Účinnost a nákladová efektivita antimikrobiálně impregnovaných CVC v prevenci CLABSI na malajsijské JIP pro dospělé

Centrální žilní katétry (CVC) jsou v moderní intenzivní péči nepostradatelné. Průměrná míra využití centrální linky na JIP ve 45 zemích byla hlášena na 0,525.

Použití CVC je však spojeno s komplikacemi, včetně infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií (CLABSI). Míra CLABSI je hlášena na 4,45 na 1 000 dní centrální linky na JIP ve 45 zemích od roku 2013 do roku 2018. To se následně promítá do vyšších nákladů na zdravotní péči a úmrtnosti.

Antimikrobiálně impregnované CVC jsou navrženy tak, aby byly schopny snížit výskyt CLABSI inhibicí kolonizace mikroorganismů na CVC. Metaanalýza zveřejněná v roce 2018 dospěla k závěru, že antimikrobiálně impregnované CVC byly významně účinné při snižování CLABSI a kolonizací katétrů.

Nicméně jeho účinnost a příznivé účinky, zejména pokud jde o výsledky pacientů, nebyly v literatuře homogenně prokázány. Antimikrobiálně impregnované CVC jsou navíc dražší ve srovnání s konvenčními neimpregnovanými, a proto jejich nákladová efektivita zůstává pochybná. Dosud nebyly provedeny žádné místní studie, které by zhodnotily účinnost a ekonomický dopad antimikrobiálně impregnovaných CVC a na výsledky pacientů.

Cílem této klinické studie je určit účinnost a nákladovou efektivitu antimikrobiálně impregnovaných CVC v prevenci (CLABSI) u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče pro dospělé v Malajsijské univerzitní nemocnici.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

1. Existuje nějaký rozdíl v četnosti CLABSI mezi pacienty používajícími antimikrobiálně impregnované CVC a neimpregnované CVC na JIP pro dospělé v Malajsii?
2. Ovlivňuje použití antimikrobiálně impregnovaných CVC v prevenci CLABSI na JIP pro dospělé v Malajsii délku pobytu pacienta ve srovnání s neimpregnovanými CVC?
3. Ovlivňuje použití antimikrobiálně impregnovaných CVC v prevenci CLABSI na JIP pro dospělé náklady na zdravotní péči ve srovnání s neimpregnovanými CVC?
4. Jak se mohou vlastnosti antimikrobiální rezistence bakterií způsobujících CLABSI lišit u pacientů používajících antimikrobiálně impregnované CVC ve srovnání s neimpregnovanými CVC?

Mezi primární a sekundární cíle studie patří:

- Primární cíl: Porovnat výskyt CLABSI u pacientů používajících antimikrobiálně impregnované CVC a neimpregnované CVC na malajsijské JIP pro dospělé

- Sekundární cíle:

1. Určení délky pobytu pacientů používajících antimikrobiálně impregnované CVC vs. neimpregnované CVC na JIP pro dospělé v Malajsii
2. Provést analýzu užitné hodnoty v prevenci CLABSI mezi pacienty používajícími antimikrobiálně impregnované CVC a neimpregnované CVC na malajsijské JIP pro dospělé
3. Porovnat vlastnosti antimikrobiální rezistence bakteriálních druhů, které způsobily CLABSI, mezi pacienty používajícími antimikrobiálně impregnované CVC a neimpregnované CVC v Malajsii pro dospělé JIP Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP) Universiti Malaya Medical Center (UMMC), Malajsie, což je smíšená lékařsko-chirurgická JIP, po dobu 1 roku.

Pacienti, kteří potřebují CVC pro kritickou péči na JIP, budou přijati a náhodně rozděleni do jedné ze dvou různých skupin, aby obdrželi buď konvenční neimpregnovaný CVC, nebo antimikrobiálně impregnovaný CVC, který bude vložen a bude s ním zacházet lékaři. Účastníci budou poté sledováni na symptomy a známky CLABSI, spolu s délkou pobytu na JIP a náklady na zdravotní péči. Diagnóza CLABSI bude založena na definici CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention - National Healthcare Safety Network), která vyžaduje pouze pozitivní hemokulturu k potvrzení infekce krevního řečiště, vyvinutou do 48 hodin od umístění centrální linky a nesouvisející k infekci na jiném místě. Výzkumníci poté budou analyzovat a porovnávat míru CLABSI a další relevantní parametry mezi těmito 2 skupinami, aby zjistili, zda jsou antimikrobiálně impregnované CVC užitečné a nákladově efektivní v prevenci CLABSI. Popisné statistiky budou vyjádřeny v procentech, pokud není uvedeno jinak. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako procenta a porovnány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, podle toho, co je vhodné. Proměnné s jednorozměrnou testovanou hodnotou menší než 0,05 (p-hodnota) budou zahrnuty do vícerozměrné analýzy pomocí modelu logistické regrese. K identifikaci rizikových faktorů spojených s rozvojem CLABSI u pacientů budou vypočítány poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI). Ve všech případech bude p-hodnota menší nebo rovna 0,05 považována za významnou.

Lokální data na JIP, UMMC uváděla výskyt CLABSI na 1000 katétrových dnů v prvních 6 měsících roku 2022 na 12,18. Použití softwaru SAS (Statistical Analysis Software)® pro výpočet velikosti vzorku za účelem zjištění klinicky významného snížení CLABSI o 30 % a za předpokladu oboustranné ochrany proti chybě typu I 0,05 a síly 0,80, vypočtená požadovaná velikost vzorku je 50 pacientů. Aby bylo možné zahrnout 10% míru předčasného ukončení, studie se proto zaměřuje na nábor 55 pacientů v každé větvi, což představuje celkovou velikost vzorku 110.

Všechny údaje a informace získané v této studii budou uchovávány a bude s nimi nakládáno důvěrně v souladu s platnými zákony a/nebo předpisy.

Studie doufá, že prokáže, že používání antimikrobiálně impregnovaných CVC u dospělých kriticky nemocných pacientů na JIP může snížit CLABSI, což se promítne do zkrácení délky pobytu pacientů a nákladů na zdravotní péči.