Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity SCT1000 u zdravých žen ve věku 18 až 45 let

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 45 let při prvním očkování;
• Být schopen porozumět požadavku protokolu a vyhovět mu a podepsat písemný informovaný souhlas;
• Umět číst, porozumět a vyplnit deníkovou kartu;
• Podle anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření byly subjekty posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu
• Ženy, které souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie；

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení první injekce

• Anamnéza HPV pozitivní;
• Anamnéza zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo závislosti v posledním roce；
• Anamnéza těžké alergie (např. anafylaxe a jiné významné reakce) na kteroukoli předchozí vakcínu nebo alergie na kteroukoli složku zkoumané vakcíny；
• U lidí s nízkou imunitní funkcí může být diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, tuberkulóza, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní stavy；
• Lidé, kterým byla odstraněna slezina；
• Lidé dostávali v minulém roce následující imunosupresivní léčbu: radioterapii, cyklofosfamid, imidazolidin, metotrexát, chemoterapii, cyklosporin, leflunomid, antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru-α, terapii monoklonálními protilátkami, intravenózní imunoglobulin, antilymfocytární sérum nebo jiné známé terapie, které interferují s imunita;
• Lidé dostávají systémovou léčbu kortikosteroidy nebo dostávali dva nebo více cyklů vysokých dávek kortikosteroidů po dobu jednoho týdne jeden rok před zařazením do studie (nelze vyloučit nazální inhalační kortikosteroidy nebo topické kortikosteroidy);
• Lidé, kteří během prvních 3 měsíců dostávají jakékoli imunoglobulinové produkty nebo krevní produkty, nebo plánují dostávat podobné produkty během období studie;
• Inaktivovaná vakcína byla naočkována 14 dní před inokulací nebo atenuovaná vakcína byla inokulována 28 dní před inokulací;
• Kontraindikace intramuskulární injekce, jako je trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace;
• Darování krve během prvního týdne nebo plánované během období studie;
• Během sledovaného období bylo plánováno darování vajíček;
• Účast na jiných experimentálních klinických studiích;
• byli očkováni vakcínou proti HPV na trhu nebo se účastnili klinických zkoušek vakcíny proti HPV;
• Nedodržení zkušebních postupů nebo plánované přemístění během studie;
• Horečka se objevila během 24 hodin před inokulací (axilární teplota > 37 ℃);
• Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test z krve nebo moči) nebo kojící ženy;
• Existují klinické důkazy o purulentní cervicitidě;
• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze, diabetes a léky nekontrolovatelné;
• Akutní infekce;
• Jiné abnormality, které mohou zmást výsledky studie nebo které nejsou v souladu s maximalizací zájmů subjektů, mohou být vyloučeny úsudkem zkoušejících.

Kritéria vyloučení pro 2. nebo 3. dávku očkování

• mít závažnou alergickou reakci během první nebo druhé dávky očkování a podle úsudku zkoušejících nemůže pokračovat v očkování;
• Závažné nežádoucí reakce s předchozím očkováním souvisely a vyšetřovatelé usoudili, že nemohou být nadále očkováni;
• Po prvním očkování nově zjištěná nebo nově vzniklá závažná zdravotní onemocnění, koagulační dysfunkce apod. nelze dle úsudku vyšetřovatelů dále očkovat;