratoře jsou skladovány při pokojové teplotě v souladu s pokyny výrobce). Když byl růstový index láhve pozitivní, byly odebrány alikvoty bujónu pro standardní identifikační studie, které zahrnovaly Gramovo barvení (jehož výsledky byly okamžitě hlášeny lékaři pacienta), rutinní subkultivaci a matrici asistovanou laserovou desorpční ionizační dobu letová (MALDI-TOF) hmotnostní spektrometrie (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Lipsko, Německo) analýza vzorků kultur, doplněná v případě potřeby dalšími biochemickými metodami a/nebo sekvenováním genu 16S rRNA. Testy citlivosti na antibiotika byly provedeny pomocí systému Vitek 2 (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Francie). Potvrzující MIC testování pro oxyimino-cefalosporiny a karbapenemy bylo provedeno společností Etest (bioMérieux). Výsledky byly interpretovány podle hraničních bodů Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) (tabulka EUCAST).
Návrh studie Studie byla rozdělena do dvou stejně dlouhých období (9 měsíců): předběžné prospektivní pozorovací období (fáze I) a následné prospektivní intervenční období (fáze II).
Během fáze II byly přijaty dvě intervenční strategie:
- na začátku intervenční studie a poté každých 45 dní byli lékaři a sestry RICU vyškoleni a přeškoleni na GAVECELT (otevřená skupina „Long Term Venous Central Lines“ - www.gavecelt.it) „balíček“ doporučení týkající se správy CVC. Balíček obsahuje: hygienu rukou a opatření pro ochranu a bezpečnost, adekvátní místo zavedení, echo řízené umístění centrální žilní linky, použití clorexidinu 2% pro dezinfekci kůže zvoleného místa zavedení a následnou kontinuální nebo diskontinuální dezinfekci místa výstupu, použití zařízení bez stehů, použití průhledného semipermeabilního obvazu, kdykoli je to možné, a okamžité odstranění katetru, když již není potřeba. Kromě toho, aby se omezilo používání zbytečných katétrů, vyšetřovatelé pravidelně vyhodnocovali potřebu CVC jak u pacientů přijatých na JIP, tak u pacientů přemístěných z JIP a nepotřebné katétry byly okamžitě odstraněny.
- Po prvním školicím setkání bylo představeno použití Curos® Dezinfekčního chrániče portu pro chránič portu bezjehlových ventilů (CUROS, 70% isopropylalkoholem impregnovaný, Ivera Medical, San Diego, Kalifornie, USA).
Pacienti vyřazení během intervenčního období byli randomizováni do dvou skupin:
- pacientů s CVC vedených zdravotnickými pracovníky vyškolenými/přeškolenými na doporučení GAVECELT.
- Pacienti s CVC spravovaní zdravotnickými pracovníky vyškolenými/přeškolenými na doporučení GAVECELT pomocí zařízení na ochranu portů.
Curos® Desinfecting Port Protector je pasivní dezinfekční zařízení, které se bezpečně zablokuje na bezjehlových IV portech a dezinfikuje za 3 minuty. Pokud porty neodstraníte, zůstanou čisté a chráněné po dobu 7 dní. Curos® je určen pro použití na přístupových ventilech typu luer jako dezinfekční čistič před přístupem k vedení a jako fyzická bariéra proti kontaminaci mezi přístupy k vedení. Curos dezinfikuje ventil tři minuty po aplikaci a působí jako fyzická bariéra proti kontaminaci po dobu až sedmi dnů, pokud není odstraněn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CVC umístěn během hospitalizace na JIP;
- CVC již umístěna při přijetí bez známek syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) během prvních 48 hodin od přijetí na RICU;
- CVC již bylo přijato bez důkazu mikrobiologické kontaminace hemokultur;
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- CVC umístěn během hospitalizace v jiné nemocnici;
- CVC umístěn během hospitalizace na jiném oddělení se známkami syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) během prvních 48 hodin od přijetí na RICU a/nebo průkazem mikrobiologické kontaminace hemokultur.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CVC spravované zdravotnickými pracovníky
Pacienti s CVC vedeni zdravotnickými pracovníky vyškolenými/přeškolenými podle doporučení GAVECELT.
|
Lékaři a sestry RICU byli vyškoleni a přeškoleni na doporučení „balíčku“ GAVECELT týkající se managementu CVC.
Balíček obsahuje: hygienu rukou a opatření pro ochranu a bezpečnost, adekvátní místo zavedení, echo řízené umístění centrální žilní linky, použití clorexidinu 2% pro dezinfekci kůže zvoleného místa zavedení a následnou kontinuální nebo diskontinuální dezinfekci místa výstupu, použití zařízení bez stehů, použití průhledného semipermeabilního obvazu, kdykoli je to možné, a okamžité odstranění katetru, když již není potřeba.
|
Experimentální: CVC spravované zdravotnickými pracovníky plus ochráncem portů
Pacienti s CVC spravovaní zdravotnickými pracovníky vyškolenými/přeškolenými na doporučení GAVECELT pomocí zařízení na ochranu portů.
|
Lékaři a sestry RICU byli vyškoleni a přeškoleni na doporučení „balíčku“ GAVECELT týkající se managementu CVC. Balíček obsahuje: hygienu rukou a opatření pro ochranu a bezpečnost, adekvátní místo zavedení, echo řízené umístění centrální žilní linky, použití clorexidinu 2% pro dezinfekci kůže zvoleného místa zavedení a následnou kontinuální nebo diskontinuální dezinfekci místa výstupu, použití zařízení bez stehů, použití průhledného semipermeabilního obvazu, kdykoli je to možné, a okamžité odstranění katetru, když již není potřeba. Po prvním školicím setkání bylo představeno použití Curos® Dezinfekčního chrániče portu pro chránič portu bezjehlových ventilů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra CLABSI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
|
Účinnost edukačních intervencí samostatně a v kombinaci s port protectorem jako adjuvantním nástrojem na míru CLABSI.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kolonizací CVC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
|
Účinnost vzdělávacích intervencí samostatně a v kombinaci s port protectorem jako adjuvantním nástrojem na míru kolonizace CVC.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
|
Míra kontaminovaných hemokultur.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
|
Účinnost edukačních intervencí samostatně a v kombinaci s port protectorem jako adjuvantním nástrojem na míru kontaminovaných hemokultur.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
- Ředitel studie: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5664/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Zápis na pozvánkuKomplikace centrální linky | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Dánsko
-
University of ZurichZatím nenabírámeCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Infekce krevního řečiště související s katétrem
-
University of VirginiaNeznámýCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Místo pro vkládání řádkůSpojené státy